Efectos secundarios de Tylenol con codeína nº 2

Advertencia

Vía oral (comprimido)

Adicción, abuso y mal uso

Los comprimidos de acetaminofén y fosfato de codeína exponen a los pacientes y a otros usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso de los opioides, que pueden conducir a la sobredosis y a la muerte. Evalúe el riesgo de cada paciente antes de prescribir acetaminofén y fosfato de codeína en comprimidos, y controle regularmente a todos los pacientes para detectar el desarrollo de estos comportamientos o condiciones.

Depresión respiratoria potencialmente mortal

Con el uso de acetaminofén y fosfato de codeína en comprimidos puede producirse una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal. Vigile la depresión respiratoria, especialmente durante la iniciación de los comprimidos de acetaminofén y fosfato de codeína o después de un aumento de la dosis.

Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de los Analgésicos Opiáceos (REMS)

: Para asegurar que los beneficios de los analgésicos opiáceos superan los riesgos de adicción, abuso y mal uso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha requerido un REMS para estos productos. De acuerdo con los requisitos del REMS, las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados deben poner a disposición de los proveedores de atención médica programas educativos que cumplan con el REMS. Se anima encarecidamente a los proveedores de atención sanitaria a que; completen un programa de educación conforme al REMS, aconsejen a los pacientes y/o a sus cuidadores, con cada receta, sobre el uso seguro, los riesgos graves, el almacenamiento y la eliminación de estos productos, enfaticen a los pacientes y a sus cuidadores la importancia de leer la Guía del Medicamento cada vez que se la proporcione su farmacéutico, y consideren otras herramientas para mejorar la seguridad del paciente, del hogar y de la comunidad.

Ingestión accidental

La ingestión accidental de comprimidos de paracetamol y fosfato de codeína, especialmente por parte de los niños, puede dar lugar a una sobredosis mortal de comprimidos de paracetamol y fosfato de codeína.

Metabolismo ultrarrápido de la codeína y otros factores de riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal en niños

Se ha producido depresión respiratoria potencialmente mortal y muerte en niños que recibieron codeína. La mayoría de los casos notificados se produjeron después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía y muchos de los niños tenían evidencia de ser metabolizadores ultrarrápidos de la codeína debido al polimorfismo CYP2D6. Los comprimidos de paracetamol y fosfato de codeína están contraindicados en niños menores de 12 años y en niños menores de 18 años tras una amigdalectomía y/o adenoidectomía. Evitar el uso de acetaminofén y codeína fosfato comprimidos en adolescentes de 12 a 18 años de edad que tengan otros factores de riesgo que puedan aumentar su sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de la codeína.

Síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos

El uso prolongado de acetaminofén y codeína fosfato en comprimidos durante el embarazo puede dar lugar a un síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos, que puede poner en peligro la vida del paciente si no se reconoce y se trata, y que requiere un manejo de acuerdo con los protocolos desarrollados por los expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado en una mujer embarazada, asesorar a la paciente sobre el riesgo de síndrome de abstinencia neonatal de opioides y asegurarse de que se dispondrá del tratamiento adecuado.Interacciones con medicamentos que afectan a las isoenzimas del citocromo P450: Los efectos del uso concomitante o la interrupción de inductores del citocromo P450 3A4, inhibidores 3A4 o inhibidores 2D6 con codeína son complejos. El uso de inductores del citocromo P450 3A4, inhibidores 3A4 o inhibidores 2D6 con paracetamol con codeína requiere una cuidadosa consideración de los efectos sobre el fármaco principal, la codeína, y el metabolito activo, la morfina.Hepatotoxicidad: El paracetamol se ha asociado a casos de insuficiencia hepática aguda, que en ocasiones han provocado un trasplante de hígado y la muerte. La mayoría de los casos de lesión hepática se asocian al uso de paracetamol en dosis que superan los 4000 miligramos al día, y a menudo implican más de un producto que contiene paracetamol.

Riesgos del uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central

El uso concomitante de opioides con benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede dar lugar a una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Reservar la prescripción concomitante de comprimidos de paracetamol y fosfato de codeína y benzodiacepinas u otros depresores del SNC para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Seguir a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.

