Zweck: Obwohl 61 % der neuen Krebsfälle bei älteren Menschen auftreten, zeigen neuere Studien, dass ältere Menschen nur 25 % der Teilnehmer an klinischen Krebsstudien ausmachen. Eine weitere Untersuchung der Gründe für die geringe Beteiligung älterer Menschen ist gerechtfertigt. Unser Ziel war es, die Teilnahme älterer Menschen an klinischen Studien, die vom National Cancer Institute (NCI) gesponsert werden, zu bewerten und die Auswirkungen von Ausschlusskriterien im Protokoll auf die Teilnahme älterer Menschen zu beurteilen.
Patienten und Methoden: Wir führten eine retrospektive Analyse anhand von NCI-Daten durch und analysierten die Patienten- und Studiencharakteristika von 59 300 Patienten, die an 495 vom NCI gesponserten, kooperativen Gruppenstudien teilnahmen, die von 1997 bis 2000 aktiv waren. Unser Hauptergebnis war der Anteil älterer Patienten, die in klinische Krebsstudien aufgenommen wurden, verglichen mit dem Anteil älterer Krebspatienten, die an Krebs erkrankt sind.
Ergebnisse: Insgesamt waren 32 % der Teilnehmer an klinischen Studien der Phasen II und III ältere Menschen, verglichen mit 61 % der Patienten mit neu aufgetretenen Krebserkrankungen in den Vereinigten Staaten, die ältere Menschen sind. Der Grad der Unterrepräsentation war in Studien für Krebserkrankungen im Frühstadium ausgeprägter als in Studien für Krebserkrankungen im Spätstadium (P <.001). Darüber hinaus waren Ausschlusskriterien auf der Grundlage von Anomalien der Organsysteme und Einschränkungen des Funktionsstatus mit einer geringeren Beteiligung älterer Menschen verbunden. Wir schätzen, dass die Beteiligung älterer Menschen an Krebsstudien 60 % betragen würde, wenn die Ausschlusskriterien gelockert würden.
Schlussfolgerung: Ältere Menschen sind in klinischen Krebsstudien im Verhältnis zu ihrer Krankheitslast unterrepräsentiert. Bei älteren Patienten ist es wahrscheinlicher, dass sie aufgrund ihrer Krankengeschichte nicht für klinische Studien in Frage kommen, weil sie von den Protokollen ausgeschlossen sind. Der Versicherungsschutz für klinische Studien ist ein Schritt zur Verbesserung des Zugangs älterer Menschen zu klinischen Studien. Ohne eine Änderung des Studiendesigns oder der Anforderungen ist dieser Schritt jedoch möglicherweise nicht ausreichend.