Startdatum: 25. September 2019 Art der Mitteilung: Information Update Unterkategorie: Arzneimittel Quelle des Rückrufs: Health Canada Thema: Wichtige Sicherheitsinformationen Zielgruppe: Allgemeine Öffentlichkeit Identifikationsnummer: RA-71029
Letzte Aktualisierung: 2021-02-01
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UPDATE: 30. Januar 2021 – Pharmascience Inc. ruft weitere Chargen von rezeptfreiem Ranitidin zurück
Pharmascience Inc. ruft 23 weitere Chargen seiner rezeptfreien Ranitidin-Arzneimittel (75 mg-Tabletten) zurück, nachdem bei Tests NDMA, eine Nitrosamin-Verunreinigung, über den zulässigen Werten gefunden wurde. Detaillierte Informationen zu den zurückgerufenen Chargen finden Sie in der nachstehenden Tabelle „Betroffene Produkte“.
Sollten weitere Rückrufe erforderlich sein, wird Health Canada die nachstehende Tabelle aktualisieren und die kanadische Bevölkerung informieren.
UPDATE: 8. Januar 2021 – Pharmascience Inc. ruft bestimmte Chargen von rezeptfreiem Ranitidin zurück
Pharmascience Inc. ruft 13 weitere Chargen seiner rezeptfreien Ranitidin-Produkte (Stärke 75 mg Tabletten) zurück, nachdem bei Tests NDMA, eine Nitrosamin-Verunreinigung, oberhalb der zulässigen Werte gefunden wurde. Detaillierte Informationen zu den zurückgerufenen Chargen finden Sie in der nachstehenden Tabelle „Betroffene Produkte“.
Sollten weitere Rückrufe erforderlich sein, wird Health Canada die nachstehende Tabelle aktualisieren und die kanadische Bevölkerung informieren.
UPDATE: 31. August 2020 – Pharmascience Inc. ruft vorsorglich eine Charge von PMS-Ranitidin zurück
Pharmascience Inc. ruft vorsorglich eine Charge von verschreibungspflichtigem PMS-Ranitidin (150 mg Tablettenstärke) zurück, nachdem bei Tests NDMA, eine Nitrosamin-Verunreinigung, in einer Konzentration nahe dem zulässigen Wert festgestellt wurde. Ausführliche Informationen über die zurückgerufene Charge (Charge 619003) finden Sie in der nachstehenden Tabelle der betroffenen Produkte.
Health Canada hat vor kurzem einen aktuellen Bericht über den Status von Ranitidin-Arzneimitteln in Kanada vorgelegt. Unternehmen, die den Verkauf wieder aufnehmen möchten, dürfen dies tun, sofern sie jede Charge eines Ranitidin-Produkts vor der Freigabe testen und die Charge während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer regelmäßig erneut testen, um nachzuweisen, dass die Produkte keine höheren als die zulässigen NDMA-Konzentrationen enthalten.
Sollten weitere Rückrufe erforderlich sein, wird Health Canada die nachstehende Tabelle aktualisieren und die Kanadier informieren.
UPDATE: 30. Oktober 2019 – Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. ruft verschreibungspflichtige Ranitidin-Produkte als Vorsichtsmaßnahme zurück; die Aufforderung, den Vertrieb zu stoppen, bleibt bestehen, während Health Canada die Bewertung von NDMA fortsetzt
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. ruft alle Chargen seiner verschreibungspflichtigen Ranitidin-Produkte als Vorsichtsmaßnahme vom kanadischen Markt zurück. Detaillierte Informationen zu den zurückgerufenen Chargen finden Sie in der nachstehenden Tabelle der betroffenen Produkte.
Sollten weitere Rückrufe erforderlich sein, wird Health Canada die nachstehende Tabelle aktualisieren und die kanadische Bevölkerung informieren.
UPDATE: 25. Oktober 2019 – Weitere Ranitidin-Produkte als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen; die Aufforderung, den Vertrieb zu stoppen, bleibt bestehen, während Health Canada die Bewertung von NDMA fortführt
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc, Pharmascience Inc. und Vita Health Inc. rufen als Vorsichtsmaßnahme alle Chargen ihrer rezeptpflichtigen und rezeptfreien Ranitidin-Produkte vom kanadischen Markt zurück. Detaillierte Informationen zu den zurückgerufenen Chargen finden Sie in der nachstehenden Tabelle „Betroffene Produkte“.
