Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol (ARI) als Zusatztherapie zu Lithium (Li) oder Valproat (Val) (ARI+Li / Val) im Vergleich zu Placebo (PLB) als Zusatztherapie zu Li oder Val (PLB+Li / Val) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit bipolarer I-Störung, die unzureichend auf eine Li oder Val-Monotherapie angesprochen haben.
Methoden: Patienten mit einer aktuellen manischen/gemischten Episode erhielten Li oder Val für mindestens 2 Wochen. Diejenigen, die unzureichend auf Li oder Val ansprachen, erhielten eine zusätzliche, einfach verblindete ARI plus Stimmungsstabilisator. Patienten, die 12 Wochen in Folge stabil waren, wurden randomisiert und erhielten eine doppelblinde ARI (10-30 mg/Tag) oder PLB+Li/Val. Die Rückfälle wurden 52 Wochen lang überwacht. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden ebenfalls bewertet.
Schlussfolgerungen: Die Fortsetzung der Behandlung mit ARI+Li/Val verlängerte die Zeit bis zum Rückfall in eine beliebige Stimmungsepisode im Vergleich zur Monotherapie mit Li oder Val, und sie wurde während der einjährigen Studie relativ gut vertragen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Fortsetzung der ARI-Behandlung als Zusatztherapie zu einem Stimmungsstabilisator nach Erreichen einer anhaltenden Remission langfristig von Vorteil ist.