Codeinphosphat-Tabletten 60mg

Drogenabhängigkeit, Toleranz und Missbrauchspotenzial

Bei allen Patienten kann eine längere Einnahme dieses Arzneimittels zu Drogenabhängigkeit (Sucht) führen, selbst bei therapeutischen Dosen. Das Risiko ist erhöht bei Personen, die derzeit oder in der Vergangenheit an einer Substanzmissbrauchsstörung (einschließlich Alkoholmissbrauch) oder an einer psychischen Störung (z. B. schwere Depression) leiden.

Bei der Verschreibung an Patienten, bei denen ein Risiko für Opioidmissbrauch besteht, kann zusätzliche Unterstützung und Überwachung erforderlich sein.

Eine umfassende Patientenanamnese sollte erhoben werden, um Begleitmedikationen, einschließlich rezeptfreier und online erworbener Arzneimittel, sowie frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Erkrankungen zu dokumentieren. Die Patienten stellen möglicherweise fest, dass die Behandlung bei chronischer Einnahme weniger wirksam ist, und äußern das Bedürfnis, die Dosis zu erhöhen, um das gleiche Maß an Schmerzkontrolle zu erreichen, das sie anfangs hatten. Es kann auch sein, dass die Patienten ihre Behandlung durch zusätzliche Schmerzmittel ergänzen. Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass der Patient eine Toleranz entwickelt. Der Patient sollte über die Risiken einer Toleranzentwicklung aufgeklärt werden.

Übermäßiger oder missbräuchlicher Gebrauch kann zu Überdosierung und/oder Tod führen. Es ist wichtig, dass die Patienten nur die ihnen verschriebenen Arzneimittel in der verordneten Dosis verwenden und das Arzneimittel nicht an andere Personen weitergeben.

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden.

Die klinische Notwendigkeit einer analgetischen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

Drogenentzugssyndrom

Vor Beginn einer Behandlung mit Opioiden sollte mit den Patienten eine Entzugsstrategie für das Ende der Behandlung mit Codein besprochen werden.

Bei abrupter Beendigung der Therapie oder Dosisreduktion kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn ein Patient die Therapie nicht mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um die Entzugserscheinungen zu minimieren. Das Absetzen einer hohen Dosis kann Wochen bis Monate dauern.

Das Opioid-Entzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhöe, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Myalgie, Mydriasis und Herzklopfen. Es können auch andere Symptome wie Reizbarkeit, Unruhe, Angst, Hyperkinesie, Zittern, Schwäche, Schlaflosigkeit, Anorexie, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz oder Herzfrequenz auftreten.

Wenn Frauen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, besteht das Risiko, dass bei ihren Neugeborenen ein neonatales Entzugssyndrom auftritt.

Hyperalgesie

Hyperalgesie kann diagnostiziert werden, wenn der Patient unter Langzeit-Opioidtherapie verstärkte Schmerzen aufweist. Dies kann sich qualitativ und anatomisch von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit oder von Durchbruchschmerzen infolge der Entwicklung einer Opioidtoleranz unterscheiden. Schmerzen, die mit einer Hyperalgesie einhergehen, sind in der Regel diffuser als die bereits bestehenden Schmerzen und qualitativ weniger ausgeprägt. Die Symptome der Hyperalgesie können mit einer Verringerung der Opioiddosis abklingen.

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Codeinphosphat-Tabletten und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung mit diesen beruhigenden Arzneimitteln Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Codeinphosphat-Tabletten gleichzeitig mit sedierenden Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, die Patienten und ihre Betreuer zu informieren, damit sie auf diese Symptome achten (siehe Abschnitt 4.5).

