Absorica

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas con ABSORICA/ABSORICA LD u otros productos de isotretinoína en cápsulas se describen con más detalle en otras secciones del etiquetado:

• Embrión.Toxicidad fetal
• Trastornos psiquiátricos
• Hipertensión intracraneal (Pseudotumor Cerebri)
• Reacciones cutáneas graves.
• Pancreatitis
• Anomalías de los lípidos
• Deterioro de la audición
• Hepatotoxicidad
• Enfermedad inflamatoria Enfermedad intestinal
• Anormalidades musculoesqueléticas
• Anormalidades oculares
• Reacciones de hipersensibilidad

Las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de las cápsulas de isotretinoína se identificaron en estudios clínicos o en informes posteriores a la comercialización. Debido a que algunas de estas reacciones fueron notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Relación con la dosis

La heilitis y la hipertrigliceridemia estuvieron relacionadas con la dosis.

Cuerpo como un todo

Fatiga, irritabilidad, dolor, reacciones alérgicas, hipersensibilidad sistémica, edema, linfadenopatía, pérdida de peso.

Cardiovascular

Enfermedad trombótica vascular, accidente cerebrovascular, palpitaciones, taquicardia.

Endocrino/Metabolismo y Nutrición

Disminución del apetito, fluctuación de peso, alteraciones del azúcar en sangre.

Gastrointestinal

Labios secos, labios agrietados, queilitis, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis, pancreatitis, sangrado e inflamación de las encías, colitis, esofagitis, ulceración esofágica, ileitis.

Hematológico

Anemia y disminución de los parámetros de glóbulos rojos, trombocitopenia, aumento del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos blancos, neutropenia grave, informes raros de agranulocitosis.

Infecciones e infestaciones

Nasofaringitis, hordeolum, infecciones (incluyendo herpes simple diseminado e infección del tracto respiratorio superior).

Anormalidades de laboratorio

Las siguientes pruebas de laboratorio estaban aumentadas: creatina fosfocinasa (CPK), triglicéridos, alanina aminotransferasa (SGPT), aspartato aminotransferasa (SGOT), gamma-glutamiltransferasa (GGTP), colesterol, lipoproteína de baja densidad (LDL), fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH, glucemia en ayunas, ácido úrico y velocidad de sedimentación. Sin embargo, la lipoproteína de alta densidad (HDL) estaba disminuida. Los hallazgos en orina incluían un aumento de los glóbulos blancos, proteinuria y hematuria microscópica o macroscópica.

Tejido musculoesquelético y conectivo

Disminución de la densidad mineral ósea, síntomas musculoesqueléticos (a veces graves) incluyendo dolor de espalda, artralgia, dolor musculoesquelético, dolor de cuello, dolor de extremidades, mialgia, rigidez musculoesquelética , hiperostosis esquelética, calcificación de tendones y ligamentos, cierre epifisario prematuro, tendinitis, artritis, dolor torácico transitorio y, en raras ocasiones, informes de rabdomiólisis.

Neurológico

Dolor de cabeza, síncope, hipertensión intracraneal (pseudotumor cerebri), mareos, somnolencia, letargo, malestar, nerviosismo, parestesia, convulsiones, derrame cerebral, debilidad.

Psiquiatría

Ideación suicida, insomnio, ansiedad, depresión, irritabilidad, ataque de pánico, ira, euforia, comportamientos violentos, inestabilidad emocional, intentos de suicidio, suicidio, agresividad, psicosis y alucinaciones auditivas. De los pacientes que informaron de depresión, algunos informaron de que la depresión remitió con la interrupción de la terapia y reapareció con la reinstauración de la misma.

Sistema reproductivo

Menstruaciones anormales, disfunción sexual, incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido.

Sistema respiratorio

Epistaxis, sequedad nasal, broncoespasmo (con o sin antecedentes de asma), infección respiratoria, alteración de la voz.

Piel y tejido subcutáneo

Piel seca, dermatitis, eczema, erupción, dermatitis de contacto, alopecia, prurito, quemadura solar, eritema, acné fulminante, alopecia (que en algunos casos persiste), hematomas, sequedad nasal, xantomas eruptivos, eritema multiforme, enrojecimiento, fragilidad cutánea, anomalías capilares, hirsutismo, hiperpigmentación e hipopigmentación, distrofia ungueal, paroniquia, descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies, reacciones fotoalérgicas/fotosensibilizantes, prurito, granuloma piógeno, erupción cutánea (incluyendo eritema facial, seborrea y eczema), síndrome de Stevens-Johnson, aumento de la susceptibilidad a las quemaduras solares, sudoración, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, vasculitis (incluyendo granulomatosis con poliangeítis), cicatrización anormal de heridas (retraso en la cicatrización o tejido de granulación exuberante con formación de costras).

Sentidos

Oído: acúfenos y trastornos auditivos.

Ocular: sequedad ocular, reducción de la agudeza visual, visión borrosa, prurito ocular, irritación ocular, astenopía, disminución de la visión nocturna, hiperemia ocular, aumento del lagrimeo, conjuntivitis, opacidades corneales, disminución de la visión nocturna que puede persistir, cataratas, trastorno de la visión del color, conjuntivitis, inflamación de los párpados, queratitis, neuritis óptica, fotofobia, alteraciones visuales.

Renal y urinaria

Glomerulonefritis.

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