Indikation
SIVEXTRO ist ein antibakterielles Mittel der Oxazolidinon-Klasse, das bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) angezeigt ist, die durch empfindliche Isolate der folgenden grampositiven Mikroorganismen verursacht werden: Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter und Methicillin-empfänglicher Isolate), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius und Streptococcus constellatus) und Enterococcus faecalis.
Anwendung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von SIVEXTRO und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte SIVEXTRO nur zur Behandlung von ABSSSI verwendet werden, die nachweislich oder mit starkem Verdacht durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Empfindlichkeitsdaten verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können die lokale Epidemiologie und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Ausgewählte Sicherheitsinformationen
Patienten mit Neutropenie: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIVEXTRO bei Patienten mit Neutropenie (Neutrophilenzahl <1000 Zellen/mm³) ist nicht ausreichend untersucht worden. In einem Tiermodell für Infektionen war die antibakterielle Aktivität von SIVEXTRO in Abwesenheit von Granulozyten reduziert. Bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden.
Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD), die von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reicht, wurde bei fast allen systemischen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich SIVEXTRO, berichtet. Untersuchen Sie alle Patienten, bei denen nach der Einnahme von antibakteriellen Medikamenten Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD mehr als zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln auftritt. Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, sollte die Anwendung von antibakteriellen Mitteln, die nicht gegen C. difficile gerichtet sind, wenn möglich eingestellt werden.
Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien: Die Verschreibung von SIVEXTRO ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion oder prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Bei erwachsenen Patienten, die SIVEXTRO intravenös erhielten, traten infusions- oder injektionsbedingte Nebenwirkungen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Venenentzündung, Schmerzen oder Schwellungen an der Injektions- oder Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Erythem oder Verhärtung und infusionsbedingte Reaktion (4 %).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>2%) bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren sind Phlebitis (3%) und erhöhte hepatische Transaminasen (3%).
Wechselwirkungen mit BCRP-Substraten: SIVEXTRO kann (bei oraler Verabreichung) die Plasmakonzentrationen von oral verabreichten Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP)-Substraten und das Potenzial für unerwünschte Reaktionen erhöhen. Achten Sie auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten, wenn die gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann.
Bevor Sie SIVEXTRO verschreiben, lesen Sie bitte die beiliegende Gebrauchsinformation. Die Patienteninformation ist ebenfalls verfügbar.