DUBLIN, 31. Oktober 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) bestätigte heute, dass das Unternehmen einen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, um die Genehmigung für die Vermarktung von Isotretinoin-Kapseln in den Dosierungen 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg zu erhalten. Bei dem ANDA-Produkt von Actavis handelt es sich um eine generische Version von Absorica® von Ranbaxy Inc., einem Retinoid, das für die Behandlung von schwerer rezidivierender nodulärer Akne bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt ist.
Cipher Pharmaceuticals, Inc., Galephar Pharmaceutical Research, Inc, Ranbaxy, Inc. und Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. reichten am 29. Oktober 2013 beim U.S. District Court for the District of New Jersey Klage gegen Actavis ein, um Actavis daran zu hindern, sein ANDA-Produkt vor dem Ablauf des U.S.-Patents Nr. 8,367,102 zu vermarkten. Die Klage wurde gemäß den Bestimmungen des Hatch-Waxman Act eingereicht und hat zur Folge, dass die endgültige FDA-Zulassung des ANDA von Actavis für bis zu 30 Monate ab dem Datum, an dem die Kläger von der Einreichung des ANDA von Actavis Kenntnis erhielten, oder bis zur endgültigen Klärung der Angelegenheit vor Gericht, je nachdem, was früher eintritt, ausgesetzt wird, vorbehaltlich anderer Ausschließlichkeitsrechte.
Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen geht Actavis davon aus, dass es ein „erster Antragsteller“ sein könnte, der eine ANDA für die generische Version von Absorica® einreicht und, sollte seine ANDA genehmigt werden, Anspruch auf 180 Tage Marktexklusivität für Generika haben könnte.
In den 12 Monaten, die am 30. September 2013 endeten, erzielte Absorica® nach Angaben von IMS Health einen Gesamtumsatz von rund 97 Millionen US-Dollar.
Über Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) ist ein globales, integriertes Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Generika, Markenprodukten und Biosimilars konzentriert. Actavis hat seinen globalen Hauptsitz in Dublin, Irland, und seinen US-Verwaltungssitz in Parsippany, New Jersey, USA.
Actavis Pharma vertreibt in mehr als 60 Ländern Generika, Generikamarken, alte Markenprodukte und rezeptfreie Produkte (OTC). Actavis Specialty Brands ist ein globales Marken-Spezialpharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die therapeutischen Kategorien Urologie und Frauengesundheit sowie Gastroenterologie und Dermatologie konzentriert. Actavis Specialty Brands verfügt außerdem über ein Portfolio von fünf Biosimilar-Produkten, die sich in den Bereichen Frauengesundheit und Onkologie in der Entwicklung befinden. Actavis Global Operations verfügt über mehr als 30 Produktions- und Vertriebsstandorte in der ganzen Welt und schließt Anda, Inc. mit ein, ein US-Vertriebsunternehmen für pharmazeutische Produkte.
Die Pressemitteilung und weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie auf der Website von Actavis unter http://www.actavis.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf nicht-historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die die gegenwärtige Sichtweise von Actavis auf vorhandene Informationen zum Zeitpunkt dieser Mitteilung widerspiegeln. Es ist wichtig zu beachten, dass die Ziele und Erwartungen von Actavis keine Vorhersagen über die tatsächliche Leistung sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den derzeitigen Erwartungen von Actavis abweichen, was von einer Reihe von Faktoren, Risiken und Unsicherheiten abhängt, die das Geschäft von Actavis beeinflussen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: die Schwierigkeit, den Zeitpunkt und das Ergebnis der anhängigen Patentstreitigkeiten vorherzusagen; die Schwierigkeit, den Zeitpunkt oder das Ergebnis von Produktentwicklungsbemühungen vorherzusagen, einschließlich etwaiger Genehmigungen und Maßnahmen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden; die Auswirkungen von Konkurrenzprodukten und Preisgestaltung; der Zeitpunkt und der Erfolg von Produkteinführungen; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; die Verfügbarkeit und Preisgestaltung von Produkten und Materialien von Drittanbietern; die erfolgreiche Einhaltung von FDA- und anderen behördlichen Vorschriften, die für die Anlagen, Produkte und/oder Geschäfte von Actavis und seinen Drittanbietern gelten; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften sowie andere Risiken und Unwägbarkeiten, die in den regelmäßigen öffentlichen Einreichungen von Actavis bei der Securities and Exchange Commission (SEC) aufgeführt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Jahresbericht von Actavis, Inc.Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 abgeschlossene Geschäftsjahr (in der gemäß Actavis, Inc.(überarbeitet gemäß dem aktuellen Bericht von Actavis, Inc. auf Formblatt 8-K vom 17. Juni 2013, der am 18. Juni 2013 bei der SEC eingereicht wurde) und den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q für die Zeiträume, die am 31. März 2013, 30. Juni 2013 und 30. September 2013 endeten, dem Quartalsbericht von Actavis plc auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum, der am 30. September 2013 endete, 2013 und die regelmäßigen öffentlichen Einreichungen von Warner Chilcott bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Jahresbericht von Warner Chilcott auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 endende Jahr und die Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q für die am 31. März 2013 und 30. Juni 2013 endenden Quartale. Sofern nicht ausdrücklich gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Actavis jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Absorica® ist eine eingetragene Marke von Ranbaxy Laboratories, Inc.
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