Die FDA wird auch weibliche Patienten dazu zwingen, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, die besagt, dass sie die mit dem starken Medikament verbundenen Risiken verstehen, sagte Carolyn R. Glynn, eine Sprecherin des Herstellers des Medikaments, Hoffman-La Roche aus Nutley, N.J.
Inhalt des Briefes veröffentlicht
Die FDA hat am Freitag den Inhalt eines Briefes an die Firma über die Warnungen veröffentlicht. Das Unternehmen hatte den Brief am Donnerstag veröffentlicht.
Grigg sagte, dass die Anforderungen durch 62 gemeldete Fälle von Geburtsfehlern, die durch das Medikament seit seiner Einführung im Jahr 1982 verursacht wurden, ausgelöst wurden, obwohl die FDA glaubt, dass die tatsächliche Zahl viel höher ist. Die FDA sagt, dass das Risiko einer schwangeren Accutane-Anwenderin, ein missgebildetes Kind zu bekommen, eins zu vier oder höher ist.
Glynn sagte, dass das Unternehmen im Grunde mit der FDA-Anordnung übereinstimmt, die nicht viel von den Empfehlungen des Beratungsgremiums abweicht, aber Hoffman-La Roche glaubt, dass das Foto „vielleicht angemessener … für die Verwendung auf den Einverständnisunterlagen der Patienten“ ist, die in der Arztpraxis unterzeichnet werden.
FDA nimmt Vorschlag an
Die FDA hat einen Vorschlag von Hoffman-La Roche angenommen, Accutane nur in einer Verpackung zu verkaufen, in der ausdrückliche Patientenwarnungen – einschließlich einer Skizze einer schwangeren Frau mit einem roten X – in der Fabrik unter durchsichtigem Plastik versiegelt werden, um sicherzustellen, dass der Patient sie sieht.
Seit seiner Einführung hat Accutane spezifische und ausdrückliche Warnungen über das hohe Risiko, dass es Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, getragen.
Diese Warnungen wurden in den letzten Jahren verstärkt, aber die FDA war besorgt, dass zu viele Frauen und vielleicht auch Ärzte sie ignorierten.