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AbioCor

Posted on septiembre 17, 2021 by admin

AbioMed, Inc. comenzó a desarrollar el dispositivo AbioCor en la década de 1990, iniciando los estudios en animales en 1998 como preparación para demostrar que estaba preparado para los ensayos clínicos formales en humanos. El 30 de enero de 2001, la FDA concedió a AbioMed una exención de dispositivo de investigación (IDE) para su implantación en humanos a través de un ensayo clínico. Esto abrió la puerta a la primera implantación del AbioCor en Robert Tools el 2 de julio de 2001. Vivió 151 días antes de sufrir un accidente cerebrovascular mortal. La revista Time concedió al AbioCor el premio a la invención del año a finales de 2001.

El segundo paciente, Tom Christerson, al que se le dio menos de un 20% de probabilidades de sobrevivir 30 días en el momento de la intervención quirúrgica, vivió 512 días tras recibir el AbioCor, y falleció el 7 de febrero de 2003 debido al desgaste de una membrana interna del AbioCor. A otros 12 pacientes se les implantó el dispositivo en 2004, con lo que la media de vida de los 14 pacientes fue inferior a cinco meses. En algunos casos, el dispositivo prolongó la supervivencia durante varios meses, lo que permitió a los pacientes pasar un tiempo valioso con sus familiares y amigos. En dos casos, el dispositivo prolongó la supervivencia en 10 y 17 meses respectivamente, y un paciente fue dado de alta del hospital para volver a casa. Para que un paciente pudiera ser implantado con el AbioCor, debía padecer una insuficiencia cardíaca grave (con insuficiencia de ambos ventrículos) y tenía que ser probable que muriera en un plazo de dos semanas sin un trasplante.

Aunque el dispositivo fue rechazado inicialmente por el Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio de la FDA en 2005 para obtener el estatus de Exención de Dispositivo Humanitario (HDE), finalmente fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos el 5 de septiembre de 2006 para el estatus HDE. Sin embargo, sólo un paciente recibió el AbioCor después de la aprobación, un «hombre de 76 años con insuficiencia cardíaca congestiva, que no cumplía los requisitos para un trasplante de corazón».

En agosto de 2012, el investigador y desarrollador clave del AbioCor, David Lederman, falleció a causa de un cáncer de páncreas.

La empresa también tenía planes para mejorar el AbioCor con una segunda versión basada en los ventrículos del AbioCor y el convertidor de energía de Penn State. Se esperaba que durara cinco años, más del triple de la esperanza de vida del AbioCor. La empresa declaró que sería un 30 por ciento más pequeño que el modelo original y que podría implantarse en hombres y mujeres más pequeños. Se planificaron modificaciones adicionales para reducir el riesgo de ictus del paciente, que era una preocupación de la FDA. Sin embargo, en marzo de 2016, AbioCor II no ha llegado a materializarse. Además, el producto AbioCor ha sido retirado del sitio web de AbioMed, y varias agencias de noticias informaron en 2015 de que la empresa había abandonado discretamente el desarrollo ulterior del dispositivo.

En 2019, Abiomed comercializaba los sistemas de soporte ventricular Impella, modelos de bombas cardíacas del lado izquierdo «destinados a ayudar a bombear sangre en pacientes que necesitan apoyo a corto plazo (hasta 6 días)».

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