Dodd-Frank Wall Street Reform

Aloitus Preamble

AGENCY:

Drug Enforcement Administration, Department of Justice.

ACTION:

Final rule.

YHTEENVETO:

Huumevalvontavirasto asettaa metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3-metyylibutanoaatti ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; N-(1-amino-3,3-dimetyyli-1-oksobutan-2-yl)-1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; metyyli-2-(1-(1-(sykloheksyylimetyyli)-1 H-indoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; ja metyyli-2-(1-(1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti , mukaan luettuina niiden suolat, isomeerit ja isomeerien suolat, kun tällaisten suolojen, isomeerien ja isomeerien suolojen olemassaolo on mahdollista, valvottuja aineita koskevan lain luettelossa I . Tällä toimella jatketaan luettelon I valvottaviin aineisiin sovellettavien viranomaisvalvontatoimien ja hallinnollisten, siviili- ja rikosoikeudellisten seuraamusten soveltamista henkilöihin, jotka käsittelevät (valmistavat, jakelevat, maahantuovat, vievät, harjoittavat tutkimustoimintaa, suorittavat opetustoimintaa tai kemiallisia analyysejä tai pitävät hallussaan) tai aikovat käsitellä 5F-ADB:tä, 5F-AMB:tä, 5F-APINACA:ta, ADB-FUBINACA:ta, MDMB-CHMICA:ta ja MDMB-FUBINACA:ta: 24. tammikuuta 2020.

Lisätietoja

LISÄTIETOJA:

Scott A. Brinks, Regulatory Drafting and Policy Support Section, Diversion Control Division, Drug Enforcement Administration; Postiosoite: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginia 22152; Puhelin: (202) 598-6812.

End Further Info End Preamble Start Supplemental Information

SUPPLEMENTARY INFORMATION:

Legal Authority

Controlled Substances Act (CSA) -lain (valvottavia aineita koskeva laki) mukaan yleisen syyttäjän on aloitettava minkä tahansa huumausaineen tai muun aineen luokitusta koskeva menettely 1) omasta aloitteestaan, 2) terveys- ja terveyspalveluiden ministeriön (Department of Health and Human Services, jäljempänä ’HHS’) sihteerin (Secretary of the Health and Human Services, jäljempänä ’HHS’-ministeriö,) hakemuksesta, 3) tai 3) minkä tahansa asianomaisen osapuolen hakemuksesta. 21 U.S.C. 811(a). Tämä toimi käynnistettiin omasta aloitteestaan, jonka oikeusministeri on delegoinut DEA:n pääjohtajalle, ja sen tueksi on esitetty muun muassa terveysministeriön terveysasioista vastaavan apulaissihteerin suositus ja DEA:n tekemä kaikkien asiaankuuluvien tietojen arviointi. Tällä toimella jatketaan luetteloon I kuuluvien valvottavien aineiden viranomaisvalvontaa ja hallinnollisia, siviili- ja rikosoikeudellisia seuraamuksia kaikille henkilöille, jotka käsittelevät tai aikovat käsitellä 5F-ADB:tä, 5F-AMB:tä, 5F-APINACA:ta, ADB-FUBINACA:ta, MDMB-CHMICA:ta ja MDMB-FUBINACA:ta.