Sollten weitere Rückrufe erforderlich sein, wird Health Canada die nachstehende Tabelle aktualisieren und die kanadische Bevölkerung informieren.
UPDATE: 18. Oktober 2019 – Weitere Ranitidin-Produkte zurückgerufen, einschließlich Zantac; die Aufforderung, den Vertrieb zu stoppen, bleibt bestehen, während Health Canada die Bewertung von NDMA fortsetzt
Weitere verschreibungspflichtige und rezeptfreie Ranitidin-Medikamente, einschließlich Zantac, werden von Sanofi Consumer Health Inc. zurückgerufen, Sivem Pharmaceuticals ULC und Teva Canada Limited zurückgerufen, weil sie möglicherweise die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) über den zulässigen Werten enthalten. Detaillierte Informationen zu den zurückgerufenen Chargen finden Sie in der nachstehenden Tabelle „Betroffene Produkte“.
Sollten weitere Rückrufe erforderlich sein, wird Health Canada die nachstehende Tabelle aktualisieren und die kanadische Bevölkerung informieren.
UPDATE: 25. September 2019 – Health Canada fordert Unternehmen auf, den Vertrieb von Ranitidin-Arzneimitteln in Kanada einzustellen, während NDMA bewertet wird; weitere Produkte werden zurückgerufen
Weitere Ranitidin-Arzneimittel werden von vier Unternehmen zurückgerufen: Apotex Inc, Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. und Sivem Pharmaceuticals ULC. Die Chargen werden zurückgerufen, da sie möglicherweise unter Verwendung eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs hergestellt wurden, der eine Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), über den zulässigen Werten enthält. Detaillierte Informationen zu den zurückgerufenen Chargen finden Sie in der nachstehenden Tabelle „Betroffene Produkte“.
Sollten weitere Rückrufe erforderlich sein, wird Health Canada die nachstehende Tabelle aktualisieren und die kanadische Bevölkerung informieren.
Ursprüngliche Information: 17. September 2019 – Health Canada fordert Unternehmen auf, den Vertrieb von Ranitidin-Arzneimitteln in Kanada einzustellen, während NDMA untersucht wird; einige Produkte werden zurückgerufen
OTTAWA – Health Canada hat die Kanadier kürzlich darüber informiert, dass es das Problem einer Verunreinigung namens N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersucht, die in einigen Ranitidin-Arzneimitteln nachgewiesen wurde. Derzeitige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass NDMA in Ranitidin enthalten sein kann, unabhängig vom Hersteller. Daher haben die Unternehmen, die Ranitidin-Produkte in Kanada vermarkten, auf Ersuchen von Health Canada den weiteren Vertrieb gestoppt, bis der Nachweis erbracht ist, dass sie kein NDMA über den zulässigen Grenzwerten enthalten.
Das Ersuchen um einen Vertriebsstopp bedeutet, dass die vorhandenen Bestände an Ranitidin-Produkten, die derzeit in Apotheken oder im Einzelhandel erhältlich sind, weiterhin verkauft werden dürfen. Dies unterscheidet sich von einem Rückruf, da Produkte, die zurückgerufen werden, nicht mehr verkauft werden dürfen.
Es handelt sich um eine vorläufige Vorsichtsmaßnahme, da Health Canada weiterhin Informationen von Unternehmen einholt und das Problem mit anderen internationalen Aufsichtsbehörden bewertet.
Ein Unternehmen, Sandoz Canada, ruft seine verschreibungspflichtigen oralen Produkte in Kanada und anderen Ländern zurück, nachdem bei Tests NDMA-Gehalte festgestellt wurden, die über dem Wert liegen, der als akzeptabel gilt, wenn das Medikament ein Leben lang eingenommen wird. Sollten weitere Rückrufe für notwendig erachtet werden, wird Health Canada die nachstehende Tabelle aktualisieren und die Kanadier informieren.
Ranitidin ist in Kanada rezeptfrei (z. B. unter dem Markennamen Zantac und als Generika) und auf Rezept (als Generika) erhältlich. Freiverkäufliches Ranitidin ist zur Vorbeugung und Linderung von Sodbrennen in Verbindung mit sauren Verdauungsstörungen und saurem Magen zugelassen. Verschreibungspflichtige Ranitidin-Arzneimittel werden zur Verringerung der Magensäure für die Behandlung und Vorbeugung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, wie z. B. Sodbrennen, Magen- und Darmgeschwüre und die gastroösophageale Refluxkrankheit (allgemein als GERD bekannt).
