¿Qué es un criterio de valoración sustitutivo?
Un criterio de valoración sustitutivo puede ser una medición de laboratorio, una imagen radiográfica, un signo físico u otras medidas que no son en sí mismas una medida del beneficio clínico pero que tienen una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico. Los criterios de valoración sustitutivos se utilizan en lugar de los criterios de valoración clínicos, como una mayor supervivencia global o una mejor calidad de vida.
¿Cuáles son los ejemplos de criterios de valoración sustitutivos?
Un ejemplo bien conocido de criterio de valoración sustitutivo es la presión arterial, siendo el criterio de valoración clínico relevante un accidente cerebrovascular. Otros ejemplos son (1):
¿Por qué se utilizan puntos finales sustitutos?
El uso de un punto final sustituto en los ensayos clínicos puede acortar considerablemente el tiempo necesario para recibir la aprobación de la FDA y, por lo tanto, hacer que los medicamentos que pueden salvar vidas estén disponibles para los pacientes más rápidamente. Los criterios de valoración sustitutivos también se utilizan en los casos en los que se conoce bien el beneficio clínico de la mejora del criterio de valoración sustitutivo. El control de la presión arterial o de los niveles de azúcar en sangre son ejemplos de ello.
¿Cómo se validan los criterios de valoración sustitutivos?
Es necesario realizar numerosas pruebas y reunir evidencias antes de aceptar un criterio de valoración sustitutivo en lugar de un resultado clínico. Las pruebas incluyen, por ejemplo, estudios epidemiológicos y ensayos clínicos. Es fundamental que los estudios clínicos demuestren que un criterio de valoración sustitutivo es un predictor fiable y se correlaciona con el beneficio clínico. Una vez que un criterio de valoración sustitutivo ha sido sometido a este proceso de validación, la FDA lo denomina criterio de valoración sustitutivo validado y lo acepta como evidencia de beneficio. (2)