Uno de los retos a los que se enfrentan los fabricantes de dispositivos es determinar cómo proceder al desarrollar un dispositivo. La cuestión se complica en el caso de los dispositivos que no encajan en una clase definida.
Por ello, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido un mecanismo en la Sección 513(g) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos mediante el cual los fabricantes de dispositivos pueden obtener respuestas sobre cómo clasificaría la FDA su dispositivo, determinando así el proceso de aprobación. Por ello, es importante que los fabricantes de dispositivos sepan cómo utilizar este mecanismo.
¿Qué es la sección 513(g)?
La sección 513(g) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos proporciona un medio para que los fabricantes de dispositivos obtengan información sobre la opinión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) respecto a la clasificación de un dispositivo. Según la legislación, una empresa puede presentar una solicitud por escrito al secretario. El secretario proporcionará una respuesta por escrito sobre la clasificación de un dispositivo y las regulaciones asociadas en un plazo de sesenta días.
Los fabricantes de dispositivos suelen presentar una solicitud 513(g) para determinar si las regulaciones pertenecen a un producto y si un dispositivo está sujeto a las regulaciones 510(k). Pueden presentar la solicitud para determinar si necesitan presentar un 510(k) si pretenden modificar un dispositivo.
Determinar el mecanismo menos engorroso para obtener la aprobación de un dispositivo también puede ser una razón para que un fabricante de dispositivos presente una solicitud 513(g).
Cómo presentar una solicitud 513(g)
Las empresas de dispositivos médicos deben presentar una solicitud 513(g) por escrito a la oficina correspondiente e identificarla como tal. La solicitud debe contener una carta de presentación, una descripción del dispositivo, una descripción del uso indicado del dispositivo, cualquier propuesta de etiquetado y materiales de comercialización para el dispositivo.
La carta de presentación debe identificar la solicitud como una solicitud de información 513(g). También debe incluirse la fecha de la solicitud, el nombre del dispositivo, las preguntas específicas relativas a la clase del dispositivo, el nombre del solicitante y la información de contacto, y la firma del solicitante de la 513(g).
La Administración de Alimentos y Medicamentos está obligada a cobrar las tasas de los usuarios por las solicitudes de información. Por ello, no puede aceptar una solicitud de información hasta que se hayan pagado todas las tasas, incluidas las de registro de instalaciones.
Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos haya recibido todas las tasas adeudadas, revisará la solicitud de información. Si la Administración de Alimentos y Medicamentos determina que la solicitud no se ajusta a los requisitos de una solicitud 513(g), reembolsará la tasa del usuario.
Qué proporcionará la Administración de Alimentos y Medicamentos en respuesta
La Administración de Alimentos y Medicamentos informará a la empresa de productos sanitarios si el producto no cumple los requisitos para su clasificación como dispositivo. Sin embargo, si el producto cumple los requisitos, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitirá información sobre su evaluación del tipo y la clase del dispositivo, y cualquier requisito que se aplique a la clase a la que pertenece el dispositivo.
También proporcionarán información sobre si es necesaria una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), una solicitud 510(k), o ninguna de las dos. Proporcionarán información sobre si se han emitido directrices sobre esta clase particular de dispositivo y si pueden aplicarse otros requisitos (por ejemplo, los relativos a los productos que emiten radiación).
Lo que la Administración de Alimentos y Medicamentos no proporcionará
La Administración de Alimentos y Medicamentos no proporcionará información sobre si el dispositivo es sustancialmente equivalente. No proporcionará información sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo. Tampoco tomarán decisiones definitivas sobre la clase del dispositivo o las autorizaciones para comercializarlo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos tampoco proporcionará información sobre el tipo de estudios necesarios para la aprobación y comercialización de un producto. Las empresas de dispositivos médicos también deben entender que cualquier información que se divulgue en respuesta a una solicitud 513(g) no constituye ninguna decisión o acción final por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Conclusión
El mecanismo 513(g) sirve como un recurso útil para que los fabricantes de dispositivos determinen el mejor curso de acción para el desarrollo de dispositivos. Al entender cómo presentar la información y lo que la Administración de Alimentos y Medicamentos proporciona en respuesta, los fabricantes de dispositivos pueden disminuir las posibilidades de cometer errores al elegir una ruta de desarrollo y determinar la clasificación de un dispositivo. Mediante el uso del mecanismo, los fabricantes de dispositivos pueden evitar perder tiempo y recursos valiosos mientras preparan sus solicitudes de aprobación.
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