Resumen
Nombre de la empresa: Laboratorios Nostrum Nombre de la marca:
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Nostrum Laboratories, Inc. está retirando voluntariamente del mercado un lote de comprimidos de Metformina HCl de liberación prolongada, USP 750 mg (equivalente genérico a los comprimidos de Glucophage) a nivel de consumidor. Se ha descubierto que los comprimidos de Metformina HCl de liberación prolongada, USP 750 mg (equivalente genérico a los comprimidos de Glucophage) contienen niveles de impurezas de nitrosamina superiores al límite de la IDA de 96 ng/día, tal como se publicó en el documento de orientación de la FDA de septiembre de 2020. Se trata de una ampliación de la retirada del mercado anunciada inicialmente el 2 de noviembre de 2020.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio. El NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Hasta la fecha, Nostrum Laboratories, Inc. no ha recibido ninguna notificación de acontecimientos adversos relacionados con esta retirada.
El producto está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 y se presenta en frascos de polietileno de alta densidad de 100 comprimidos, con el NDC 29033-056-01. El lote afectado de Metformina HCl Comprimidos de Liberación Prolongada, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Comprimidos) figura en la tabla siguiente. El producto puede identificarse como un comprimido oblongo de color blanquecino con la inscripción «NM7». Metformina HCl Comprimidos de Liberación Prolongada, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Comprimidos) se distribuyó a nivel nacional a los mayoristas.
| Descripción del producto | NDC | Número de lote | Fechas de caducidad |
|---|---|---|---|
| Metformina HCl comprimidos de liberación prolongada, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. está notificando a sus distribuidores por carta y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Las farmacias que tengan comprimidos de Metformina HCl de liberación prolongada, USP 750 mg (equivalente genérico a los comprimidos de Glucophage) que se están retirando del mercado deben devolverlos al lugar de compra. Los consumidores deben consultar a un profesional de la salud para obtener un reemplazo o una opción de tratamiento diferente. Podría ser peligroso para los pacientes con diabetes de tipo 2 dejar de tomar su metformina sin hablar primero con su profesional sanitario. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o profesional sanitario si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma de este medicamento.
Los consumidores que tengan preguntas médicas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs en el número de teléfono 816-308-4941 o en el correo electrónico [email protected] de lunes a viernes de 8 am a 5 pm CST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o farmacia para obtener más asesoramiento médico.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden notificarse al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.
- Cumplimente y envíe el informe en línea
- Correo ordinario o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario pre-dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
Esta retirada del mercado se está llevando a cabo con el conocimiento de la U.S. Food and Drug Administration.
Comunicado de prensa inicial
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