SAN FRANCISCO, 08 de julio de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Angion Biomedica Corp. (Angion), una compañía biofarmacéutica en fase avanzada centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevas terapias de moléculas pequeñas para abordar las lesiones agudas de órganos y las enfermedades fibróticas, ha anunciado que ha iniciado en Brasil un ensayo de prueba de concepto de fase 2, aleatorizado y controlado con placebo, de ANG-3777 más el tratamiento estándar en pacientes con lesiones pulmonares agudas asociadas a la neumonía por COVID-19.
«Dado el potencial de ANG-3777 para abordar ampliamente la lesión orgánica aguda, creemos que es importante investigar su capacidad para mitigar o prevenir la lesión pulmonar aguda en pacientes que han sido hospitalizados con neumonía por COVID-19», comentó el doctor John Neylan, Vicepresidente Senior y Director Médico de Angion. «Estamos comenzando este estudio en Brasil, que sigue siendo tremendamente afectado por COVID-19 y donde estamos llevando a cabo otro ensayo clínico de ANG-3777 en pacientes con lesión renal aguda que implica una cirugía de bypass cardiopulmonar.»
El ensayo de fase 2 es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ANG-3777 en pacientes hospitalizados con neumonía confirmada por COVID-19. El criterio de valoración principal del ensayo es la proporción de pacientes vivos, sin necesidad de ventilación mecánica y sin necesidad de terapia de sustitución renal (de forma continuada) en el día 28. Angion espera inscribir a unos 100 pacientes en el ensayo. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de uno a uno para recibir cuatro dosis intravenosas de 2,0 mg/kg de ANG-3777 más el tratamiento estándar frente a placebo más el tratamiento estándar. Este régimen de dosificación de ANG-3777 fue aprobado previamente para su uso en investigación en Brasil, lo que permite un inicio más rápido de este ensayo para una población necesitada. Si el ensayo de fase 2 tiene éxito en los pacientes con lesión pulmonar aguda asociada a la neumonía por COVID-19, tenemos la intención de presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) en los Estados Unidos
«Si bien las terapias antivirales son muy bienvenidas en nuestro esfuerzo por ayudar a los pacientes con COVID-19, los médicos de primera línea necesitan herramientas adicionales para abordar la lesión pulmonar aguda que a menudo se observa en estos pacientes», comentó el Dr. Gregory P. Downey, neumólogo del National Jewish Health en Denver, Colorado, y miembro del Consejo Asesor Científico de Angion. «Tengo la esperanza de que los datos de este ensayo muestren que ANG-3777 puede ser otra herramienta para ayudar a abordar las necesidades de los pacientes afectados por esta pandemia».»
La justificación clínica de este ensayo clínico de fase 2 de ANG-3777 en pacientes con lesión pulmonar aguda asociada a la neumonía por COVID-19 se basa en la convincente actividad que ANG-3777 ha demostrado en varios modelos preclínicos in vivo de lesión pulmonar aguda, como la lesión pulmonar inducida por radiación, la lesión pulmonar aguda inducida por cloro (Cl2), el edema pulmonar inducido por bleomicina, la mortalidad y la fibrosis pulmonar inducida por TGFβ1, el shock inducido por lipopolisacárido (LPS) y la lesión por isquemia-reperfusión pulmonar.
Tras la finalización de un ensayo clínico de fase 2 de ANG-3777, Angion está llevando a cabo actualmente un ensayo de registro de fase 3 de ANG-3777 para mejorar la función renal y reducir la gravedad de la lesión renal aguda asociada al trasplante, también conocida como función retardada del injerto, en pacientes que muestran evidencias de disfunción renal temprana y en un ensayo clínico de fase 2 para el tratamiento de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar.
Pueden encontrarse detalles adicionales sobre el ensayo clínico de fase 2 en ClinicalTrials.gov (NCT #04459676)
Acerca de ANG-3777
ANG-3777 es una pequeña molécula diseñada para imitar la actividad biológica del factor de crecimiento de los hepatocitos (HGF), que activa la cascada c-Met de vías implicadas en la reparación de tejidos y órganos. La ANG-3777 tiene una vida media sustancialmente más larga que el HGF y creemos que la ANG-3777 tiene el potencial de ser la primera terapia de su clase para tratar las lesiones agudas de órganos. Los ensayos clínicos en curso de ANG-3777 incluyen un ensayo de registro de fase 3 controlado con placebo en la lesión renal aguda asociada al trasplante, también conocida como función retardada del injerto, un ensayo de prueba de concepto de fase 2 para el tratamiento de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar, y un ensayo de prueba de concepto de fase 2 en pacientes con lesión pulmonar aguda asociada a la neumonía COVID-19.
Acerca de Angion Biomedica Corp.
Angion Biomedica Corp. es una compañía biofarmacéutica en fase avanzada centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevas terapias de moléculas pequeñas para abordar las lesiones agudas de órganos y las enfermedades fibróticas. El principal producto candidato de Angion, ANG-3777, es una pequeña molécula diseñada para imitar la actividad biológica del factor de crecimiento de los hepatocitos (HGF), que activa la vía HGF/c-Met, que desempeña un papel fundamental en la reparación de los tejidos y la recuperación de los órganos. ANG-3777 se encuentra actualmente en ensayos clínicos que investigan su impacto en la lesión aguda de órganos, incluyendo dos formas de lesión renal aguda y en la lesión pulmonar aguda. Angion también está desarrollando ANG-3070, una pequeña molécula biodisponible por vía oral, como posible tratamiento de las enfermedades fibróticas mediante un enfoque de medicina de precisión. Para más información, visite www.angion.com.
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