Tausta

Huhtikuun 10. päivänä 2017 DEA julkisti Federal Register -lehdessä määräyksen, jolla muutettiin 21 CFR 1308:a.11(h), jotta kuusi synteettistä kannabinoidia (SC) metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3-metyylibutanoaatti ; metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3-metyylibutanoaatti ; N-(amantan-1-yyli)-1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; N-(Adamantan-1-ylin)-1-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; N-(1-amino-3,3-dimetyyli-1-oksobutan-2-yyli)-1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; metyyli-2-(1-(1-(sykloheksyylimetyyli)-1 H-indoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; ja metyyli-2-(1-(1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti CSA:n luetteloon I 21 U.S.C. 811(h) artiklan mukaisesti. 82 FR 17119. Kyseinen väliaikaista luettelointia koskeva määräys tuli voimaan julkaisupäivänä, ja se perustui DEA:n entisen vt. hallintovirkamiehen, jäljempänä ’vt. hallintovirkamies’, toteamuksiin, joiden mukaan näiden kuuden SC:n väliaikainen luettelointi oli tarpeen 21 U.S.C. 811(h)(1):n mukaisen välittömän vaaran välttämiseksi yleiselle turvallisuudelle. CSA:n 201(h)(2) Section 201(h)(2) of Start Printed Page 4212 the CSA, 21 U.S.C. 811(h)(2), edellyttää, että näiden aineiden väliaikaisen valvonnan voimassaolo päättyy kahden vuoden kuluttua luettelointimääräyksen antamispäivästä eli viimeistään 9. huhtikuuta 2019. CSA:ssa säädetään kuitenkin myös, että ainetta koskevan 21 U.S.C. 811(a)(1):n mukaisen menettelyn vireilläoloaikana kyseisen aineen väliaikaista luettelointia voidaan jatkaa enintään yhdellä vuodella. Näin ollen DEA jatkoi 8. huhtikuuta 2019 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n ja MDMB-FUBINACA:n väliaikaista luettelointia yhdellä vuodella eli 9. huhtikuuta 2020 asti. 84 FR 13796. Lisäksi DEA julkaisi 8. huhtikuuta 2019 ilmoituksen ehdotetusta sääntelystä (NPRM) 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n ja MDMB-FUBINACA:n valvomiseksi pysyvästi CSA:n luettelossa I. 84 FR 13848. DEA ehdotti erityisesti näiden kuuden SC:n lisäämistä 21 CFR 1308.11(d):n mukaiseen hallusinogeenisten aineiden luetteloon.

DEA:n ja HHS:n kahdeksan tekijän analyysit

HHS toimitti 21. maaliskuuta 2019 DEA:lle elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration, FDA) laatiman tieteellistä ja lääketieteellistä arviointia koskevan asiakirjan, jonka otsikkona oli ”Peruste suositukselle sijoittaa metyyli-2-(1-(5-(5-fluoripentyyli)-1H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; Metyyli-2-(1-(5-fluoripentyyli)-1H-indatsoli-3-karboksamido)-3-metyylibutanoaatti ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoripentyyli)-1H-indatsoli-3-karboksamidi ; N-(1-amino-3,3-dimetyyli-1-oksobutan-2-yl)-1-(4-fluoribentsyyli)-1H-indatsoli-3-karboksamidi ; Metyyli-2-(1-(1-(sykloheksyylimetyyli)-1H-indoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti , Metyyli-2-(1-(1-(4-fluoribentsyyli)-1H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ja niiden suolat valvottavia aineita koskevan lain luettelossa I.” Otettuaan huomioon 21 U.S.C. 811(c):n kahdeksan tekijää, kunkin aineen väärinkäyttöpotentiaalin, laillisen lääketieteellisen käyttötarkoituksen puuttumisen Yhdysvalloissa ja hyväksytyn turvallisuuden puutteen 21 U.S.C. 812(b):n mukaisessa lääketieteellisessä valvonnassa tapahtuvassa käytössä apulaisministeri suositteli, että 5F-ADB:tä, 5F-AMB:tä, 5F-APINACA:a, ADB-FUBINACA:a, MDMB-CHMICA:a ja MDMB-FUBINACA:a valvottaisiin huumausaineiden valvontaluettelossa I CSA:ssa. Vastauksessaan DEA suoritti oman kahdeksan tekijän analyysinsä 5F-ADB:stä, 5F-AMB:stä, 5F-APINACA:sta, ADB-FUBINACA:sta, MDMB-CHMICA:sta ja MDMB-FUBINACA:sta. DEA:n ja HHS:n analyysit ovat kokonaisuudessaan saatavilla tämän säännön julkisessa asiakirjaluettelossa (Docket Number DEA-446) osoitteessa http://www.regulations.gov kohdassa ”Supporting Documents”.”

