Soriatan

NEBENWIRKUNGEN

Hypervitaminose A erzeugt ein breites Spektrum von Anzeichen und Symptomen vor allem des mukokutanen, muskuloskelettalen, hepatischen, neuropsychiatrischen und zentralnervösen Systems. Viele der klinischen Nebenwirkungen, die bisher im Zusammenhang mit der Verabreichung von SORIATANE berichtet wurden, ähneln denen des Hypervitaminose-A-Syndroms.

Neben den in den Tabellen für die klinischen Studien aufgeführten Ereignissen wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse während der Anwendung von SORIATANE nach der Zulassung festgestellt. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Kardiovaskulär: Akuter Myokardinfarkt, Thromboembolie (siehe WARNHINWEISE), Schlaganfall.

Immunsystem-Störungen: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem und Urtikaria (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Nervensystem: Myopathie mit peripherer Neuropathie wurde während der Therapie mit SORIATANE berichtet. Beide Zustände verbesserten sich nach Absetzen des Arzneimittels.

Psychiatrisch: Aggressive Gefühle und/oder Selbstmordgedanken wurden berichtet. Diese Ereignisse, einschließlich selbstverletzenden Verhaltens, wurden sowohl bei Patienten, die andere systemisch verabreichte Retinoide einnahmen, als auch bei Patienten, die SORIATANE einnahmen, berichtet. Da andere Faktoren zu diesen Ereignissen beigetragen haben können, ist nicht bekannt, ob sie mit SORIATANE in Zusammenhang stehen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Reproduktiv: Vulvo-Vaginitis aufgrund von Candida albicans.

Haut und Anhängsel: Verdünnung der Haut, Hautbrüchigkeit und Schuppung können am ganzen Körper auftreten, insbesondere an den Handflächen und Fußsohlen; häufig wird Nagelbrüchigkeit beobachtet. Es wurde über Madarose und exfoliative Dermatitis/Erythrodermie berichtet (siehe WARNHINWEISE).

Gefäßkrankheiten: Kapillarlecksyndrom (siehe WARNHINWEISE).

Klinische Studien

Während klinischer Studien mit SORIATANE berichteten 513 von 525 (98 %) Probanden über insgesamt 3.545 unerwünschte Ereignisse. Einhundertsechzehn Probanden (22 %) verließen die Studien vorzeitig, hauptsächlich wegen unerwünschter Wirkungen auf die Schleimhäute und die Haut. Drei Probanden starben. Zwei der Todesfälle waren nicht arzneimittelbedingt (Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und Lungenkrebs); der andere Proband starb an einem akuten Myokardinfarkt, der als entfernt arzneimittelbedingt angesehen wird. In klinischen Studien wurde SORIATANE mit erhöhten Leberfunktionstestergebnissen oder Triglyceridwerten und Hepatitis in Verbindung gebracht.

Die nachstehenden Tabellen listen nach Körpersystem und Häufigkeit die unerwünschten Ereignisse auf, die während klinischer Studien an 525 Probanden mit Psoriasis berichtet wurden.

Tabelle 3. Häufig berichtete unerwünschte Ereignisse während klinischer Studien Prozent der Probanden (N = 525)

Körpersystem	>75%	50% bis 75%	25% bis 50%	10% bis 25%
ZNS				Rigoren
Augenkrankheiten				Xerophthalmie
Schleimhäute	Cheilitis		Rhinitis	Mundtrockenheit Epistaxis
Muskuloskelettale				Arthralgie Spinale Hyperostose (Progression bestehender Läsionen)
Haut und Anhängsel		Alopezie Hautabschälung	Trockene Haut Nagelstörungen Juckreiz	Rötlicher Ausschlag Hyperästhesie Parästhesie Paronychie Hautatrophie Klebende Haut

Tabelle 4. Unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien weniger häufig berichtet wurden (einige davon stehen möglicherweise in keinem Zusammenhang mit der Therapie)Prozentsatz der Probanden, die darüber berichteten (N = 525)

