SAN FRANCISCO, 08. Juli 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Angion Biomedica Corp. (Angion), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger niedermolekularer Therapeutika zur Behandlung akuter Organverletzungen und fibrotischer Erkrankungen konzentriert, gab bekannt, dass es in Brasilien eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit ANG-3777 plus Standardbehandlung bei Patienten mit akuter Lungenverletzung im Zusammenhang mit COVID-19-Pneumonie begonnen hat.
„Angesichts des Potenzials von ANG-3777, akute Organverletzungen auf breiter Basis zu behandeln, halten wir es für wichtig, seine Fähigkeit zu untersuchen, akute Lungenverletzungen bei Patienten, die mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zu mildern oder zu verhindern“, kommentierte Dr. John Neylan, M.D, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Angion. „Wir beginnen diese Studie in Brasilien, das weiterhin stark von COVID-19 betroffen ist und wo wir eine weitere klinische Studie mit ANG-3777 bei Patienten mit akuter Nierenschädigung nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation durchführen.“
Die Phase-2-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANG-3777 bei Patienten, die mit bestätigter COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die am Tag 28 noch leben, nicht mechanisch beatmet werden müssen und keine Nierenersatztherapie (auf kontinuierlicher Basis) benötigen. Angion geht davon aus, dass etwa 100 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden in einem Verhältnis von eins zu eins randomisiert und erhalten vier intravenöse Dosen von 2,0 mg/kg ANG-3777 plus Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung. Dieses ANG-3777-Dosierungsschema wurde bereits in Brasilien für den Einsatz in Studien zugelassen und ermöglicht einen schnelleren Beginn dieser Studie für eine bedürftige Bevölkerungsgruppe. Wenn die Phase-2-Studie bei Patienten mit akuter Lungenschädigung im Zusammenhang mit COVID-19-Pneumonie erfolgreich verläuft, beabsichtigen wir, in den Vereinigten Staaten einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (IND) einzureichen
„Antivirale Therapien sind zwar sehr willkommen in unseren Bemühungen, Patienten mit COVID-19 zu helfen, aber Ärzte an vorderster Front benötigen zusätzliche Mittel, um die akute Lungenschädigung zu behandeln, die bei diesen Patienten häufig auftritt“, kommentierte Gregory P. Downey, MD, Lungenarzt am National Jewish Health in Denver, Colorado, und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Angion. „Ich bin zuversichtlich, dass die Daten aus dieser Studie zeigen werden, dass ANG-3777 ein weiteres Mittel sein kann, um die Bedürfnisse der von dieser Pandemie betroffenen Patienten zu erfüllen.“
Die klinische Begründung für diese klinische Phase-2-Studie mit ANG-3777 bei Patienten mit akuter Lungenschädigung im Zusammenhang mit COVID-19-Pneumonie beruht auf der überzeugenden Aktivität, die ANG-3777 in mehreren präklinischen In-vivo-Modellen für akute Lungenschädigung wie strahleninduzierte Lungenschädigung gezeigt hat, Chlor (Cl2)-induzierte akute Lungenverletzung, Bleomycin-induziertes Lungenödem, TGFβ1-induzierte Mortalität und Lungenfibrose, Lipopolysaccharid (LPS)-induzierter Schock und Ischämie-Reperfusionsverletzung der Lunge.
Nach Abschluss einer klinischen Phase-2-Studie mit ANG-3777 führt Angion derzeit eine Phase-3-Zulassungsstudie mit ANG-3777 durch, um die Nierenfunktion zu verbessern und den Schweregrad einer transplantationsassoziierten akuten Nierenschädigung, auch bekannt als verzögerte Transplantatfunktion, bei Patienten mit Anzeichen einer frühen Nierenfunktionsstörung zu verringern, sowie in einer klinischen Phase-2-Studie zur Behandlung einer akuten Nierenschädigung im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass.
Weitere Einzelheiten zur klinischen Phase-2-Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov (NCT #04459676)
Über ANG-3777
ANG-3777 ist ein kleines Molekül, das die biologische Aktivität des Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) nachahmen soll, der die c-Met-Kaskade von Signalwegen aktiviert, die an der Gewebereparatur und Organreparatur beteiligt sind. ANG-3777 hat eine wesentlich längere Halbwertszeit als HGF, und wir sind davon überzeugt, dass ANG-3777 das Potenzial hat, ein erstklassiges Therapeutikum für akute Organverletzungen zu sein. Zu den laufenden klinischen Studien mit ANG-3777 gehören eine placebokontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie bei transplantationsbedingter akuter Nierenschädigung, auch bekannt als verzögerte Transplantatfunktion, eine Phase-2-Studie zum Nachweis des Konzepts für die Behandlung von akuter Nierenschädigung im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen, bei denen ein kardiopulmonaler Bypass eingesetzt wird, sowie eine Phase-2-Studie zum Nachweis des Konzepts bei Patienten mit akuter Lungenschädigung im Zusammenhang mit COVID-19-Pneumonie.
Über Angion Biomedica Corp.
Angion Biomedica Corp. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger niedermolekularer Therapeutika zur Behandlung akuter Organverletzungen und fibrotischer Erkrankungen konzentriert. Angions führender Produktkandidat, ANG-3777, ist ein kleines Molekül, das die biologische Aktivität des Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) imitieren soll, der den HGF/c-Met-Signalweg aktiviert, der eine zentrale Rolle bei der Gewebereparatur und Organwiederherstellung spielt. ANG-3777 befindet sich derzeit in klinischen Studien, in denen seine Wirkung bei akuten Organverletzungen, einschließlich zweier Formen akuter Nierenverletzungen und bei akuten Lungenverletzungen, untersucht wird. Angion entwickelt außerdem ANG-3070, ein oral verfügbares kleines Molekül, als potenzielle Behandlung für fibrotische Erkrankungen mit einem präzisionsmedizinischen Ansatz. Weitere Informationen finden Sie unter www.angion.com.
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