Comprimidos de fosfato de codeína 60mg

Drogodependencia, tolerancia y potencial de abuso

Para todos los pacientes, el uso prolongado de este producto puede conducir a la drogodependencia (adicción), incluso a dosis terapéuticas. Los riesgos aumentan en individuos con antecedentes actuales o pasados de trastorno por abuso de sustancias (incluyendo abuso de alcohol) o trastorno de salud mental (por ejemplo, depresión mayor).

Puede ser necesario un apoyo y control adicional cuando se prescriba a pacientes con riesgo de abuso de opioides.

Se debe realizar una historia clínica completa del paciente para documentar los medicamentos concomitantes, incluyendo los medicamentos de venta libre y los obtenidos por Internet, y las condiciones médicas y psiquiátricas pasadas y presentes. Los pacientes pueden descubrir que el tratamiento es menos eficaz con el uso crónico y expresar la necesidad de aumentar la dosis para obtener el mismo nivel de control del dolor experimentado inicialmente. Los pacientes también pueden complementar su tratamiento con analgésicos adicionales. Estos podrían ser signos de que el paciente está desarrollando tolerancia. Los riesgos de desarrollar tolerancia deben ser explicados al paciente.

El uso excesivo o incorrecto puede dar lugar a una sobredosis y/o a la muerte. Es importante que los pacientes sólo utilicen los medicamentos que se les han recetado a la dosis que se les ha recetado y que no den este medicamento a nadie más.

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de mal uso, abuso o adicción.

La necesidad clínica de tratamiento analgésico debe ser revisada regularmente.

Síndrome de abstinencia de drogas

Antes de iniciar el tratamiento con cualquier opioide, se debe discutir con los pacientes para establecer una estrategia de abstinencia para terminar el tratamiento con codeína.

Puede producirse un síndrome de abstinencia del fármaco cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento o se reduce la dosis. Cuando un paciente ya no necesita el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia. La reducción de una dosis alta puede llevar de semanas a meses.

El síndrome de abstinencia de los medicamentos opiáceos se caracteriza por algunos o todos los siguientes síntomas: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, midriasis y palpitaciones. También pueden aparecer otros síntomas como irritabilidad, agitación, ansiedad, hipercinesia, temblor, debilidad, insomnio, anorexia, calambres abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, aumento de la frecuencia respiratoria o de la frecuencia cardíaca.

Si las mujeres toman este medicamento durante el embarazo, existe el riesgo de que sus hijos recién nacidos experimenten el síndrome de abstinencia neonatal.

Hiperalgesia

Se puede diagnosticar hiperalgesia si el paciente en tratamiento prolongado con opioides presenta un aumento del dolor. Esto puede ser cualitativa y anatómicamente distinto del dolor relacionado con la progresión de la enfermedad o del dolor irruptivo resultante del desarrollo de tolerancia a los opiáceos. El dolor asociado a la hiperalgesia tiende a ser más difuso que el dolor preexistente y de calidad menos definida. Los síntomas de hiperalgesia pueden resolverse con una reducción de la dosis de opioides.

Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o fármacos relacionados

El uso concomitante de Codeína Fosfato Comprimidos y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o fármacos relacionados puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no son posibles otras opciones de tratamiento. Si se decide prescribir Codeína Fosfato Comprimidos de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Se debe realizar un seguimiento estrecho de los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).

Los comprimidos de fosfato de codeína deben utilizarse con precaución en las siguientes condiciones:

– Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento

– Existe un posible riesgo de excitación o depresión del SNC con el uso concomitante de opioides con Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO) y no se recomienda su uso (ver sección 4.5)

– Deterioro hepático – evitar si es grave. La codeína puede precipitar el coma

– Deterioro renal

– Hipotiroidismo

– Enfermedad inflamatoria intestinal – la codeína reduce el peristaltismo, aumenta el tono y la segmentación en el intestino y puede aumentar la presión colónica, por lo que debe utilizarse con precaución en diverticulitis colitis aguda, diarrea asociada a colitis pseudomembranosa o después de cirugía intestinal

– Convulsiones – pueden ser inducidas o exacerbadas

– Abuso o dependencia de drogas (incluyendo alcoholismo)

– Enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares – los opioides pueden causar contracción biliar. Evitar en trastornos biliares

– Cirugía gastrointestinal – utilizar con precaución después de una cirugía gastrointestinal reciente ya que los opioides pueden alterar la motilidad gastrointestinal

– Cirugía del tracto urinario – después de una cirugía reciente los pacientes serán más propensos a la retención urinaria causada directamente por el espasmo del esfínter uretral, y a través del estreñimiento causado por la codeína

– Feocromocitoma – los opioides pueden estimular la liberación de catecolaminas induciendo la liberación de histamina endógena

– Hipertrofia prostática

– Insuficiencia adrenocortical, p. ej., enfermedad de Addison

– Hipotensión y shock

– Miastenia gravis

– Función respiratoria reducida o antecedentes de asma

– Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)

– Los pacientes de edad avanzada pueden metabolizar y eliminar los analgésicos opioides más lentamente que los pacientes jóvenes (ver sección 4.2).

Metabolismo de CYP2D6

La codeína es metabolizada por la enzima hepática CYP2D6 en morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene una deficiencia o carece completamente de esta enzima no se obtendrá un efecto analgésico adecuado. Las estimaciones indican que hasta el 7% de la población caucásica puede tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultrarrápido existe un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de toxicidad de los opiáceos incluso a las dosis prescritas habitualmente. Estos pacientes convierten rápidamente la codeína en morfina, lo que da lugar a niveles séricos de morfina más elevados de lo esperado.

Los síntomas generales de toxicidad por opioides incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas pequeñas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En los casos graves pueden incluirse síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden poner en peligro la vida y, muy raramente, ser mortales. A continuación se resumen las estimaciones de la prevalencia de los metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones:

Uso postoperatorio en niños

Ha habido informes en la literatura publicada de que la codeína administrada en el postoperatorio en niños después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño ha dado lugar a acontecimientos adversos poco frecuentes, pero potencialmente mortales, incluyendo la muerte (véase también la sección 4.3). Todos los niños recibieron dosis de codeína que estaban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo, hubo evidencia de que estos niños eran ultrarrápidos o metabolizadores extensos en su capacidad de metabolizar la codeína a morfina.

Niños con función respiratoria comprometida

No se recomienda el uso de codeína en niños en los que la función respiratoria pueda estar comprometida, incluyendo trastornos neuromusculares, afecciones cardíacas o respiratorias graves, infecciones de las vías respiratorias superiores o de los pulmones, traumatismos múltiples o procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de la toxicidad de la morfina.

En el prospecto se indicará en «Lo que debe saber antes de tomar Codeína Fosfato Comprimidos»:

Otras advertencias importantes

– No lo tome durante más tiempo del indicado por su prescriptor.

– Tomar codeína regularmente durante mucho tiempo puede provocar adicción, lo que podría hacer que se sintiera inquieto e irritable cuando dejara los comprimidos.

– Tomar regularmente un analgésico para los dolores de cabeza con demasiada frecuencia o durante demasiado tiempo puede empeorarlos.

En la etiqueta figurará (en un lugar destacado del envase exterior – no en la caja):

– No lo tome durante más tiempo del indicado por su médico, ya que tomar codeína regularmente durante mucho tiempo puede provocar adicción.