Essigsäurespülung

Dosierungsform: Spülung

Medizinisch geprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 1. Juni 2020.

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UROLOGISCHES IRRIGATIONSFLÜSSIGKEIT FÜR PATIENTEN, DIE EINE LANGFRISTIGE INDIERENDE URETHRALE KATHETERISIERUNG ERFORDERN.NICHT FÜR TRANSURETHRALE CHIRURGISCHE EINGRIFFE.

Nicht zur Injektion über die üblichen parenteralen Wege

Halbsteifes Spülungsbehältnis

Nur zur Verschreibung

Essigsäurespülung Beschreibung

0.25%ige Essigsäurespülung, USP, ist eine sterile, nicht-pyrogene wässrige Lösung von Eisessig, USP, zur Spülung der Harnblase auf transurethralem Weg (NICHT FÜR TUR). Jede 100 ml enthält 250 mg Eisessig in Wasser für Injektionszwecke.

Die Lösung ist hypoton, 42 mOsmol/Liter (kalk.), im Verhältnis zum extrazellulären Flüssigkeitsraum des Körpers (280 mOsmol/Liter) und hat einen pH-Wert von 3.1 (2,8 bis 3,4).

Außer dem Wirkstoff Essigsäure enthält die Lösung kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel und keinen zugesetzten Puffer und ist nur zur Verwendung als Einzeldosis-Spülung bestimmt. Wenn kleinere Mengen benötigt werden, sollte der unbenutzte Teil verworfen werden.

Die Lösung ist ein antimikrobielles, säurebildendes Spülmittel für die Harnblase.

Eisessig, USP ist chemisch gesehen Essigsäure (C2H4O2), eine mit Wasser mischbare Flüssigkeit. Sie hat die folgende Strukturformel:

CH3COOH

Wasser für Injektionszwecke wird chemisch als H2O bezeichnet.

Der halbstarre Behälter wird aus einem speziell formulierten Polyolefin hergestellt. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um die richtige Medikamentenkonzentration aufrechtzuerhalten.

Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Berührung kommen, können bestimmte chemische Komponenten in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; biologische Tests haben jedoch die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien bestätigt.

Bei Temperaturen über 25°C/77°F während des Transports und der Lagerung kommt es zu geringfügigen Verlusten im Feuchtigkeitsgehalt. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste zu klinisch signifikanten Veränderungen innerhalb der Verfallszeit führen.

Essigsäurespülung – Klinische Pharmakologie

Die Spülung der Harnblase mit Essigsäurelösung in einer Konzentration von 0.25 % wirkt nachweislich antimikrobiell gegen eine Vielzahl von Mikroorganismen (insbesondere Ammoniak bildende Bakterien), die bei Patienten, die einen längeren Verweilkatheter benötigen, häufig in die Harnblase eindringen. Seine antimikrobielle Wirkung hängt von der Verabreichung über den Dauerkatheter in ausreichender Menge (kontinuierlich oder intermittierend) ab, um einen Ausfluss-pH-Wert von mindestens 5,0 zu erhalten. Die Aufrechterhaltung eines niedrigen pH-Werts des Blasenurins trägt auch dazu bei, die Bildung von Kalziumverkrustungen im Dauerkatheter zu verringern.

Indikationen und Anwendung von Essigsäurespülung

0.25 %ige Essigsäurespülung, USP, ist als konstante oder intermittierende Blasenspülung indiziert, um das Wachstum und die Vermehrung anfälliger Harnwegskeime (insbesondere ammoniakbildender Bakterien) bei der Behandlung von Patienten zu verhindern, die eine längere Verlegung eines Dauerkatheters in der Harnröhre benötigen. Es kann auch zur regelmäßigen Spülung eines Dauerkatheters verwendet werden, um die Durchgängigkeit zu erhalten, indem die Bildung von Kalziumverkrustungen reduziert wird.

Kontraindikationen

NICHT ZUR INJEKTIERUNG DURCH GEBRAUCHSVERBREITUNGEN.

Diese Lösung ist für die Spülung während transurethraler chirurgischer Eingriffe kontraindiziert.

Warnhinweise

NUR ZUR SPÜLUNG. NICHT ZUR INJEKTION.

1. Die Verwendung dieser Lösung bei Patienten mit Schleimhautläsionen der Harnblase kann aufgrund der Reizung der Läsionen schädlich sein. Die Aufnahme über offene Läsionen der Blasenschleimhaut kann zu einer systemischen Azidose führen.

2. Der Inhalt eines geöffneten Behälters sollte umgehend verwendet werden, um die Möglichkeit eines Bakterienwachstums oder einer Pyrogenbildung zu minimieren.

