Die U.S. Food and Drug Administration hat heute das erste Medikament in den USA mit einem digitalen System zur Verfolgung der Einnahme zugelassen. Abilify MyCite (Aripiprazol-Tabletten mit Sensor) verfügt über einen in die Pille eingebetteten Einnahmesensor, der die Einnahme des Medikaments aufzeichnet. Das Produkt ist für die Behandlung von Schizophrenie, die akute Behandlung manischer und gemischter Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung I und als Zusatzbehandlung für Depressionen bei Erwachsenen zugelassen.
Das System funktioniert, indem es eine Nachricht vom Sensor der Tablette an ein tragbares Pflaster sendet. Das Pflaster überträgt die Informationen an eine mobile Anwendung, so dass die Patienten die Einnahme des Medikaments auf ihrem Smartphone verfolgen können. Die Patienten können auch ihren Betreuern und ihrem Arzt erlauben, über ein webbasiertes Portal auf die Informationen zuzugreifen.
„Die Möglichkeit, die Einnahme von Medikamenten, die für psychische Erkrankungen verschrieben werden, zu verfolgen, kann für einige Patienten nützlich sein“, sagte Mitchell Mathis, M.D., Direktor der Abteilung für Psychiatrieprodukte im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Die FDA unterstützt die Entwicklung und den Einsatz neuer Technologien bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und ist bestrebt, mit den Unternehmen zusammenzuarbeiten, um zu verstehen, wie die Technologie für Patienten und Verordner von Nutzen sein könnte.“
Es ist wichtig zu beachten, dass in den Verschreibungsinformationen von Abilify MyCite darauf hingewiesen wird, dass die Fähigkeit des Produkts, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, nicht nachgewiesen wurde. Abilify MyCite sollte nicht verwendet werden, um die Einnahme von Medikamenten in „Echtzeit“ oder während eines Notfalls zu verfolgen, da die Erkennung möglicherweise verzögert wird oder nicht erfolgt.
Schizophrenie ist eine chronische, schwere und behindernde Gehirnstörung. Etwa 1 Prozent der Amerikaner leiden an dieser Krankheit. In der Regel treten die Symptome erstmals bei Erwachsenen unter 30 Jahren auf. Zu den Symptomen von Menschen mit Schizophrenie gehören Stimmenhören, der Glaube, dass andere Menschen ihre Gedanken lesen oder kontrollieren, sowie Misstrauen und Zurückgezogenheit. Die bipolare Störung, auch bekannt als manisch-depressive Erkrankung, ist eine weitere Hirnstörung, die zu ungewöhnlichen Schwankungen der Stimmung, der Energie, des Aktivitätsniveaus und der Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu bewältigen, führt. Zu den Symptomen einer bipolaren Störung gehören abwechselnde Perioden von Depression und Hochstimmung oder Reizbarkeit, erhöhte Aktivität und Unruhe, rasende Gedanken, schnelles Sprechen, impulsives Verhalten und ein vermindertes Schlafbedürfnis.
Abilify MyCite enthält einen Warnhinweis, der Angehörige der Heilberufe darauf aufmerksam macht, dass bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Todesrisiko besteht. Abilify MyCite ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingten Psychosen zugelassen. Der Warnhinweis warnt auch vor einem erhöhten Risiko für suizidales Denken und Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Antidepressiva einnehmen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify MyCite wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Die Patienten sollten auf eine Verschlimmerung und das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten überwacht werden. Abilify MyCite muss zusammen mit einer Packungsbeilage abgegeben werden, in der wichtige Informationen über die Anwendung und die Risiken des Arzneimittels beschrieben sind.
In den klinischen Studien zu Abilify waren die häufigsten Nebenwirkungen, die von Erwachsenen, die Abilify einnahmen, berichtet wurden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen der Gliedmaßen und des Körpers (Akathisie), Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe. Bei einigen Patienten kann es zu Hautreizungen an der Stelle kommen, an der das MyCite-Pflaster aufgeklebt wird.
Vor der erstmaligen Anwendung des Produkts durch den Patienten sollte das medizinische Fachpersonal die Anwendung des Arzneimittels, des Pflasters und der App unterstützen, um sicherzustellen, dass der Patient in der Lage und bereit ist, das System zu verwenden.
Abilify wurde erstmals 2002 von der FDA zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen. Der in Abilify MyCite verwendete einnehmbare Sensor wurde von der FDA erstmals 2012 zur Vermarktung zugelassen.
Die FDA erteilte die Zulassung für Abilify MyCite an Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Die Sensortechnologie und das Pflaster werden von Proteus Digital Health hergestellt.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.