Määritys 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n ja MDMB-FUBINACA:n luetteloimiseksi

Käytettävissä olevien tietojen, mukaan lukien tieteellisen ja lääketieteellisen arvioinnin ja HHS:n luettelointisuositusten, tarkastelun jälkeen DEA julkaisi NPRM:n otsikolla Schedules of Controlled Substances: Placement of 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, and MDMB-FUBINACA in Schedule I.”. Tässä NPRM:ssä ehdotettiin 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n ja MDMB-FUBINACA:n sekä niiden suolojen, isomeerien ja isomeerien suolojen sisällyttämistä CSA:n luetteloon I. 84 FR 13848, 8. huhtikuuta 2019. Sääntöehdotuksessa annettiin asianomaisille henkilöille mahdollisuus jättää kuulemispyyntö DEA:n sääntöjen mukaisesti viimeistään 8. toukokuuta 2019. DEA ei saanut yhtään tällaista kuulemispyyntöä. NPRM:ssä annettiin myös asianomaisille henkilöille mahdollisuus esittää huomautuksia sääntöehdotuksesta viimeistään 8. toukokuuta 2019.

Saapuneet huomautukset

DEA sai kolme huomautusta sääntöehdotuksesta, joka koski 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n ja MDMB-FUBINACA:n valvomista huumausaineiden väärinkäyttöä koskevan yleissopimuksen (CSA) luettelossa I.

Säännöstön laatimisen tukeminen: Kaksi kommentoijaa tunnusti vaarat ja kansanterveysriskit ja kannatti sääntelyä, jolla nämä aineet sijoitetaan pysyvästi luetteloon I.

DEA:n vastaus: DEA arvostaa tätä sääntelyä tukevia kommentteja.

Eriävä mielipide sääntelystä: Yksi kommentoija totesi, että vaikka SC-yhdisteet voivat yleisesti ottaen aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, ovat haitallisempia kuin ”perinteinen kannabis” eikä niillä ole tunnettua laillista lääkinnällistä käyttöä, tämä henkilö oli eri mieltä näiden kuuden aineen pysyvästä valvonnasta. Kommentoija kyseenalaisti myös nykyisen huumausaineiden valvontapolitiikan tarkoituksenmukaisuuden ja tehokkuuden ja mainitsi vaihtoehtoisten lähestymistapojen käytön, kuten panostamisen SC:n nykyisten käyttäjien hoitoon, SC:n haitallisista vaikutuksista tiedottamisen, kannabiksen poistamisen luettelosta I ja lisätutkimusten tekemisen tässä sääntelymenettelyssä käsiteltävistä aineista. Lisäksi kommentoija käsitteli luokiteltuihin huumausaineisiin liittyvien sääntely-, hallinto- ja täytäntöönpanotoimien lisääntyneitä kustannuksia sekä huolta mahdollisista vaikutuksista heimoihin.

DEA:n vastaus: DEA:n tehtävänä on valvottavia aineita koskevien Yhdysvaltojen lakien ja asetusten täytäntöönpano. CSA sisältää erityismääräyksiä, jotka koskevat valvottavien aineiden luettelointia. DEA on noudattanut kaikkia näitä toimeksiantoja 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n ja MDMB-FUBINACA:n luokittelussa, mukaan luettuna se, että se on saanut HHS:n terveysministeriöltä tieteellisen ja lääketieteellisen arvion ja suosituksen valvonnasta (21 U.U.S.C. 811(b)), 21 U.S.C. 811(c):ssä lueteltujen tekijöiden huomioon ottaminen, edellä mainitun perusteella näiden SC:iden asianmukaisen aikataulun määrittäminen (21 U.S.C. 812(b)) ja näiden SC:iden aikataulua koskevan virallisen sääntelymenettelyn toteuttaminen (21 U.S.C. 811(a)). Nämä SC-aineet täyttävät CSA:n kriteerit, joiden perusteella ne voidaan luokitella luetteloon I, koska niiden väärinkäyttöpotentiaali on suuri, koska näillä aineilla ei ole tällä hetkellä hyväksyttyä lääketieteellistä käyttötarkoitusta hoidossa Yhdysvalloissa ja koska niiden käyttö lääketieteellisessä valvonnassa ei ole hyväksyttyä turvallista. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Kommentoijan näkemykset nykyisen huumausaineiden valvontapolitiikan tarkoituksenmukaisuudesta ja tehokkuudesta, vaihtoehtoisten lähestymistapojen käytöstä, kuten hoitoon panostamisesta, valistuksesta, joka koskee SC:n haitallisia vaikutuksia, ja kannabiksen poistamisesta luettelosta I, eivät kuulu tämän luettelointitoimen piiriin.

