Eine der Herausforderungen, mit denen sich Hersteller von Produkten konfrontiert sehen, ist die Entscheidung, wie sie bei der Entwicklung eines Produkts vorgehen sollen. Noch komplizierter wird die Angelegenheit bei Produkten, die sich nicht in eine bestimmte Klasse einordnen lassen.
Die Food and Drug Administration hat daher in Abschnitt 513(g) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act einen Mechanismus eingerichtet, mit dem die Hersteller von Produkten Antworten darauf erhalten können, wie die FDA ihr Produkt klassifizieren würde, was wiederum das Zulassungsverfahren bestimmt. Daher ist es für Gerätehersteller wichtig zu wissen, wie sie diesen Mechanismus nutzen können.
Was ist Abschnitt 513(g)?
Abschnitt 513(g) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bietet Geräteherstellern die Möglichkeit, Informationen über die Ansichten der Food and Drug Administration bezüglich der Klassifizierung eines Geräts zu erhalten. Gemäß dem Gesetz kann ein Unternehmen einen schriftlichen Antrag an den Minister stellen. Der Minister antwortet innerhalb von sechzig Tagen schriftlich auf die Einstufung eines Produkts und die damit verbundenen Vorschriften.
Gerätehersteller stellen in der Regel eine 513(g)-Anfrage, um festzustellen, ob die Vorschriften auf ein Produkt zutreffen und ob ein Produkt unter die 510(k)-Vorschriften fällt. Sie können den Antrag stellen, um festzustellen, ob sie einen 510(k)-Antrag stellen müssen, wenn sie beabsichtigen, ein Produkt zu ändern.
Die Bestimmung des am wenigsten umständlichen Verfahrens für die Zulassung eines Produkts kann ebenfalls ein Grund für einen Gerätehersteller sein, einen 513(g)-Antrag zu stellen.
Wie man einen 513(g)-Antrag stellt
Medizinproduktehersteller sollten einen 513(g)-Antrag schriftlich bei der zuständigen Behörde stellen und ihn als solchen kennzeichnen. Der Antrag sollte ein Anschreiben, eine Beschreibung des Produkts, eine Beschreibung der angegebenen Verwendung des Produkts, alle vorgeschlagenen Kennzeichnungen und Marketingmaterialien für das Produkt enthalten.
Im Anschreiben sollte der Antrag als 513(g)-Informationsanfrage gekennzeichnet sein. Außerdem sollten das Datum der Anfrage, der Name des Produkts, spezifische Fragen zur Produktklasse, der Name und die Kontaktdaten des Antragstellers und die Unterschrift des 513(g)-Antragstellers enthalten sein.
Die Food and Drug Administration ist verpflichtet, für Informationsanfragen Benutzungsgebühren zu erheben. Die Food and Drug Administration darf ein Auskunftsersuchen erst dann annehmen, wenn alle Gebühren, einschließlich der Gebühren für die Registrierung von Einrichtungen, entrichtet worden sind.
Wenn die Food and Drug Administration alle geschuldeten Gebühren erhalten hat, wird sie das Auskunftsersuchen prüfen. Stellt die Food and Drug Administration fest, dass die Anfrage nicht den Anforderungen einer 513(g)-Anfrage entspricht, erstattet sie dem Benutzer die Gebühr zurück.
Was die Food and Drug Administration als Antwort geben wird
Die Food and Drug Administration wird das Medizinprodukteunternehmen informieren, wenn das Produkt die Anforderungen für eine Klassifizierung als Produkt nicht erfüllt. Wenn das Produkt jedoch die Anforderungen erfüllt, wird die Food and Drug Administration Informationen über ihre Bewertung des Typs und der Klasse des Produkts sowie über alle Anforderungen, die für die Klasse gelten, zu der das Produkt gehört, herausgeben.
Sie wird auch Informationen darüber bereitstellen, ob ein Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA), ein 510(k)-Antrag oder keiner von beiden erforderlich ist. Sie geben Auskunft darüber, ob Richtlinien für diese bestimmte Produktklasse herausgegeben wurden und ob andere Anforderungen gelten (z. B. für strahlungsemittierende Produkte).
Was die Food and Drug Administration nicht bereitstellen wird
Die Food and Drug Administration gibt keine Auskunft darüber, ob das Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist. Sie wird keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zur Verfügung stellen. Sie wird auch keine endgültigen Entscheidungen über die Klasse des Produkts oder die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts treffen.
Die Food and Drug Administration wird auch keine Informationen über die Art der für die Zulassung und das Inverkehrbringen eines Produkts erforderlichen Studien bereitstellen. Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass alle Informationen, die als Antwort auf eine 513(g)-Anfrage herausgegeben werden, keine endgültige Entscheidung oder Maßnahme seitens der Food and Drug Administration darstellen.
Schlussfolgerung
Das 513(g)-Verfahren dient als nützliche Ressource für Gerätehersteller, die die beste Vorgehensweise für die Entwicklung von Geräten bestimmen. Wenn die Hersteller wissen, wie die Informationen einzureichen sind und was die Food and Drug Administration darauf antwortet, können sie die Wahrscheinlichkeit von Fehlern bei der Wahl des Entwicklungspfads und der Klassifizierung eines Produkts verringern. Durch die Nutzung des Mechanismus können Hersteller von Produkten vermeiden, dass sie bei der Vorbereitung ihrer Zulassungsanträge Zeit und wertvolle Ressourcen verschwenden.
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