Hintergrund: Diese Post-hoc-Analyse untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Aripiprazol als Zusatztherapie zu Bupropion oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD).
Methoden: Die Daten von de novo-Patienten (die nicht an 2 früheren Studien teilgenommen hatten) in einer 52-wöchigen, offenen Sicherheitsstudie zur ergänzenden Behandlung mit Aripiprazol nach nachgewiesenem unzureichendem Ansprechen auf 1-4 Antidepressiva (SSRI, SNRI oder Bupropion) wurden post hoc ausgewertet. Bewertet wurden Sicherheit und Verträglichkeit, sexuelle Funktionsfähigkeit (Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory) und Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Ergebnisse: Siebenundvierzig Patienten erhielten Bupropion plus Aripiprazol und 245 erhielten einen SSRI/SNRI plus Aripiprazol; 19 (40,4 %) bzw. 78 (31,8 %) schlossen die 52-wöchige Behandlung ab, und 46 bzw. 242 erhielten ≥1 Dosis des Studienmedikaments (Sicherheitsstichprobe). Die mediane Zeit bis zum Abbruch der Behandlung (unabhängig vom Grund) betrug 184,0 Tage. Insgesamt traten bei 97,8 % der Patienten in der Bupropion-Gruppe und bei 93,8 % in der SSRI/SNRI-Gruppe ≥1 unerwünschtes Ereignis auf. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit (26,1 %) und Somnolenz (21,7 %) bei Bupropion und Müdigkeit (23,6 %) und Akathisie (23,6 %) bei einem SSRI/SNRI. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts in Woche 52 (beobachtete Fälle) betrug +3,1 kg für Bupropion und +2,4 kg für einen SSRI/SNRI. Behandlungsbedingte, potenziell klinisch relevante Anomalien des Nüchternblutzuckers traten bei 8,3 % der Patienten unter Bupropion und bei 17,4 % unter einem SSRI/SNRI auf; die Häufigkeit von Anomalien des Nüchterngesamtcholesterins lag bei 25,0 % bzw. 34,7 %. Die mittlere (SE) Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert betrug 1,4 (1,9) mg/dL bei Bupropion und 2,7 (1,5) mg/dL bei einem SSRI/SNRI. Die Werte der MGH-SFI-Items zu Beginn der Studie wiesen bei Bupropion auf eine geringere Beeinträchtigung hin als bei einem SSRI/SNRI; in beiden Gruppen zeigten die meisten MGH-SFI-Items in Woche 52 eine Verbesserung. Die durchschnittliche CGI-S-Verbesserung in Woche 52 (letzte übertragbare Beobachtung) betrug -1,4 bei Bupropion und -1,5 bei einem SSRI/SNRI (Wirksamkeitsstichprobe).
Schlussfolgerungen: Es gab keine unerwarteten Nebenwirkungen bei der langfristigen Zusatztherapie mit Aripiprazol, wenn es zu Bupropion oder SSRI/SNRI hinzugefügt wurde, und die Symptomverbesserung war in den ADT-Gruppen ähnlich. Auch die sexuelle Funktionsfähigkeit von Patienten mit MDD, die Antidepressiva einnehmen, wurde durch die Hinzunahme von Aripiprazol in bescheidenem Maße verbessert.
Registrierung der Studie: ClinicalTrials.gov: NCT00095745 (November 9, 2004).