Luokiteltuihin huumausaineisiin liittyviin sääntely-, hallinto- ja täytäntöönpanotoimiin liittyvien lisääntyneiden kustannusten osalta voidaan todeta, että nämä kysymykset eivät koske ainoastaan aineita, joita tällä hetkellä valvotaan tällä lopullisella säännöllä.

Mitä tulee kommentoijan huoleen siitä, että näiden SC-lääkkeiden luokittelulla on vaikutuksia heimoihin, DEA on analysoinut tämän lopullisen säännön odotetut vaikutukset ja todennut, että sillä ei ole merkittäviä suoria vaikutuksia yhteen tai useampaan intiaaniheimoon, liittovaltion hallituksen ja intiaaniheimojen välisiin suhteisiin tai liittovaltion hallituksen ja intiaaniheimojen väliseen vallan ja vastuunjakoon. Huomautuksen esittäjä mainitsee todisteeksi intiaanien ja intiaaninuorten vankeusasteet suhteessa kansalliseen keskiarvoon; hän ei kuitenkaan selitä, miten nämä tiedot liittyvät tässä lopullisessa säännössä pysyvästi luetteloitaviin aineisiin. aloitus Tulostettu sivu 4213

Kuten huomautuksessa viitataan tässä säännönvalmistelussa käsiteltävien aineiden lisätutkimukseen, DEA on käyttänyt omaa rahoitustaan farmakologisten tutkimusten tekemiseen kaikista näistä kuudesta aineesta. Näistä tutkimuksista saatuja tietoja on hyödynnetty arvioitaessa näiden aineiden valvontaa CSA:n nojalla. HHS suositteli näiden ja kaikkien saatavilla olevien tietojen tieteellisen ja lääketieteellisen arvioinnin jälkeen, että näitä aineita valvottaisiin luettelossa I. DEA suoritti oman tarkastelunsa HHS:n tieteellisestä ja lääketieteellisestä arvioinnista ja kaikista muista asiaankuuluvista tiedoista ja totesi, että nämä aineet on syytä valvoa CSA:n nojalla luettelossa I olevina aineina. Lisätietoja näistä aineista on saatavilla tämän säännön julkisessa asiakirjaluettelossa (Docket Number DEA-446) osoitteessa http://www.regulations.gov kohdassa ”Supporting Documents”.”

Scheduling Conclusion

Käsiteltyään julkisten huomautusten perusteella esitetyt asiaankuuluvat seikat, HHS:n tieteelliset ja lääketieteelliset arvioinnit ja niihin liittyvän suosituksen sekä oman kahdeksan tekijän arvioinnin DEA katsoo, että nämä tosiseikat ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot muodostavat merkittävän näytön siitä, että 5F-ADB:llä, 5F-AMB:llä, 5F-APINACA:lla, ADB-FUBINACA:lla, MDMB-CHMICA:lla ja MDMB-FUBINACA:lla voidaan mahdollisesti käyttää väärin. Näin ollen DEA luokittelee 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n ja MDMB-FUBINACA:n pysyvästi CSA:n mukaisiksi valvottaviksi aineiksi.

