La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado hoy el primer fármaco en Estados Unidos con un sistema de seguimiento digital de la ingesta. Abilify MyCite (comprimidos de aripiprazol con sensor) tiene un sensor ingerible incrustado en la píldora que registra que se ha tomado la medicación. El producto está aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia, el tratamiento agudo de los episodios maníacos y mixtos asociados al trastorno bipolar I y para su uso como tratamiento complementario de la depresión en adultos.
El sistema funciona enviando un mensaje desde el sensor del comprimido a un parche portátil. El parche transmite la información a una aplicación móvil para que los pacientes puedan hacer un seguimiento de la ingesta de la medicación en su teléfono inteligente. Los pacientes también pueden permitir que sus cuidadores y su médico accedan a la información a través de un portal web.
«Poder hacer un seguimiento de la ingesta de medicamentos recetados para enfermedades mentales puede ser útil para algunos pacientes», dijo el doctor Mitchell Mathis, director de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La FDA apoya el desarrollo y el uso de nuevas tecnologías en los medicamentos de prescripción y se compromete a trabajar con las empresas para entender cómo la tecnología podría beneficiar a los pacientes y a los prescriptores».
Es importante señalar que la información de prescripción (etiquetado) de Abilify MyCite señala que no se ha demostrado la capacidad del producto para mejorar el cumplimiento de los pacientes con su régimen de tratamiento. Abilify MyCite no debe utilizarse para realizar un seguimiento de la ingesta de medicamentos en «tiempo real» o durante una emergencia, ya que la detección puede retrasarse o no producirse.
La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave e incapacitante. Alrededor del 1 por ciento de los estadounidenses padecen esta enfermedad. Normalmente, los síntomas se observan por primera vez en adultos menores de 30 años. Los síntomas de los enfermos de esquizofrenia incluyen oír voces, creer que otras personas les leen la mente o controlan sus pensamientos, y ser desconfiados o retraídos. El trastorno bipolar, también conocido como enfermedad maníaco-depresiva, es otro trastorno cerebral que provoca cambios inusuales en el estado de ánimo, la energía, los niveles de actividad y la capacidad para realizar las tareas cotidianas. Los síntomas del trastorno bipolar incluyen periodos alternos de depresión y estado de ánimo elevado o irritable, aumento de la actividad e inquietud, pensamientos acelerados, hablar rápido, comportamiento impulsivo y disminución de la necesidad de dormir.
Abilify MyCite contiene un recuadro de advertencia en el que se alerta a los profesionales sanitarios de que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Abilify MyCite no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia. La advertencia en el recuadro también advierte sobre un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abilify MyCite en pacientes pediátricos. Los pacientes deben ser vigilados para detectar el empeoramiento y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Abilify MyCite debe dispensarse con una Guía del Medicamento para el paciente que describa información importante sobre los usos y riesgos del medicamento.
En los ensayos clínicos de Abilify, los efectos secundarios más comunes notificados por los adultos que tomaron Abilify fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, mareos, movimientos incontrolables de las extremidades y del cuerpo (acatisia), ansiedad, insomnio e inquietud. En algunos pacientes puede producirse irritación de la piel en el lugar de colocación del parche MyCite.
Antes del uso inicial del producto por parte del paciente, el profesional sanitario del mismo debe facilitar el uso del medicamento, del parche y de la aplicación para asegurarse de que el paciente es capaz de utilizar el sistema y está dispuesto a ello.
Abilify fue aprobado por primera vez por la FDA en 2002 para tratar la esquizofrenia. El sensor ingerible utilizado en Abilify MyCite fue autorizado por primera vez por la FDA para su comercialización en 2012.
La FDA concedió la aprobación de Abilify MyCite a Otsuka Pharmaceutical Co. La tecnología del sensor y el parche son fabricados por Proteus Digital Health.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.