Codeinphosphat-Tabletten sollten unter den folgenden Bedingungen mit Vorsicht angewendet werden:

– Patienten mit den seltenen erblichen Problemen der Galaktose-Intoleranz, des Lapp-Laktase-Mangels oder der Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen

– Es besteht ein mögliches Risiko einer ZNS-Erregung oder Depression bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) und die Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5)

– Hepatische Beeinträchtigung – bei schweren Fällen vermeiden. Codein kann ein Koma auslösen

– Nierenfunktionsstörungen

– Hypothyreose

– Entzündliche Darmerkrankungen – Codein reduziert die Peristaltik, erhöht den Tonus und die Segmentierung des Darms und kann den Druck im Dickdarm erhöhen, daher sollte es bei Divertikulitis mit Vorsicht angewendet werden, akuter Kolitis, Durchfall im Zusammenhang mit pseudomembranöser Kolitis oder nach Darmoperationen

– Krampfanfälle – können ausgelöst oder verschlimmert werden

– Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkoholismus)

– Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine – Opioide können eine Kontraktion der Gallenwege verursachen. Vermeiden Sie die Einnahme von Opioiden bei Gallenerkrankungen

– Magen-Darm-Operationen – verwenden Sie sie mit Vorsicht nach kürzlich durchgeführten Operationen im Magen-Darm-Trakt, da Opioide die Motilität des Magen-Darm-Trakts verändern können

– Operationen im Harntrakt – nach kürzlich durchgeführten Operationen sind die Patienten anfälliger für Harnverhalt, der direkt durch einen Spasmus des Harnröhrensphinkters verursacht wird, und durch Codein verursachte Verstopfung

– Phäochromozytom – Opioide können die Freisetzung von Katecholamin stimulieren, indem sie die Freisetzung von endogenem Histamin induzieren

– Prostatahypertrophie

– Nebennierenrindeninsuffizienz, z. B. Morbus Addison

– Hypotonie und Schock

– Myasthenia gravis

– Eingeschränkte Atmungsfunktion oder Asthma in der Vorgeschichte

– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

– Ältere Patienten können Opioid-Analgetika langsamer verstoffwechseln und ausscheiden als jüngere Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

CYP2D6-Stoffwechsel

Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym hat oder ihm dieses Enzym ganz fehlt, wird keine ausreichende analgetische Wirkung erzielt. Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung an diesem Mangel leiden. Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen der Opioidtoxizität selbst bei den üblicherweise verschriebenen Dosen. Diese Patienten wandeln Codein schnell in Morphin um, was zu höheren Morphin-Serumspiegeln als erwartet führt.

Zu den allgemeinen Symptomen der Opioidtoxizität gehören Verwirrung, Schläfrigkeit, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren Fällen kann es auch zu Symptomen einer Kreislauf- und Atemdepression kommen, die lebensbedrohlich und sehr selten tödlich sein kann. Schätzungen der Prävalenz von Ultra-Rapid-Metabolisierern in verschiedenen Populationen sind im Folgenden zusammengefasst:

Postoperative Anwendung bei Kindern

Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe verabreicht wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen bis hin zum Tod geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3). Alle Kinder erhielten Codein-Dosen, die innerhalb des angemessenen Dosisbereichs lagen; es gab jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnell oder extensiv in der Lage waren, Codein zu Morphin zu verstoffwechseln.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, bei denen die Atemfunktion beeinträchtigt sein könnte, wie z. B. bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, mehrfachen Traumata oder umfangreichen chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können die Symptome einer Morphintoxizität verschlimmern.

In der Packungsbeilage steht unter „Was Sie vor der Einnahme von Codeinphosphat-Tabletten beachten müssen“:

Weitere wichtige Warnhinweise

– Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

– Die regelmäßige Einnahme von Codein über einen längeren Zeitraum kann zu einer Abhängigkeit führen, die dazu führen kann, dass Sie sich unruhig und reizbar fühlen, wenn Sie die Tabletten absetzen.

– Eine zu häufige oder zu lange regelmäßige Einnahme eines Schmerzmittels gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern.

Auf dem Etikett steht (gut sichtbar auf der äußeren Packung – nicht auf dem Umkarton):

– Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet, da die regelmäßige Einnahme von Codein über einen längeren Zeitraum zur Abhängigkeit führen kann.