Tarkoituksenmukaisen luettelon määrittäminen

CSA:ssa säädetään viidestä valvottavien aineiden luettelosta, jotka tunnetaan nimillä I, II, III, IV ja V. CSA:ssa kuvataan myös havainnot, joita vaaditaan huumausaineen tai muun aineen sijoittamiseksi mihinkään tiettyyn luetteloon. 21 U.S.C. 812(b). Otettuaan huomioon terveysministeriön apulaissihteerin analyysin ja suosituksen sekä tarkasteltuaan kaikkia muita saatavilla olevia tietoja DEA:n vt. hallintovirkamies on 21 U.S.C. 811(a) ja 21 U.S.C. 812(b)(1) nojalla toteaa, että:

(1) Metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3-metyylibutanoaatti ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; N-(1-amino-3,3-dimetyyli-1-oksobutaani-2-yyli)-1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; metyyli-2-(1-(1-(sykloheksyylimetyyli)-1 H-indoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; ja metyyli-2-(1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatilla on suuri väärinkäyttöpotentiaali, joka on verrattavissa muihin luettelossa I mainittuihin aineisiin, kuten delta-9-tetrahydrokannabinoliin (Δ9-THC) ja JWH-018:aan;

(2) Metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3-metyylibutanoaatti ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; N-(1-amino-3,3-dimetyyli-1-oksobutan-2-yyli)-1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; metyyli-2-(1-(1-(sykloheksyylimetyyli)-1 H-indoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; ja metyyli-2-(1-(1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatilla ei ole tällä hetkellä hyväksyttyä lääketieteellistä käyttöä hoidossa Yhdysvalloissa; ja

(3) metyyli-2-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatin käytöltä puuttuu tunnustettu turvallisuus; metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3-metyylibutanoaatti ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; N-(1-amino-3,3-dimetyyli-1-oksobutaani-2-yyli)-1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; metyyli-2-(1-(1-(sykloheksyylimetyyli)-1 H-indoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; ja metyyli-2-(1-(1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti lääkärin valvonnassa.

Näiden havaintojen perusteella DEA:n vt. hallintovirkamies päättelee, että metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti ; metyyli-2-(1-(1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3-metyylibutanoaatti ; N-(amantan-1-yl)-1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; N-(amantan-1-yl)-1-(5-fluoripentyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; N-metyyli-2-(1-(1-(5-fluori)-1 H-indatsoli-3karboksamidia ; N-(amantan-1-yl)-1-(1-fluori)-1 H-indatsoli-3-karboksamidia ; N-(1-amino-3,3-dimetyyli-1-oksobutaani-2-yyli)-1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamidi ; metyyli-2-(1-(1-(sykloheksyylimetyyli)-1 H-indoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanaatti ; ja metyyli-2-(1-(1-(4-fluoribentsyyli)-1 H-indatsoli-3-karboksamido)-3,3-dimetyylibutanoaatti , mukaan lukien niiden suolat, isomeerit ja isomeerien suolat, aina kun tällaisten suolojen, isomeerien ja isomeerien suolojen olemassaolo on mahdollista, ovat oikeutettuja valvontaan CSA:n luettelossa I. 21 U.S.C. 812(b)(1).

5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n ja MDMB-FUBINACA:n käsittelyä koskevat vaatimukset

5F-ADB:hen, 5F-AMB:hen, 5F-APINACA:an, ADB-FUBINACA:an, MDMB-CHMICA:an ja MDMB-FUBINACA:an sovelletaan jatkossakin CSA:n luettelossa I mainittuja viranomaismääräysten mukaisia valvontatoimenpiteitä ja hallinnollisia määräyksiä, hallinnolliset, siviili-, siviili- ja rikosoikeudelliset seuraamukset, joita sovelletaan valmistukseen, jakeluun, jakeluun, maahantuontiin, vientiin, tutkimukseen ja opetustoiminnan harjoittamiseen, mukaan lukien seuraavat:

1. Rekisteröinti. S.C. 822, 823, 957 ja 958 sekä 21 CFR:n osien 1301 ja 1312 mukaisesti.

2. Turvallisuus. 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA ja MDMB-FUBINACA kuuluvat turvaluokan I turvallisuusvaatimusten piiriin, ja niitä on käsiteltävä 21 CFR 1301.71-1301.93.

