Poly-hist Dm mit NDC 50991-220 ist ein menschliches rezeptfreies Arzneimittel, das von Poly Pharmaceuticals, Inc. vertrieben wird. Der generische Name von Poly-hist Dm ist Dextromethorphanhydrobromid, Phenylephrin hcl und Thonzylamin hcl. Die Darreichungsform des Produkts ist flüssig und wird in oraler Form verabreicht.
Labeler Name: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Darreichungsform: Flüssig – Eine Darreichungsform, die aus einer reinen Chemikalie in ihrem flüssigen1 Zustand besteht. Dieser Darreichungsformbegriff sollte nicht auf Lösungen angewendet werden.
Produkttyp: Human Otc Drug What kind of product is this?
Indiziert die Art des Produkts, wie Human Prescription Drug oder Human Over the Counter Drug. Dieses Datenelement stimmt mit dem Feld „Document Type“ des Structured Product Listing überein.
Poly-hist Dm Active Ingredient(s)
Was ist die Liste der aktiven Inhaltsstoffe?
Dies ist die Liste der aktiven Inhaltsstoffe. Jeder Wirkstoffname ist die bevorzugte Bezeichnung des eingereichten UNII-Codes.
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMID 10 mg/5mL
- PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 5 mg/5mL
- THONZYLAMINE HYDROCHLORIDE 25 mg/5mL
Inaktive(r) Inhaltsstoff(e)
Über den/die inaktiven Inhaltsstoff(e)
Die inaktiven Inhaltsstoffe sind alle Bestandteile eines Arzneimittels, die nicht zu den aktiven Inhaltsstoffen gehören. Die Abkürzung „UNII“ steht für „Unique Ingredient Identifier“ und wird verwendet, um jeden in einem Produkt vorhandenen inaktiven Inhaltsstoff zu identifizieren.
- WASSERFREIE ZITRONENSÄURE (UNII: XF417D3PSL)
- AMMONIUMGLYCYRRHIZAT (UNII: 3VRD35U26C)
- PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
- WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
- SORBIT (UNII: 506T60A25R)
- SUCRALOSE (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
- KALIUMCITRAT (UNII: EE90ONI6FF)
- KALIUM-SORBAT (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Verabreichungsweg(e)
Was sind die Verabreichungswege?
Die Übersetzung des von der Firma angegebenen Verabreichungsweges, der die Art der Verabreichung angibt.
- Oral – Verabreichung in oder durch den Mund.
Informationen zum Etikettierer
Wie lautet der Name des Etikettierers?
Name des Unternehmens, der dem Etikettierercode-Segment des NDC des Produkts entspricht.
Name des Etikettierers: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Labeler Code: 50991
FDA-Antragsnummer: part341 Wie lautet die FDA-Antragsnummer?
Diese entspricht der NDA-, ANDA- oder BLA-Nummer, die vom Etikettierer für Produkte angegeben wurde, denen die entsprechende Vermarktungskategorie zugewiesen wurde. Wenn die festgelegte Vermarktungskategorie OTC Monograph Final oder OTC Monograph Not Final ist, dann ist die Antragsnummer die CFR-Zitierung, die der entsprechenden Monographie entspricht (z.B. „part 341“). Für nicht zugelassene Arzneimittel ist dieses Feld leer.
Vermarktungskategorie: OTC MONOGRAPH FINAL – Ein Produkt, das gemäß einer endgültigen Over-the-Counter (OTC) Arzneimittelmonographie vermarktet wird. Was ist die Vermarktungskategorie?
Produkttypen werden in mehrere potenzielle Vermarktungskategorien unterteilt, z. B. NDA/ANDA/BLA, OTC-Monographie oder nicht zugelassenes Arzneimittel. Für ein Produkt kann nur eine einzige Vermarktungskategorie gewählt werden, nicht alle Vermarktungskategorien sind für alle Produktarten verfügbar. Derzeit sind nur die Kategorien für fertig vermarktete Produkte enthalten. Die vollständige Liste der Codes und Übersetzungen finden Sie unter www.fda.gov/edrls unter Structured Product Labeling Resources.
Datum des Vermarktungsbeginns: 22.06.2013 Was ist das Datum des Vermarktungsbeginns?
Dies ist das Datum, das der Etikettierer als Beginn seiner Vermarktung des Arzneimittels angibt.
Ablaufdatum der Auflistung: 31.12.2021 Was ist das Ablaufdatum der Auflistung?
Dies ist das Datum, an dem der Auflistungsdatensatz abläuft, wenn er nicht vom Produktetikettierer aktualisiert oder zertifiziert wird.
Ausschlusskennzeichen: N Was ist das NDC-Ausschlusskennzeichen?
Dieses Feld gibt an, ob das Produkt aus dem NDC-Verzeichnis entfernt/ausgeschlossen wurde, weil es nicht auf die Aufforderungen der FDA zur Korrektur von mangelhaften oder nicht konformen Einreichungen reagiert hat. Werte = ‚J‘ oder ‚N‘.
* Bitte beachten Sie den nachstehenden Haftungsausschluss.