Hintergrund: Point-of-Care (POC) Hämoglobin A1c (HbA1c) Tests haben Vorteile gegenüber Labortests, aber es sind einige Fragen bezüglich der Genauigkeit und Präzision dieser Methoden offen geblieben. Die Genauigkeit und Präzision des POC Afinion™ HbA1c Dx-Tests wurden untersucht.
Methoden: An drei klinischen Standorten wurden Proben von prospektiv aufgenommenen Probanden entnommen, die den Testbereich abdeckten. Die Genauigkeit des POC-Tests unter Verwendung von Fingerstichproben und venösem Vollblut wurde anhand der Korrelation und der Verzerrung im Vergleich zu den von einem sekundären NGSP-Referenzlabor (SRL) ermittelten Werten geschätzt. Die Präzision des POC-Tests mit Fingerstichproben wurde anhand von Duplikatergebnissen durch Berechnung des Variationskoeffizienten (VK) und der Standardabweichung (SD) geschätzt und mit Hilfe der Varianzanalyse (ANOVA) in ihre Komponenten zerlegt. Die Präzision des POC-Tests mit venösem Blut wurde anhand von Proben bewertet, die in vier Wiederholungen mit jeder der drei Testkassetten-Chargen zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurden. Es wurden die SD und der CV nach Studienort und insgesamt berechnet.
Ergebnisse: Über den gesamten Testbereich hinweg korrelierten die Ergebnisse der POC-Tests aus Fingerstichproben und venösem Vollblut hoch mit den Ergebnissen des NGSP SRL (r = .99). Die mittlere Abweichung betrug -0,021 % HbA1c (-0,346 % relativ) bei Fingerstichproben und -0,005 % HbA1c (-0,093 % relativ) bei venösen Proben. Die Ungenauigkeit reichte von 0,62% bis 1,93% CV für Fingerstichproben und 1,11% bis 1,69% CV für venöse Proben.
Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der hier evaluierte POC-Test sowohl mit Fingerstichproben als auch mit venösem Vollblut genau und präzise ist.