Objetivos: Investigar la eficacia y tolerabilidad de valsartán (Val) 320 mg una vez al día (o.d.), Val/hidroclorotiazida (HCTZ) 320/12,5 mg o.d. y Val/HCTZ 320/25 mg o.d. en pacientes con hipertensión no controlada adecuadamente con la monoterapia con Val.
Métodos: Este ensayo doble ciego, controlado activamente, de grupos paralelos y aleatorizado, reclutó a pacientes > o =18 años con hipertensión esencial de leve a moderada, definida como presión arterial diastólica media en sedestación (PADM) de > o =95 mmHg y <110 mmHg sin tratamiento. Tras el lavado, 3805 pacientes elegibles recibieron Val 320 mg al día durante 4 semanas. Posteriormente, los pacientes con MSDBP > o =90 y <110 mmHg (n=2702) fueron aleatorizados a un tratamiento doble ciego con Val 320 mg, Val/HCTZ 320/12,5 mg o Val/HCTZ 320/25 mg durante 8 semanas. Se analizaron los cambios medios en la PADM y la PA sistólica media en sedestación (PADM) desde el inicio del período a ciegas, así como la proporción de respondedores (PADM <90 mmHg o > o =10 mmHg de disminución desde el inicio del período a doble ciego). También se evaluaron la tolerabilidad y la seguridad.
Resultados: Se observaron reducciones en la MSDBP y la MSSBP en todos los grupos. Ambas combinaciones se asociaron con reducciones significativamente mayores que la monoterapia para la MSDBP y la MSSBP en las semanas 8 y 12 (todas p<0,0001). Ambas combinaciones también dieron lugar a una proporción significativamente mayor de respondedores al final del estudio (74,9% y 68,8% para Val/HCTZ 320/25 mg y Val/HCTZ 320/12,5 mg, respectivamente) que la monoterapia (52,7%; ambas p < 0,0001). Además, se observó una respuesta a la dosis con el aumento de la HCTZ con respecto a la MSSBP. Todos los tratamientos fueron bien tolerados.
Conclusiones: La combinación de Val y HCTZ a dosis de 320/12,5 mg y 320/25 mg aumenta la eficacia antihipertensiva en pacientes con hipertensión leve a moderada inadecuadamente controlada con Val 320 mg en monoterapia, sin comprometer la tolerabilidad.