Hintergrund: Gewichtszunahme ist eine Nebenwirkung der Therapie mit vielen atypischen Antipsychotika und kann wichtige klinische Auswirkungen auf die langfristige Gesundheit und die Therapietreue haben. Das primäre Ziel dieser Doppelblindstudie war der Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol und Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie, gemessen am Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Gewichtszunahme.
Methode: Es handelte sich um eine 26-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie bei Patienten mit DSM-IV-Schizophrenie, die sich in einem akuten Rückfall befanden und einen Krankenhausaufenthalt benötigten. Eine signifikante Gewichtszunahme war definiert als eine Zunahme des Körpergewichts um > oder = 7% gegenüber dem Ausgangswert. Das Körpergewicht, die Positiv-Negativ-Syndrom-Skala und die Clinical-Global-Impressions-Improvement-Skala (CGI-I) wurden bei Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie bewertet. Der Studienzeitraum erstreckte sich von April 2000 bis Juni 2001.
Ergebnisse: 317 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Aripiprazol (N = 156) oder Olanzapin (N = 161) zugewiesen. Im Vergleich zu den mit Aripiprazol behandelten Patienten wies ein größerer Anteil der mit Olanzapin behandelten Patienten während der Studie eine klinisch signifikante Gewichtszunahme auf. Bis Woche 26 hatten 37 % der mit Olanzapin behandelten Patienten eine signifikante Gewichtszunahme zu verzeichnen, verglichen mit 14 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten (p < .001). Statistisch signifikante Unterschiede in der mittleren Gewichtsveränderung wurden zwischen den Behandlungen ab Woche 1 beobachtet und hielten während der gesamten Studie an. In Woche 26 kam es unter Aripiprazol zu einem mittleren Gewichtsverlust von 1,37 kg im Vergleich zu einer mittleren Gewichtszunahme von 4,23 kg unter Olanzapin bei den Patienten, die die Therapie beibehielten (p < .001). Die Veränderungen der Nüchternplasmaspiegel von Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceriden waren in den beiden Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich, wobei sich das Lipidprofil bei den mit Olanzapin behandelten Patienten verschlechterte. Es gab eine konsistente und anhaltende Verbesserung der Symptome bei Patienten, die entweder mit Olanzapin oder Aripiprazol behandelt wurden, wie anhand der CGI-I-Scores und der Responder-Raten während der gesamten Studie beurteilt wurde.
Schlussfolgerung: Olanzapin hatte einen größeren Einfluss auf das Gewicht der Patienten als Aripiprazol. Signifikante Unterschiede zugunsten von Aripiprazol wurden auch bei den Auswirkungen der Therapie auf das Plasmalipidprofil beobachtet. Beide Behandlungsgruppen erzielten vergleichbare klinisch bedeutsame Verbesserungen bei den Wirksamkeitsmessungen. Die beobachteten Auswirkungen auf das Gewicht und die Lipide deuten auf ein potenziell geringeres metabolisches und kardiovaskuläres Risiko bei Patienten hin, die mit Aripiprazol behandelt werden, im Vergleich zu denen, die mit Olanzapin behandelt werden.