3. Merkinnät ja pakkaaminen. Kaikkien 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n ja MDMB-FUBINACA:n kaupallisten säiliöiden etikettien ja merkintöjen on oltava 21 U.S.C. 825 ja 958(e) -säädösten mukaisia, ja niiden on oltava 21 CFR:n osaan 1302 sisältyvien vaatimusten mukaisia.

4. Kiintiö. Ainoastaan rekisteröidyt valmistajat saavat valmistaa 5F-ADB:tä, 5F-AMB:tä, 5F-APINACA:ta, ADB-FUBINACA:ta, MDMB-CHMICA:ta tai MDMB-FUBINACA:ta 21 U.S.C. 826 mukaisesti myönnetyn kiintiön mukaisesti ja 21 CFR:n osan 1303 mukaisesti.

5. Varasto. Jokaisen DEA-rekisteröijän, jolla on hallussaan mikä tahansa määrä 5F-ADB:tä, 5F-AMB:tä, 5F-APINACA:ta, ADB-FUBINACA:ta, MDMB-CHMICA:ta ja MDMB-FUBINACA:ta, oli 21 U.S.C. 827 ja 958 §:n mukaisesti ja 21 CFR:n osan 1304.03, 1304.04 ja 1304.11 §:n mukaisesti pidettävä inventaariota kaikista 10. huhtikuuta 2017 hallussaan olleista varastoista kyseisiä aineita.

6. Tallenteet ja raportit. Jokaisen DEA-rekisteröijän on ylläpidettävä 5F-ADB:tä, 5F-AMB:tä, 5F-APINACA:ta, ADB-FUBINACA:ta, MDMB-CHMICA:ta ja/tai MDMB-FUBINACA:ta koskevaa kirjanpitoa ja toimitettava raportteja 21 U.S.C. 827:n ja 958(e):n sekä 21 CFR:n osien 1304 ja 1312 mukaisesti.

7. Tilauslääkkeen tilauslomakkeet. Jokaisen DEA:n rekisteröijän, joka jakelee 5F-ADB:tä, 5F-AMB:tä, 5F-APINACA:ta, ADB-FUBINACA:ta, MDMB-CHMICA:ta tai MDMB-FUBINACA:ta, on jatkossakin noudatettava tilauslomakevaatimuksia 21 U.S.C. 828 §:n ja 21 CFR:n osan 1305 §:n mukaisesti.

8. Tuonti ja vienti. 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n tai MDMB-FUBINACA:n maahantuonnin ja maastaviennin on vastaisuudessakin tapahduttava 21 U.S.C. 952, 953, 957 ja 958 §:n sekä 21 CFR:n osan 1312 mukaisesti.

9. Vastuu. Kaikki 5F-ADB:hen, 5F-AMB:hen, 5F-APINACA:han, ADB-FUBINACA:han, MDMB-CHMICA:han tai MDMB-FUBINACA:han liittyvä toiminta, jota ei ole sallittu CSA:ssa tai sen täytäntöönpanosäännöksissä tai joka ei ole CSA:n tai sen täytäntöönpanosäännösten vastaista, on lainvastaista, ja se voi johtaa hallinnollisiin, siviilioikeudellisiin ja/tai rikosoikeudellisiin seuraamuksiin.

Sääntelyanalyysit

Executive Orders 12866, 13563 ja 13771, Regulatory Planning and Review (Sääntelyn suunnittelu ja tarkastelu), Improving Regulation and Regulatory Review (Sääntelyn ja sääntelyn tarkastelun parantaminen) sekä Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs (Sääntelyn vähentäminen ja sääntelykustannusten valvonta)

21 U.S.C. 811(a):n mukaisesti tähän lopulliseen aikataulupäätöksentekotoimenpiteeseen sovelletaan virallisia säännönmukaisia menettelyjä, jotka suoritetaan ”pöytäkirjojen perusteella tilaisuuden järjestettyään tilaisuutta kuulemistilaisuuksiin jälkeen” ja jotka on toteutettu Yhdysvaltojen perustuslakien (USC:n) 5 U.S.C:n 556:n ja 557:n säännösten mukaisesti. CSA:ssa määritellään kriteerit, joiden perusteella huumausaine tai muu aine luokitellaan. Tällaiset toimet on vapautettu hallinto- ja budjettiviraston (Office of Management and Budget, OMB) suorittamasta tarkastelusta toimeenpanomääräyksen 12866 3(d)(1) kohdan ja toimeenpanomääräyksessä 13563 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

