Studie legt nahe, dass bei 1 von 5 Personen mit positivem Testergebnis fälschlicherweise behauptet werden könnte, sie hätten sich mit dem Virus angesteckt
Die Genauigkeit eines Fingerstich-Antikörper-Schnelltests für SARS-CoV-2, das Virus, das für die Covid-19-Infektion verantwortlich ist, könnte erheblich geringer sein als bisher angenommen, so eine im BMJ veröffentlichte Studie.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass, wenn 10 % der Personen, die den Test durchführen, zuvor infiziert waren, etwa 1 von 5 positiven Testergebnissen falsch sein würde (falsch positive Ergebnisse).
Diese Schlussfolgerungen stehen im Gegensatz zu einer früheren (noch nicht begutachteten) Studie, der zufolge der Test keine falsch-positiven Ergebnisse liefert.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Test ein ausreichendes Maß an Genauigkeit für Überwachungsstudien in der Bevölkerung liefern kann, aber eine Laborbestätigung positiver Ergebnisse ist wahrscheinlich erforderlich, wenn diese Tests zum Nachweis des Schutzes vor dem Virus verwendet werden sollen.
Mit dem AbC-19TM-Schnelltest wird anhand eines Bluttropfens aus einem Fingerstich festgestellt, ob eine frühere Infektion mit SARS-CoV-2 wahrscheinlich ist. Er liefert innerhalb von 20 Minuten Ergebnisse, ohne dass ein Labor aufgesucht werden muss, und ist für die Verwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe im Vereinigten Königreich und in der EU zugelassen.
Die jüngste Untersuchung wurde vom Ministerium für Gesundheit und Sozialfürsorge in Auftrag gegeben und von Wissenschaftlern von Public Health England und den Universitäten von Bristol, Cambridge und Warwick durchgeführt.
Wissenschaftler untersuchten im Juni 2020 in einem Labor Blutproben von 2.847 Schlüsselarbeitskräften (Mitarbeiter des Gesundheitswesens, der Feuerwehr und der Polizei) in England.
Von diesen hatten 268 ein früheres positives PCR-Ergebnis (positive Polymerase-Kettenreaktion), waren also „bekannt positiv“, während der frühere Infektionsstatus der übrigen 2.579 unbekannt war. Weitere 1.995 Blutproben aus der Zeit vor der Pandemie wurden ebenfalls als „bekannte Negative“ getestet.
Auf der Grundlage einer Reihe von Analysen schätzten die Forscher die Spezifität des AbC-19-Tests (Fähigkeit, eine wirklich negative Probe korrekt zu identifizieren) auf 97,9 %, was bedeutet, dass 2,1 % der Personen, die keine vorherige SARS-Cov-2-Infektion hatten, fälschlicherweise positiv getestet wurden.
Sie schätzten die Sensitivität des AbC-19-Tests (Fähigkeit, eine wirklich positive Probe korrekt zu identifizieren) auf 92,5 %, basierend auf PCR-bestätigten Fällen, aber deutlich niedriger (84,7 %) bei Personen mit unbekanntem früheren Infektionsstatus vor dem Antikörpertest.
Dieser Unterschied ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass der Test empfindlicher ist, wenn die Antikörperspiegel höher sind, erklären die Forscher. Da Menschen mit einem positiven PCR-Ergebnis tendenziell schwerer erkrankten, hätten sie wahrscheinlich mehr Antikörper gebildet.
Die niedrigere Zahl von 84,7 % sei wahrscheinlich eine realistischere Schätzung der Testempfindlichkeit in der realen Welt, wenn die Menschen sich für den Test entscheiden würden, um ihren eigenen früheren Infektionsstatus herauszufinden. Das bedeutet, dass 15,3 % der Menschen mit einer früheren SARS-CoV-2-Infektion nicht erkannt würden.
Die Forscher stellen diese Ergebnisse in einen Zusammenhang: Wenn 1 Million Menschen mit AbC-19 getestet würden, von denen 10 % zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren, gäbe es 18.900 falsch positive Ergebnisse. Insgesamt wäre etwa eines von fünf positiven Ergebnissen falsch.
Die Forscher stellten außerdem fest, dass geschultes Laborpersonal die Ergebnisbande oft als schwach empfand und sich bei fast 4 % der AbC-19-Tests nicht einig war, ob das Ergebnis positiv oder negativ war. Dies deutet darauf hin, dass die Testgenauigkeit noch geringer sein könnte, wenn der Test zu Hause von Mitgliedern der Öffentlichkeit verwendet wird.
Es handelt sich um eine große Studie, die Daten von Personen mit bekanntem und unbekanntem früheren Infektionsstatus verwendet, aber die Autoren weisen auf einige Einschränkungen hin.
Zum Beispiel wurde der Test in einem Labor ausgewertet, anstatt die Teilnehmer den Test selbst durchführen zu lassen, was zu einer Überschätzung der Leistung geführt haben könnte, und die Studie umfasste nur wenige Personen im Alter von über 65 Jahren, was darauf hindeutet, dass eine weitere Evaluierung des Tests im höheren Alter erforderlich ist, wenn das Risiko einer schweren Covid-19-Infektion wesentlich höher ist.
Es ist möglich, dass andere Lateral-Flow-Geräte, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisen, bei niedrigeren Antikörperkonzentrationen ebenfalls weniger gut funktionieren; obwohl dies in dieser Studie nicht untersucht wurde, merken die Autoren an, dass ihre Arbeit „den Spielraum für eine Überschätzung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antikörpertests in anderen Studien aufzeigt, in denen die Sensitivität nur anhand von PCR-bestätigten Fällen geschätzt wurde.“
Die britische Regierung hat eine Million AbC-19-Tests für Forschungszwecke in Auftrag gegeben, um sich ein Bild von der Ausbreitung des Virus im Land zu machen.
In einem verlinkten Leitartikel sagen Dipender Gill vom Imperial College London und Mark Ponsford von der Cardiff University, dass diese Studie „bemerkenswerte Einschränkungen des von der britischen Regierung gewählten Antikörpertests aufzeigt und einen guten Beweis dafür liefert, dass seine Spezifität in einem „realen Leben“ höchstwahrscheinlich nicht 100 % beträgt.“
Sie fordern weitere Arbeiten, um den Zusammenhang zwischen zirkulierenden Antikörperspiegeln und der Immunität gegen SARS-Cov-2 zu klären, und sagen, dass „der Öffentlichkeit eine klare Botschaft vermittelt werden muss, dass positive Ergebnisse dieser Tests keinen Beweis für Immunität darstellen.“
„Abgesehen von einer begrenzten Überwachung zur Abschätzung des Anteils einer infizierten Bevölkerung könnte ein weit verbreiteter Einsatz dieses Tests in jeder anderen Funktion erheblichen Schaden anrichten“, schlussfolgern sie.
11/11/2020
Hinweise für Redakteure
Forschung: Genauigkeit des „AbC-19-Schnelltests“ des UK Rapid Test Consortium (UK-RTC) zum Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion bei Beschäftigten in Schlüsselpositionen
Redaktion: Testen auf Antikörper gegen SARS-CoV-2
Journal: The BMJ
Finanzierung: Public Health England
Link zum Kennzeichnungssystem für Pressemitteilungen der Academy of Medical Sciences: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Peer reviewed? Ja (Forschung); Nein (verlinkter Leitartikel)
Evidenztyp: Test accuracy study; Opinion
Subjects: Menschen