Vía oral (solución)

De los errores de medicación: Asegurar la precisión al prescribir, dispensar y administrar acetaminofén y fosfato de codeína en solución oral. Los errores de dosificación debidos a la confusión entre mg y mL, y otros productos orales que contienen codeína de diferentes concentraciones pueden dar lugar a una sobredosis accidental y a la muerte.

Adicción, abuso y uso indebido

El paracetamol y la solución oral de fosfato de codeína exponen a los pacientes y a otros usuarios a los riesgos de adicción, abuso y uso indebido de opioides, que pueden conducir a la sobredosis y a la muerte. Evalúe el riesgo de cada paciente antes de prescribir acetaminofén y fosfato de codeína en solución oral, y controle regularmente a todos los pacientes para detectar el desarrollo de estos comportamientos o condiciones.

Depresión respiratoria potencialmente mortal

Con el uso de acetaminofén y fosfato de codeína en solución oral puede producirse una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal. Vigile la depresión respiratoria, especialmente durante la iniciación de la solución oral de paracetamol y fosfato de codeína o después de un aumento de la dosis.

Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de los Analgésicos Opiáceos (REMS)

: Para asegurar que los beneficios de los analgésicos opiáceos superan los riesgos de adicción, abuso y mal uso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha exigido un REMS para estos productos. De acuerdo con los requisitos del REMS, las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados deben poner a disposición de los proveedores de atención médica programas educativos que cumplan con el REMS. Se anima encarecidamente a los proveedores de asistencia sanitaria a que; completen un programa de educación conforme al REMS, asesoren a los pacientes y/o a sus cuidadores, con cada receta, sobre el uso seguro, los riesgos graves, el almacenamiento y la eliminación de estos productos, enfaticen a los pacientes y a sus cuidadores la importancia de leer la Guía del Medicamento cada vez que se la proporcione su farmacéutico, y consideren otras herramientas para mejorar la seguridad del paciente, del hogar y de la comunidad.

Ingestión accidental

La ingestión accidental de acetaminofén y fosfato de codeína en solución oral, especialmente por parte de los niños, puede dar lugar a una sobredosis mortal de acetaminofén y fosfato de codeína en solución oral.

Metabolismo ultrarrápido de la codeína y otros factores de riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal en niños

Se ha producido depresión respiratoria potencialmente mortal y muerte en niños que recibieron codeína. La mayoría de los casos notificados se produjeron después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía y muchos de los niños tenían evidencia de ser metabolizadores ultrarrápidos de la codeína debido al polimorfismo CYP2D6. El paracetamol y la solución oral de fosfato de codeína están contraindicados en niños menores de 12 años y en niños menores de 18 años tras una amigdalectomía y/o adenoidectomía. Evitar el uso de paracetamol y fosfato de codeína en solución oral en adolescentes de 12 a 18 años que tengan otros factores de riesgo que puedan aumentar su sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de la codeína.

Síndrome de abstinencia neonatal de opioides

El uso prolongado de acetaminofén y fosfato de codeína en solución oral durante el embarazo puede dar lugar a un síndrome de abstinencia neonatal de opioides, que puede poner en peligro la vida si no se reconoce y se trata, y que requiere un manejo según los protocolos desarrollados por los expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado en una mujer embarazada, asesorar a la paciente sobre el riesgo de síndrome de abstinencia neonatal de opioides y asegurarse de que el tratamiento adecuado estará disponible.Interacciones con medicamentos que afectan a las isoenzimas del citocromo P450: Los efectos del uso concomitante o la interrupción de inductores del citocromo P450 3A4, inhibidores 3A4 o inhibidores 2D6 con codeína son complejos. El uso de inductores del citocromo P450 3A4, inhibidores 3A4 o inhibidores 2D6 con paracetamol con codeína en solución oral requiere una cuidadosa consideración de los efectos sobre el fármaco principal, la codeína, y el metabolito activo, la morfina.Hepatotoxicidad: El paracetamol se ha asociado a casos de insuficiencia hepática aguda, en ocasiones con resultado de trasplante de hígado y muerte. La mayoría de los casos de lesión hepática se asocian al uso de paracetamol en dosis que superan los 4000 miligramos al día, y a menudo implican más de un producto que contiene paracetamol.

Riesgos del uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central

El uso concomitante de opioides con benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede dar lugar a una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Reservar la prescripción concomitante de acetaminofén y fosfato de codeína en solución oral y benzodiacepinas u otros depresores del SNC para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Siga a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.