Antecedentes: Este análisis post hoc evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con aripiprazol como complemento de bupropión o de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Métodos: Se analizaron post hoc los datos de pacientes de novo (no participaron en 2 estudios anteriores) en un estudio de seguridad abierto de 52 semanas de aripiprazol adjunto después de una respuesta inadecuada documentada a 1-4 tratamientos antidepresivos (ADTs; ISRS, IRSN o bupropión). Las evaluaciones incluyeron la seguridad y la tolerabilidad, el funcionamiento sexual (Inventario de Funcionamiento Sexual del Hospital General de Massachusetts ) y las Impresiones Clínicas Globales-Severidad (CGI-S).
Resultados: Cuarenta y siete pacientes recibieron bupropión más aripiprazol y 245 recibieron un ISRS/IRSN más aripiprazol; 19 (40,4%) y 78 (31,8%), respectivamente, completaron 52 semanas de tratamiento, y 46 y 242, respectivamente, recibieron ≥1 dosis de la medicación del estudio (muestra de seguridad). La mediana del tiempo hasta la interrupción (por cualquier motivo) fue de 184,0 días. En general, el 97,8% de los pacientes del grupo de bupropión y el 93,8% del grupo de ISRS/IRSN experimentaron ≥1 acontecimiento adverso. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes fueron la fatiga (26,1%) y la somnolencia (21,7%) con bupropión y la fatiga (23,6%) y la acatisia (23,6%) con ISRS/IRSN. El cambio medio en el peso corporal en la semana 52 (casos observados) fue de +3,1 kg para el bupropión y de +2,4 kg para un ISRS/IRSN. Se produjeron anomalías potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico en la glucosa en ayunas en el 8,3% de los pacientes con bupropión y en el 17,4% con un ISRS/IRSN; para las anomalías en el colesterol total en ayunas, la incidencia fue del 25,0% y del 34,7%, respectivamente. La media (SE) de los cambios en la glucosa en ayunas fue de 1,4 (1,9) mg/dL con bupropión y de 2,7 (1,5) mg/dL con un ISRS/IRSN. Las puntuaciones iniciales de los ítems del MGH-SFI indicaron un deterioro menos grave con bupropión frente a un ISRS/IRSN; en ambos grupos la mayoría de los ítems del MGH-SFI mostraron una mejora en la semana 52. La media de la mejora de la CGI-S en la semana 52 (última observación realizada) fue de -1,4 con bupropión y de -1,5 con un ISRS/IRSN (muestra de eficacia).
Conclusiones: No hubo EA inesperados con el tratamiento complementario a largo plazo con aripiprazol cuando se añadió a bupropión o a ISRS/IRSN, y la mejora de los síntomas fue similar entre los grupos de TDA. El funcionamiento sexual en pacientes con MDD que tomaban antidepresivos también mejoró modestamente tras añadir aripiprazol.
Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov: NCT00095745 (9 de noviembre de 2004).