3. Verwerfen Sie den unbenutzten Teil der Spüllösung, da sie kein Konservierungsmittel enthält.

4. Nicht über 66°C (150°F) erhitzen.

Vorsichtsmaßnahmen

Wenn während der Spülung Schmerzen oder Hämaturie auftreten, sollte die Spülung abgebrochen und der Patient erneut untersucht werden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar, der Verschluss intakt und der Behälter unbeschädigt ist. Unbenutzten Teil verwerfen.

Kanzerogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Studien mit Acetic Acid Irrigation, USP wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Stillende Mütter: Vorsicht ist geboten, wenn Essigsäurespülung, USP an eine stillende Frau verabreicht wird.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie C. Tierische Reproduktionsstudien wurden mit Essigsäurespülung, USP nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Essigsäurespülung, USP bei Verabreichung an eine schwangere Frau fötale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Essigsäurespülung, USP sollte einer schwangeren Frau nur bei eindeutigem Bedarf verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen. Die begrenzte Anwendung bei pädiatrischen Patienten war nicht ausreichend, um die richtige Dosierung und die Anwendungsgrenzen vollständig zu bestimmen.

Nebenwirkungen

Bei Patienten, die eine Harnblasenspülung mit 0,25%iger Essigsäurelösung erhielten, wurde über eine systemische Azidose berichtet. Über urologische Schmerzen und Hämaturie wurde bei Patienten berichtet, die eine Blasenspülung mit 0,25%iger Essigsäurelösung erhielten.

Überdosierung

Eine systemische Resorption ist unwahrscheinlich, es sei denn, es bestehen offene Läsionen der Blasenschleimhaut, die unentdeckt geblieben sind. In diesem Fall ist die Spülung abzubrechen, der Patient auf mögliche systemische Azidose, intravaskuläre Hämolyse und Kreislaufüberlastung zu untersuchen und gegebenenfalls geeignete Gegenmaßnahmen einzuleiten. Siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN.

Orale LD50 bei Mäusen: 5 g/kg.

Essigsäurespülung Dosierung und Verabreichung

0,25%ige Essigsäurespülung, USP kann durch Schwerkrafttropfen über ein Verabreichungsset verabreicht werden, das an einen Verweilkatheter für die Harnröhre angeschlossen ist, der für einen kontinuierlichen oder intermittierenden Zweiwegefluss ausgelegt ist. Es sollte ein Einwegverabreichungsset verwendet werden. Für die regelmäßige Spülung eines Dauerkatheters kann eine Kolben- oder Ballenspritze verwendet werden.

Bei kontinuierlicher oder intermittierender Spülung entspricht die Verabreichungsrate in etwa der Urinflussrate und sollte so eingestellt werden, dass der pH-Wert des Urinausflusses bei 4,5 bis 5,0 liegt. Zur Überwachung des pH-Werts kann Nitrazin oder ein anderes pH-Papier verwendet werden, vorzugsweise mindestens viermal täglich. Die Tropfrate sollte nach Bedarf angepasst werden, um den gewünschten pH-Wert aufrechtzuerhalten; eine Erhöhung der Durchflussrate verringert den pH-Wert und umgekehrt. Bei kontinuierlicher oder intermittierender Spülung benötigt jeder Patient ein Volumen von etwa 500 bis 1500 ml pro 24 Stunden.

Für die regelmäßige Spülung eines Dauerkatheters zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit sind etwa 50 ml für jede Spülung erforderlich und können mit einer Kolben- oder Kolbenspritze zur Injektion und Aspiration so oft wie gewünscht verabreicht werden.

Parenteralarzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behältnis dies erlauben. Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.

Wie wird die Essigsäurespülung verabreicht

0.25%ige Essigsäurespülung, USP, wird in Einzeldosis-Spülbehältern wie folgt geliefert:

Die Exposition pharmazeutischer Produkte gegenüber Hitze sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Gefrieren schützen. Bei 20 bis 25°C (68 bis 77°F) lagern.

Aktualisiert: Dezember, 2018

DE-5788

Hergestellt für ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

Hauptanzeigefeld – 1000-mL-Flaschenetikett

1000 mL
NDC 0990-6143-09

0,25%
Acetylsäure
Spülung, USP

Jede 100 mL enthält Eisessig
säure, 250 mg. 42 mOsmol/Liter
(calc.). pH 3,1 (2,8 bis 3,4). Steril,
nicht pyrogen. Nicht zur Injektion oder
transurethralen Operation. Nur verwenden, wenn
klar und intaktes Siegel. Warnung: Flasche nicht über 66°C (150°F) erhitzen.
Bei 20 bis 25°C (68 bis 77°F) lagern.
Übermäßige
Hitze vermeiden. Vor dem Einfrieren schützen. Siehe
Beilage. Einzeldosisbehälter.
Enthält kein Bakteriostatikum. Nicht verwendete Portion verwerfen
. Übliche Dosierung:
Siehe Beipackzettel.
Nur
Pat. Pend.

AQUALITE™ SYSTEM
Hergestellt für ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA

RL-7281

LOT

EXP