Körpersystem	1% bis 10%		<1%
Gesamtkörper	Anorexie Ödeme Müdigkeit Hitzewallungen Mehr Appetit		Alkoholunverträglichkeit Schwindel Fieber Grippe-wie Symptome	Unwohlsein Moniliasis Muskelschwäche Gewichtszunahme
Kardiovaskulär	Rötung		Brustschmerzen Zyanose Verstärkte Blutungszeit	Claudicatio intermittens Periphere Ischämie
ZNS (siehe auch Psychiatrie)	Kopfschmerzen		Gangstörungen Migräne-Neuritis	Pseudotumor cerebri (intrakranielle Hypertension)
Augenerkrankungen	Abnormale/unscharfe Sicht Blepharitis Bindehautentzündung/-reizung Hornhautepithelanomalie	Verminderte Nachtsicht/Nachtblindheit Augenanomalie Augenschmerzen Fotophobie	Abnormaler Tränenfluss Chalazion Bindehautblutung Hornhautgeschwüre Diplopie Ektropium	Juckende Augen und Augenlider Papillenödem Wiederkehrende Stiche Subepitheliale Hornhautläsionen
Gastrointestinal	Bauchschmerzen Durchfall Brechreiz Zungenstörung		Verstopfung Dyspepsie Ösophagitis Gastritis Gastroenteritis	Glossitis Hämorrhoiden Melena Tenesmus Zungengeschwüre
Leber und Gallenwege			Leberfunktion gestört Hepatitis Gelbsucht
Schleimhäute Membranen	Zahnfleischbluten Zahnfleischentzündung	Speichelvermehrung	Stomatitis Durst Ulcerative Stomatitis	Veränderter Speichel Analische Störung Zahnfleisch Hyperplasie	Blutung Pharyngitis
Muskuloskelettale	Arthritis Arthrose Rückenschmerzen Hypertonie Myalgie	Osteodynie Periphere Gelenkhyperostose (Fortschreiten bestehender Läsionen)	Knochenkrankheit Olekranonbursitis Spinale Hyperostose (neue Läsionen) Sehnenentzündung
Psychiatrisch	Depression Schlafstörungen Somnolenz		Angst Dysphonie Libido vermindert Nervosität
Reproduktiv			Atrophische Vaginitis Leukorrhoe
Atemwegserkrankungen	Sinusitis		Husten Vermehrter Auswurf Kehlkopfentzündung
Haut und Anhangsgebilde	Abnormaler Hautgeruch Abnormale Haar Textur Blasenbildung Kalte/klamme Haut Dermatitis Verstärktes Schwitzen Infektion	Psoriasiformer Ausschlag Purpura Pyogenes Granulom Ausschlag Seborrhoe Hautrisse Hautgeschwüre Sonnenbrand	Akne Brustschmerzen Zyste Ekzem Pilzinfektion Pelzbefall Haarverfärbung Herpes simplex Hyperkeratose Hypertrichose Hypoästhesie Heilungsstörungen Otitis media	Otitis externa Fotosensibilitätsreaktion Psoriasis verschlimmert Sklerodermie Hautknötchen Hauthypertrophie Hauterkrankung Hautreizung Schweißdrüsenerkrankung Urtikaria Verrucae
Besondere Sinne/Sonstige	Ohrenschmerzen Geschmacksverirrung Tinnitus		Keruminose Taubheit Geschmacksverlust
Harnwege			Abnormaler Urin Dysurie Penisstörung

Labor

Die Therapie mit SORIATANE führt bei einer signifikanten Anzahl von Patienten zu Veränderungen der Leberfunktionstests. Erhöhungen von AST (SGOT), ALT (SGPT) oder LDH wurden bei etwa 1 von 3 mit SORIATANE behandelten Patienten festgestellt. Bei den meisten Patienten waren die Erhöhungen leicht bis mäßig und normalisierten sich entweder während der Fortsetzung der Therapie oder nach Beendigung der Behandlung. Bei den Probanden, die während der klinischen Studien mit SORIATANE behandelt wurden, traten in 66 % der Fälle erhöhte Triglyceride und in 33 % erhöhte Cholesterinwerte auf. Bei 40 % traten verringerte Lipoproteine hoher Dichte (HDL) auf (siehe WARNHINWEISE). Vorübergehende, in der Regel reversible Erhöhungen der alkalischen Phosphatase wurden beobachtet.

Tabelle 5 listet die Laboranomalien auf, die während klinischer Studien berichtet wurden.

Tabelle 5. Abnormale Labortestergebnisse, die während klinischer Studien berichtet wurden Prozent der Probanden, die

Körpersystem	50% bis 75%	25% bis 50%	10% bis 25%	1% bis 10%
Elektrolyte			Erhöht: Phosphor Kalium Natrium Erhöht und verringert: Magnesium	Vermindert: Phosphor Kalium Natrium Erhöht und vermindert: Calcium Chlorid
Hämatologisch		Erhöht: Retikulozyten	Verringerte: Hämatokrit Hämoglobin WBC Erhöht: Haptoglobin Neutrophile WBC	Erhöht: Banden Basophile Eosinophile Hämatokrit Hämoglobin Lymphozyten Monozyten Verringert: Haptoglobin Lymphozyten Neutrophile Retikulozyten Erhöht oder verringert: Plättchen Erythrozyten
Hepatisch		Erhöht: Cholesterin LDH SGOT SGPT Vermindert: HDL-Cholesterin	Erhöht: Alkalische Phosphatase Direktes Bilirubin GGTP	Erhöht: Globulin Gesamtbilirubin Gesamtprotein Erhöht und vermindert: Serumalbumin
Sonstiges	Erhöht: Triglyceride	Erhöht: CPK Nüchtern-Blutzucker	Erhöht: Nüchternblutzucker Hohes okkultes Blut	Erhöht und verringert: Eisen
Renal			Erhöht: Harnsäure	Erhöht: BUN Kreatinin
Harnwege		WB im Urin	Acetonurie Hämaturie RBC im Urin	Glykosurie Proteinurie

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Soriatane (Acitretin)