Was ist ein Surrogat-Endpunkt?
Ein Surrogat-Endpunkt kann eine Labormessung, ein Röntgenbild, ein körperliches Zeichen oder eine andere Maßnahme sein, die selbst kein Maß für den klinischen Nutzen ist, aber mit einiger Wahrscheinlichkeit den klinischen Nutzen vorhersagen kann. Surrogatendpunkte werden anstelle von klinischen Endpunkten verwendet, z. B. längeres Gesamtüberleben oder verbesserte Lebensqualität.
Was sind Beispiele für Surrogatendpunkte?
Ein bekanntes Beispiel für einen Surrogatendpunkt ist der Blutdruck, wobei der relevante klinische Endpunkt ein Schlaganfall ist. Andere Beispiele sind (1):
Warum werden Surrogat-Endpunkte verwendet?
Die Verwendung eines Surrogat-Endpunkts in klinischen Studien kann die Zeit bis zur FDA-Zulassung erheblich verkürzen und somit potenziell lebensrettende Medikamente schneller für Patienten verfügbar machen. Surrogatendpunkte werden auch in Fällen verwendet, in denen der klinische Nutzen einer Verbesserung des Surrogatendpunkts gut bekannt ist. Beispiele dafür sind die Kontrolle des Blutdrucks oder des Blutzuckerspiegels.
Wie werden Surrogatendpunkte validiert?
Es sind umfangreiche Tests und die Sammlung von Beweisen erforderlich, bevor ein Surrogatendpunkt anstelle eines klinischen Ergebnisses akzeptiert wird. Zu den Nachweisen gehören zum Beispiel epidemiologische Studien und klinische Versuche. Klinische Studien müssen nachweisen, dass ein Surrogat-Endpunkt ein zuverlässiger Prädiktor für den klinischen Nutzen ist und mit diesem korreliert. Sobald ein Surrogatendpunkt diesen Validierungsprozess durchlaufen hat, bezeichnet die FDA ihn als validierten Surrogatendpunkt und akzeptiert ihn als Beleg für den Nutzen. (2)