Tämä lopullinen sääntö ei täytä toimeenpanomääräyksen 13771 sääntelytoimen määritelmää. OMB on aiemmin todennut, että valvottavien aineiden luokitusta koskevat viralliset sääntelytoimet, kuten tämä sääntö, eivät ole toimeenpanomääräyksen 12866 3(f) kohdan mukaisia merkittäviä sääntelytoimia.

Executive Order 12988

Tämä asetus täyttää Executive Order 12988:n 3(a) ja 3(b)(2) §:ssä asetetut sovellettavat standardit, joilla pyritään poistamaan sanamuotovirheitä ja epäselvyyksiä, minimoimaan oikeudenkäyntejä, tarjoamaan selkeä oikeudellinen standardi asianomaista toimintaa varten sekä edistämään yksinkertaistamista ja taakan vähentämistä.

Executive Order 13132

Tällä säädösvalmistelulla ei ole federalistisia vaikutuksia, jotka oikeuttaisivat Executive Order 13132:n soveltamiseen. Säännöllä ei ole merkittäviä suoria vaikutuksia osavaltioihin, kansallisen hallituksen ja osavaltioiden väliseen suhteeseen tai vallan ja vastuun jakautumiseen hallinnon eri tasojen kesken.

Toteutusvaltuusmääräys 13175

Tällä säännöllä ei ole heimovaikutuksia, jotka oikeuttaisivat soveltamaan toimeenpanovaltuusmääräystä 13175. Sillä ei ole merkittäviä suoria vaikutuksia yhteen tai useampaan intiaaniheimoon, liittovaltion hallituksen ja intiaaniheimojen väliseen suhteeseen tai liittovaltion hallituksen ja intiaaniheimojen väliseen vallan- ja vastuunjakoon.

Sääntelyn joustavuutta koskeva laki

Valvova hallintovirkamies on tarkastellut tätä lopullista sääntöä sääntelyn joustavuutta koskevan lain (Regulatory Flexibility Act, RFA), 5 U.S.C. 601-602, mukaisesti, ja sen hyväksyessään vahvistaa, että sillä ei ole merkittäviä taloudellisia vaikutuksia huomattavaan määrään pieniä yrityksiä. DEA julkaisi 10. huhtikuuta 2017 määräyksen näiden kuuden aineen asettamisesta väliaikaisesti CSA:n luetteloon I 21 U.S.C. 811(h):n väliaikaista luettelointia koskevien säännösten mukaisesti. DEA arvioi, että kaikki yksiköt, jotka käsittelevät tai suunnittelevat näiden aineiden käsittelyä, ovat jo ottaneet käyttöön ja toteuttaneet 5F-ADB:n, 5F-AMB:n, 5F-APINACA:n, ADB-FUBINACA:n, MDMB-CHMICA:n tai MDMB-FUBINACA:n käsittelyyn tarvittavat järjestelmät ja prosessit. Tällä hetkellä on 33 rekisteröintiä, joilla on lupa käsitellä erityisesti 5F-ADB:tä, 5F-AMB:tä, 5F-APINACA:ta, ADB-FUBINACA:ta, MDMB-CHMICA:ta ja/tai MDMB-FUBINACA:ta, sekä useita rekisteröityjä analyysilaboratorioita, joilla on lupa käsitellä valvottavia aineita luettelossa I yleisesti. Nämä 33 rekisteröintiä edustavat 28 yksikköä, joista 22 on pieniä yksiköitä. Näin ollen DEA arvioi, että tämä sääntö vaikuttaa 22 pieneen yksikköön. Sen vuoksi DEA odottaa, että tästä säännöstä aiheutuu vain vähän tai ei lainkaan taloudellisia vaikutuksia yhdellekään niistä yhteisöistä, joita sääntö koskee, eikä sillä näin ollen ole merkittäviä taloudellisia vaikutuksia yhdellekään niistä 22 pienestä yhteisöstä, joita sääntö koskee. Näin ollen DEA on tullut siihen tulokseen, että tällä säännöllä ei ole merkittävää vaikutusta merkittävään määrään pieniä yksiköitä.

