ROCKVILLE, Md., 29. März — Die FDA hat heute das Parkinson-Medikament Pergolid – ein Dopaminagonist, der als Permax und als Generikum verkauft wird – wegen eines erhöhten Risikos von Herzklappenerkrankungen zurückgezogen.
Robert Temple, M.D., Associate Director for Medical Policy am Center for Drug Evaluation and Research, sagte, dass Pergolid mit einer fünffachen relativen Zunahme der Regurgitation der Mitral-, Vorhof- oder Trikuspidalklappen im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung verbunden ist.
Dr. Temple sagte, dass das 1988 zugelassene Medikament von einer Minderheit der Parkinson-Patienten verwendet wird, schätzungsweise 12.000 bis 25.000 Patienten. Permax wird von Valeant Pharmaceuticals hergestellt, und generische Versionen des Medikaments werden von Par und Teva hergestellt.
Die FDA weiß seit 2002 über den Zusammenhang zwischen Pergolid und Herzklappenerkrankungen Bescheid. 2003 wurde eine Warnung vor Valvulopathie auf dem Etikett des Medikaments hinzugefügt und ein Schreiben „Dear Healthcare Provider“ (Liebe Gesundheitsdienstleister) wurde von Lilly, dem damaligen Vermarkter von Permax, an Kliniker verschickt. Im Jahr 2006 wurde die Warnung aufgrund neuer Daten über das Risiko von Herzklappenschäden in einen schwarzen Kasten umgewandelt.
Dr. Temple sagte, die FDA habe beschlossen, die Hersteller des Medikaments aufzufordern, es vom Markt zu nehmen, nachdem zwei neue Studien, die im Januar im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, den Zusammenhang zwischen Pergolid und Herzklappenerkrankungen bestätigt hatten. In diesen Studien wurde auch festgestellt, dass „dieses Risiko nicht für andere Medikamente dieser Klasse gilt“, so Dr. Temple.
„Ich würde sagen, es herrscht allgemeines Einvernehmen darüber, dass die Zeit für dieses Medikament abgelaufen ist“, so Dr. Temple.
Die FDA sagte, Kliniker, die Patienten haben, die Pergolid einnehmen, sollten:
- Die Notwendigkeit einer Dopamin-Agonisten-Therapie für den Patienten beurteilen. Wenn eine fortgesetzte Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten erforderlich ist, sollte Pergolid durch einen anderen Dopamin-Agonisten ersetzt werden. Es gibt andere Dopamin-Agonisten, die für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen sind und die nicht mit Herzklappenschäden in Verbindung gebracht werden. Veröffentlichte Übergangsschemata beschreiben die Umstellung von einem Dopamin-Agonisten auf einen anderen.
- Wenn die Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten abgesetzt werden soll, sollte Pergolid nicht abrupt abgesetzt werden, da ein schnelles Absetzen aller Dopamin-Agonisten-Therapien gefährlich sein kann. Stattdessen sollte die Dosis von Pergolid schrittweise verringert werden.
- Patienten, bei denen Pergolid abgesetzt werden soll, sollten darauf hingewiesen werden, dass es andere wirksame Behandlungsmöglichkeiten gibt, darunter drei andere Dopaminagonisten, die nicht mit einer Schädigung der Herzklappen verbunden sind.
Obwohl die Unternehmen zugestimmt haben, die Auslieferung von Pergolid einzustellen, wird ein begrenzter Vorrat des Medikaments weiterhin in Apotheken erhältlich sein. Diese Verzögerung gibt den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten Zeit, geeignete Behandlungsmöglichkeiten zu erörtern und die Behandlung zu ändern. Dr. Temple sagte, dass die FDA mit den Herstellern auch die Möglichkeit erörtert, den Zugang zu dem Medikament durch eine IND fortzusetzen.
Dostinex (Cabergolin), ein weiterer Dopaminagonist, wurde in den NEJM-Artikeln ebenfalls mit Herzklappenerkrankungen in Verbindung gebracht. Dr. Temple sagte, dass dieses Medikament in Europa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird, in den USA jedoch nur zur Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen zugelassen ist, wofür eine viel niedrigere Dosis erforderlich ist. Bei dieser niedrigeren Dosis gebe es keine Berichte über ein erhöhtes Risiko für Valvulopathie.