Startdatum: 23. April 2015 Art der Mitteilung: Information Update Unterkategorie: Arzneimittel Quelle des Rückrufs: Health Canada Thema: Neue Sicherheitsinformationen, Verwendung, Produktsicherheit Zielgruppe: Allgemeine Öffentlichkeit Identifikationsnummer: RA-53055
- Was Sie tun sollten
- Gesundheits- oder Sicherheitsbedenken melden
- Anfragen der Medien
- Anfragen der Öffentlichkeit
Health Canada arbeitet mit den kanadischen Herstellern von verschreibungspflichtigen oralen Ibuprofen-Produkten zusammen, um die Sicherheitsinformationen in Bezug auf das Risiko von schwerwiegenden kardiovaskulären Nebenwirkungen (z.B., Herzinfarkt und Schlaganfall) zu aktualisieren, wenn diese Produkte in hohen Dosen (bei 2400 mg/Tag) eingenommen werden. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung.
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das zur Schmerz- und Fieberlinderung und zur Verringerung von Entzündungen eingesetzt wird. Die meisten Ibuprofen-Produkte sind in Kanada rezeptfrei erhältlich. Diese Produkte haben eine empfohlene Höchstdosis von 1200 mg pro Tag und sind für eine kurze Zeitspanne (sieben Tage oder weniger) zu verwenden. Es wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei rezeptfreiem Ibuprofen gefunden, wenn es vorschriftsmäßig verwendet wird.
Schwerwiegende Herz- und Schlaganfallereignisse sind ein bekanntes Risiko bei allen NSAIDs, und die Verschreibungsinformationen enthalten ausführliche Warnhinweise zu diesem Risiko.
Die neuen Informationen stehen im Zusammenhang mit einer Sicherheitsüberprüfung von Health Canada, die ergab, dass oral eingenommenes Ibuprofen in hohen Dosen (bei oder über 2400 mg pro Tag) das Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall erhöht. Das erhöhte Risiko bei hohen Dosen von Ibuprofen ist mit dem Risiko vergleichbar, das bei einigen anderen NSAIDs, einschließlich COX-2-Hemmern (z. B. Celecoxib) und Diclofenac, beobachtet wurde. Health Canada hat vor kurzem neue Verschreibungsempfehlungen zur kardiovaskulären Sicherheit von Diclofenac herausgegeben.
Health Canada kam bei seiner Überprüfung zu dem Schluss, dass der Nutzen von verschreibungspflichtigen oralen Ibuprofenprodukten als wirksame Schmerz- und Entzündungsbehandlung weiterhin die Risiken überwiegt, dass aber zusätzliche Maßnahmen für diese Produkte erforderlich sind, um das kardiovaskuläre Risiko weiter zu verringern.
Verschreibungspflichtige orale Ibuprofen-Produkte haben eine empfohlene Tageshöchstdosis von 2400 mg und sind zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis zugelassen.
Health Canada wird mit Teva Canada Ltd, Apotex Inc. und Pharmascience Inc. zusammenarbeiten, den kanadischen Herstellern von verschreibungspflichtigen oralen Ibuprofen-Produkten, um die bestehenden kardiovaskulären Sicherheitswarnungen in den Verschreibungsinformationen (Produktmonographien) zu verstärken, einschließlich der Empfehlung, dass Dosen von 2400 mg pro Tag nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen und Schlaganfällen oder mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet werden sollten. Zu den Risikofaktoren gehören unter anderem Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte und eine ausgeprägte familiäre Vorbelastung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Health Canada hat außerdem eine Zusammenfassung der Sicherheitsüberprüfung mit weiteren Informationen zu dieser Überprüfung veröffentlicht.
Was Sie tun sollten
- Patienten, die derzeit hohe Dosen von verschreibungspflichtigem Ibuprofen (2400 mg pro Tag) einnehmen, sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Einnahme von Ibuprofen für sie geeignet ist. Dies gilt insbesondere für Patienten, die Risikofaktoren aufweisen oder bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben. Zu den Risikofaktoren gehören: Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Herzinsuffizienz und Herzerkrankungen.
- Kanadier, die Ibuprofen oder ein anderes NSAID-Präparat einnehmen, egal ob verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, werden daran erinnert, dass diese Medikamente in der niedrigsten wirksamen Dosis und über den kürzesten erforderlichen Zeitraum verwendet werden sollten. Freiverkäufliche Ibuprofen-Produkte sollten nicht länger als sieben Tage eingenommen werden, es sei denn, sie werden von einer medizinischen Fachkraft empfohlen.
- Patienten, die Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Ibuprofen-Behandlung haben, werden ermutigt, mit ihrem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Zusätzliche Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe:
- Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die kardiovaskulären Risiken berücksichtigen, wenn sie Ibuprofen für alle Patienten verschreiben. Diese Risiken nehmen mit der Dosis und der Dauer der Therapie zu.
- Ibuprofen-Dosen von 2400 mg pro Tag sollten nicht bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, kongestiver Herzinsuffizienz oder mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen gegeben werden.
- Andere Behandlungsstrategien, die keine NSAIDs beinhalten – insbesondere COX-2-Hemmer, Ibuprofen oder Diclofenac-NSAIDs – sollten zuerst für Patienten mit einem hohen Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis in Betracht gezogen werden.
Gesundheits- oder Sicherheitsbedenken melden
Um Health Canada eine Nebenwirkung eines Gesundheitsprodukts zu melden:
- Rufen Sie gebührenfrei unter 1-866-234-2345 an
- Besuchen Sie die Webseite von MedEffect Canada zur Meldung von Nebenwirkungen, um zu erfahren, wie Sie online, per Post oder per Fax melden können.
Anfragen der Medien
Health Canada
(613) 957-2983