Unfunded Mandates Reform Act of 1995

Vuoden 1995 Unfunded Mandates Reform Act (UMRA), 2 U.S.C. 1501 et seq, DEA on todennut ja vakuuttaa, että tämä toimi ei johda mihinkään liittovaltion mandaattiin, joka voi johtaa siihen, että ”osavaltioiden, paikallis- ja heimohallintojen tai yksityisen sektorin menot ovat yhteensä vähintään 100 000 000 dollaria (vuosittain inflaatiokorjattuna) yhden vuoden aikana. . . .” Näin ollen vuoden 1995 UMRA:n nojalla ei tarvita pienten valtion virastojen suunnitelmaa eikä muita toimia.

Paperwork Reduction Act of 1995

Tämä toimi ei aiheuta uutta tiedonkeruuta vuoden 1995 paperityön vähentämistä koskevan lain nojalla. 44 U.S.C. 3501-3521. Tällä toimella ei aseteta kirjaamis- tai raportointivaatimuksia osavaltio- tai paikallishallinnolle, yksityishenkilöille, yrityksille tai järjestöille. Virasto ei saa toteuttaa tai rahoittaa eikä henkilön tarvitse vastata tiedonkeruuseen, ellei sillä ole voimassa olevaa OMB:n valvontanumeroa.

Congressional Review Act

Tämä sääntö ei ole kongressin uudelleentarkastelulain (Congressional Review Act, CRA), 5 U.S.C. 804, tarkoittama merkittävä sääntö. Tämä sääntö ei aiheuta vähintään 100 000 000 dollarin vuotuisia taloudellisia vaikutuksia, merkittävää kustannusten tai hintojen nousua kuluttajille, yksittäisille teollisuudenaloille, liittovaltion, osavaltion tai paikallishallinnon virastoille tai maantieteellisille alueille, eikä merkittäviä haitallisia vaikutuksia kilpailuun, työllisyyteen, investointeihin, tuottavuuteen, innovaatioihin tai yhdysvaltalaisten yritysten mahdollisuuksiin kilpailla ulkomaisten yritysten kanssa koti- ja vientimarkkinoilla. CRA:n mukaisesti DEA on kuitenkin toimittanut jäljennöksen tästä lopullisesta säännöstä kongressin molemmille kamareille ja Comptroller Generalille.

Aihealueluettelon alku Tulostettu sivu 4215

Luettelo 21 CFR:n osan 1308 aiheista

• Hallintokäytännöt ja -menettelyt
• Liikennevalvonta
• Raportointi- ja kirjanpitovaatimukset

Aihealueluettelon loppu

Muutetaan 21 CFR:n osa 1308 edellä mainituista syistä seuraavasti:

Alku Osa

PART 1308-SÄÄTELTYJEN AINEIDEN MÄÄRÄYKSET

Loppu Osa Alku Muutososa Osa

1. 21 CFR:n osan 1308 viranomaisviittaus kuuluu edelleen seuraavasti:

Loppu Muutos Osa Alku Viranomaisviittaus

Viranomaisviittaus: 21 U.S.C. 811, 812, 871(b), 956(b), ellei toisin mainita.

End Authority Start Amendment Part

2. §:ssä 1308.11,

End Amendment Part Start Amendment Part

a. Lisätään kohdat (d)(73)-(78); ja

Lopeta muutososa Aloita muutososa

b. Poistetaan ja varataan kohdat (h)(6)-(11);

Loppu Muutososa

Lisäykset ovat seuraavat:

Aloitus Allekirjoitus

End Signature End Supplemental Information

Footnotes