NDMA wird als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft, was bedeutet, dass eine langfristige Exposition gegenüber Konzentrationen, die über dem als sicher geltenden Wert liegen, das Krebsrisiko erhöhen könnte. Wir alle sind in einigen Lebensmitteln (z. B. Fleisch, Milchprodukte und Gemüse) und im Trinkwasser geringen Mengen von NDMA ausgesetzt. Es ist nicht zu erwarten, dass NDMA in sehr geringen Mengen schädlich ist.
Health Canada sammelt weiterhin Informationen und tauscht sie mit anderen Regulierungsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur, sowie mit kanadischen Unternehmen aus, um die Problematik besser zu verstehen und festzustellen, ob ein Risiko für Kanadier bestehen könnte. Dazu gehört auch die Durchführung eigener Tests und die Beurteilung, ob die Ergebnisse der Labortests ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Das Ministerium wird Maßnahmen ergreifen, wenn ein Risiko für Kanadier festgestellt wird, und wird die Öffentlichkeit weiterhin über neue Sicherheitsinformationen informieren.
Health Canada arbeitet seit 2018 an der Lösung des Problems von NDMA und ähnlichen Verunreinigungen, die als Nitrosamine bekannt sind und in bestimmten „Sartan“-Angiotensinrezeptorblockern (ARB), die Blutdruckmedikamente enthalten, gefunden wurden. Health Canada arbeitet weiterhin eng mit internationalen Regulierungspartnern zusammen, um das Problem zu lösen. Dazu gehört auch die Ausweitung der Bemühungen, das Potenzial für Nitrosamine in anderen Arzneimitteln als Sartanen zu bewerten und Maßnahmen zu ergreifen, um die Verunreinigungen zu beseitigen und zu verhindern.
Wer ist betroffen
Verbraucher und Patienten, die ein Ranitidin-Arzneimittel einnehmen.
Betroffene Produkte
Unternehmen haben der vorsorglichen Aufforderung von Health Canada zugestimmt, den Vertrieb aller Ranitidin-Arzneimittel in Kanada einzustellen. Eine vollständige Liste der in Kanada vermarkteten Ranitidin-Produkte finden Sie in der Drug Product Database von Health Canada.
| Unternehmen | Produktname/Active Pharmaceutical Ingredient (API) | DIN | Stärke | Charge | Datum der Zugabe |
|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Säurereduzierer (Ranitidin) verkauft unter den Markennamen Equate und Selection | 02296160 | 150 mg | Alle Chargen | 25. September 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidin Lösung zum Einnehmen | 02280833 | 15 mg/mL | Alle Chargen | September 25, 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidin Tablette 150 mg | 00733059 | 150 mg | Alle Chargen | September 25, 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidin Tablette 300 mg | 00733067 | 300 mg | Alle Chargen | September 25, 2019 |
| Dominion Pharmacal | Maximalstarker rezeptfreier Säurereduzierer (Ranitidin), verkauft unter dem Markennamen Personnelle | 02407523 | 150 mg | Alle Chargen | 25. Oktober 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidin 150 | 02247814 | 150 mg | Alle Chargen | Oktober 25, 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidin 300 | 02247815 | 300 mg | Alle Chargen | Oktober 25, 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Acid Reducer (Ranitidin), verkauft unter den Markennamen Biomedic, Circle K und Option+ | 02452464 | 75 mg | Alle Chargen | 25. Oktober 2019 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (10 Tabletten) | 02247551 | 75 mg | 621791O | Januar 30, 2021 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (30 Tabletten) | 621791X | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 Tabletten) | 621791K | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 Tabletten) | 621791U | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Compliments Acid Reducer (60 Tabletten) | 621791D | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 Tabletten) | 621791G | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 Tabletten) | 621791P | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (30 Tabletten) | 621791Q | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (60 Tabletten) | 621791AA | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Acid Reducer (30 Tabletten) | 621791R | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 Tabletten) | 621791H | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 Tabletten) | 621791T | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (40 Tabletten) | 621791Y | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 Tabletten) | 621791A | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 Tabletten) | 621791N | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 Tabletten) | 621791I | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 Tabletten) | 621791Z | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PHARMASAVE Acid Reducer (30 Tabletten) | 621791V | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (60 Tabletten) | 621791S | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 Tabletten) | 621791F | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 Tabletten) | 621791M | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 Tabletten) | 621791E | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 Tabletten) | 621791W | Januar 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | Januar 8, 2021 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen EXACT | 619254G | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen EXACT | 619254B | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen Life Brand | 624735C | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen Life Brand | 627539C | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen Life Brand | 619254H | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen Life Brand | 619254C | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen OPTION+ | 624735B | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen OPTION+ | 627539B | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen Personnelle | 624735A | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen Personnelle | 619254K | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen Personnelle | 627539A | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Raniditin) verkauft unter dem Markennamen PHARMASAVE | 619254J | Januar 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidin 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | August 31, 2020 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidin 150 mg | 02242453 | 150 mg | Alle Chargen | Oktober 25, 2019 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidin 300 mg | 02242454 | 300 mg | Alle Chargen | Oktober 25, 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Ranitidin) verkauft unter den Markennamen Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall und Selection | 02247551 | 75 mg | Alle Chargen | Oktober 25, 2019 |
| Pharmascience Inc. | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (Ranitidin) verkauft unter den Markennamen Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall und Selection | 02293471 | 150 mg | Alle Chargen | Oktober 25, 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (Ranitidin), verkauft unter den Markennamen Exact und Life Brand | 02400103 | 150 mg | Alle Lose | 25. Oktober, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidin – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Alle Chargen | 25. September, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidin – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Alle Chargen | 25. September, 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidin | 02336480 | 150 mg | Alle Chargen | Oktober 30, 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidin | 02336502 | 300 mg | Alle Chargen | 30. Oktober, 2019 |
| Sandoz Kanada | Sandoz Ranitidin | 02243229 | 150 mg | Alle Chargen | 17. September, 2019 |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidin | 02243230 | 300 mg | Alle Chargen | September 17, 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidin | 02353016 | 150 mg | Alle Chargen | September 25, 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidin | 02353024 | 300 mg | Alle Chargen | September 25, 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (Ranitidin) | 02230287 | 75 mg | Alle Chargen | Oktober 18, 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac Maximum Strength Non-Prescription (Ranitidin) | 02277301 | 150 mg | Alle Chargen | 18. Oktober, 2019 |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidin | 02385953 | 150 mg | NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
September 25, 2019 |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18. Oktober, 2019 | ||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidin | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
September 25, 2019 |
|
K50624 |
18. Oktober, 2019 | ||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidin | 02248570 | 150 mg | Alle Chargen | 18. Oktober, 2019 |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidin | 02248571 | 300 mg | Alle Chargen | Oktober 18, 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Acid Reducer (Ranitidin) verkauft unter den Markennamen Equate, iPharma, Stanley und Western Family | 02298740 | 75 mg | Alle Chargen | Oktober 25, 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Maximum Strength Acid Reducer (Ranitidin) verkauft unter den Markennamen Equate, iPharma und Western Family | 02298902 | 150 mg | Alle Lose | 25. Oktober, 2019 |
Was Verbraucher tun sollten
- Sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker über alternative, nicht auf Ranitidin basierende Behandlungsmöglichkeiten, die für Ihre gesundheitliche Situation geeignet sind. In Kanada gibt es viele verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittelalternativen, die für dieselben oder ähnliche Zwecke wie Ranitidin zugelassen sind.
- Personen, die ein verschreibungspflichtiges Ranitidin-Präparat, einschließlich des zurückgerufenen Produkts, einnehmen, sollten die Einnahme erst dann beenden, wenn sie mit ihrem Arzt gesprochen haben und eine alternative Behandlung erhalten haben, da das Risiko einer Nichtbehandlung der Erkrankung größer sein kann als das Risiko einer NDMA-Exposition.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein Ranitidin-Produkt eingenommen haben und sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen.
- Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Beschwerden über das Produkt an Health Canada.
Kanadier mit Fragen zu den Rückrufen können sich an
Verwandte Links:
- Health Canada bewertet NDMA in Ranitidin (2019-09-13)
- Apotex Inc. Ranitidin-Rückruf (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. Rückruf von Zantac (2019-10-18)
- Pharmascience Inc. Rückruf von Ranitidin (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. Ranitidin-Rückruf (2019-10-25)
- Health Canada aktualisiert Kanadier über seine laufende Bewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen in bestimmten Arzneimitteln (2019-12-02)
- Status von Ranitidin-Arzneimitteln in Kanada (2020-07-23)
Health Canada bewertet NDMA in Ranitidin
2019-09-13 | Gesundheitsprodukte
Sanofi Consumer Health Zantac Produktrückruf (2019-10-18)
2019-10-18 | Gesundheitsprodukte
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