DUBLÍN, 31 de octubre de 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) ha confirmado hoy que ha presentado una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para solicitar la aprobación de la comercialización de Isotretinoin Capsules, 10 mg, 20 mg, 30 mg y 40 mg. El producto ANDA de Actavis es una versión genérica de Absorica® de Ranbaxy Inc. que es un retinoide indicado para el tratamiento del acné nodular recalcitrante grave en pacientes de 12 años o más.
Cipher Pharmaceuticals, Inc., Galephar Pharmaceutical Research, Inc, Ranbaxy, Inc. y Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. presentaron una demanda contra Actavis el 29 de octubre de 2013 ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey con el fin de impedir que Actavis comercializara su producto ANDA antes de la expiración de la patente estadounidense nº 8.367.102. La demanda se presentó en virtud de las disposiciones de la Ley Hatch-Waxman, lo que dio lugar a una suspensión de la aprobación final de la FDA de la ANDA de Actavis durante un máximo de 30 meses a partir de la fecha en que los demandantes recibieron la notificación de la presentación de la ANDA de Actavis o hasta la resolución final del asunto ante el tribunal, lo que ocurra antes, con sujeción a cualquier otra exclusividad.
En base a la información disponible, Actavis cree que puede ser el «primer solicitante» en presentar una ANDA para la versión genérica de Absorica® y, en caso de que se apruebe su ANDA, puede tener derecho a 180 días de exclusividad en el mercado genérico.
Durante los 12 meses que finalizaron el 30 de septiembre de 2013, Absorica® tuvo unas ventas totales en Estados Unidos de aproximadamente 97 millones de dólares, según datos de IMS Health.
Acerca de Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) es una compañía farmacéutica especializada global e integrada, centrada en el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos genéricos, de marca y biosimilares. Actavis tiene su sede mundial en Dublín (Irlanda) y su sede administrativa en Estados Unidos en Parsippany (Nueva Jersey).
Actavis Pharma comercializa productos genéricos, genéricos de marca, marcas heredadas y productos de venta libre (OTC) en más de 60 países. Actavis Specialty Brands es un negocio global de especialidades farmacéuticas de marca centrado principalmente en las categorías terapéuticas de Urología y Salud de la Mujer, así como en Gastroenterología y Dermatología. Actavis Specialty Brands también tiene una cartera de cinco productos biosimilares en desarrollo en Salud de la Mujer y Oncología. Actavis Global Operations cuenta con más de 30 instalaciones de fabricación y distribución en todo el mundo, e incluye a Anda, Inc. un distribuidor de productos farmacéuticos en Estados Unidos.
Para el comunicado de prensa y otra información de la compañía, visite el sitio web de Actavis en http://www.actavis.com.
Declaración prospectiva
Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que se refieren a hechos no históricos son declaraciones prospectivas que reflejan la perspectiva actual de Actavis sobre la información existente a la fecha de este comunicado. Es importante señalar que los objetivos y expectativas de Actavis no son predicciones de los resultados reales. Los resultados reales pueden diferir materialmente de las expectativas actuales de Actavis en función de una serie de factores, riesgos e incertidumbres que afectan al negocio de Actavis. Estos factores incluyen, entre otros, la dificultad de predecir el momento y el resultado del litigio de patentes pendiente; la dificultad de predecir el momento o el resultado de los esfuerzos de desarrollo de productos, incluidas las aprobaciones y acciones de la FDA y otras agencias reguladoras, si las hubiera; el impacto de los productos y precios de la competencia; el momento y el éxito de los lanzamientos de productos; las dificultades o retrasos en la fabricación; la disponibilidad y el precio de los productos y materiales de terceros; el cumplimiento satisfactorio de la FDA y de otras normativas gubernamentales aplicables a las instalaciones, productos y/o negocios de Actavis y de sus terceros fabricantes; los cambios en las leyes y normativas; y otros riesgos e incertidumbres detallados en los documentos públicos periódicos de Actavis presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluidos, entre otros, el Informe Anual de Actavis, Inc.para el año finalizado el 31 de diciembre de 2012 (revisado de conformidad con el Informe Actual de Actavis, Inc.’s Current Report on Form 8-K dated as of June 17, 2013, which was filed with the SEC on June 18, 2013) y los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q para los períodos terminados el 31 de marzo de 2013, el 30 de junio de 2013 y el 30 de septiembre de 2013, el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q de Actavis plc para el período terminado el 30 de septiembre, 2013 y los archivos públicos periódicos de Warner Chilcott con la Comisión de Valores y Bolsa, incluyendo pero no limitado al Informe Anual de Warner Chilcott en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2012 y sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q para los trimestres terminados el 31 de marzo de 2013 y el 30 de junio de 2013. Salvo que la ley lo exija expresamente, Actavis renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.
Absorica® es una marca registrada de Ranbaxy Laboratories, Inc.
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