Zusammenfassung
Firmenname: Nostrum Laboratories Markenname:
Produktbeschreibung:
Ankündigung des Unternehmens
Nostrum Laboratories, Inc. ruft freiwillig eine Charge von Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) an den Verbraucher zurück. Es wurde festgestellt, dass die Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) Verunreinigungen mit Nitrosaminen enthalten, die über dem ADI-Grenzwert von 96 ng/Tag liegen, wie im FDA-Leitfaden vom September 2020 veröffentlicht. Dies ist eine Erweiterung des ursprünglich am 2. November 2020 angekündigten Rückrufs.
NDMA wird aufgrund von Ergebnissen aus Labortests als wahrscheinliches Humankarzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen kann) eingestuft. NDMA ist ein bekannter Umweltschadstoff und kommt in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse, vor. Bis heute hat Nostrum Laboratories, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
Das Produkt ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung indiziert, um die Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, und ist in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten verpackt, unter NDC 29033-056-01. Die betroffene Charge von Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Das Produkt ist als cremefarbene, längliche Tablette mit der Prägung „NM7“ zu erkennen. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tablets) wurde landesweit an Großhändler vertrieben.
| Produktbeschreibung | NDC | Losnummer | Verfallsdaten |
|---|---|---|---|
| Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage Tabletten) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. benachrichtigt seine Vertriebspartner per Brief und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Apotheken, die Metformin HCl-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, USP 750 mg (generisches Äquivalent zu Glucophage-Tabletten), das zurückgerufen wird, besitzen, sollten es an den Ort des Kaufs zurückgeben. Die Verbraucher sollten einen Arzt aufsuchen, um einen Ersatz oder eine andere Behandlungsmöglichkeit zu erhalten. Es könnte für Patienten mit Typ-2-Diabetes gefährlich sein, die Einnahme von Metformin abzusetzen, ohne vorher mit ihrem Arzt zu sprechen. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die möglicherweise mit der Einnahme dieses Arzneimittels zusammenhängen.
Konsumenten mit medizinischen Fragen zu diesem Rückruf können sich an Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs unter der Telefonnummer 816-308-4941 oder per E-Mail [email protected] von Montag bis Freitag zwischen 8 und 17 Uhr CST kontaktieren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder ihre Apotheke wenden, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.
Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts aufgetreten sind, können dem MedWatch-Programm der FDA zur Meldung unerwünschter Ereignisse entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.
- Füllen Sie den Bericht online aus und senden Sie ihn ein
- Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie die Nummer 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, füllen Sie es aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück, oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178
Dieser Rückruf wird mit Wissen der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.
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