Forma farmacéutica: irrigación
Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 1 de junio de 2020.
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FLUIDO IRRIGANTE UROLÓGICO PARA PACIENTES QUE REQUIEREN CATHETERIZACIÓN URETRAL PROLONGADA….NO PARA PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS TRANSURETRALES.
No apto para su inyección por las vías parenterales habituales
Envase semirrígido de irrigación
Sólo para uso médico
- Descripción de la irrigación con ácido acético
- Irrigación con ácido acético – Farmacología clínica
- Indicaciones y uso de la irrigación con ácido acético
- Contraindicaciones
- Advertencias
- Precauciones
- Reacciones adversas
- Sobredosificación
- Dosis y administración de la irrigación con ácido acético
- Cómo se suministra la irrigación con ácido acético
- Panel de visualización principal – Etiqueta de la botella de 1000 mL
Descripción de la irrigación con ácido acético
0.Irrigación con ácido acético al 25%, USP, es una solución acuosa estéril, no pirogénica, de ácido acético glacial, USP, para la irrigación de la vejiga urinaria por vía transuretral (NO PARA RTU). Cada 100 mL contienen 250 mg de Ácido Acético Glacial, en agua para inyección.
La solución es hipotónica, 42 mOsmol/litro (calc.), en relación con el compartimento del líquido extracelular del cuerpo (280 mOsmol/litro) y tiene un pH de 3.1 (2,8 a 3,4).
Aparte del ingrediente activo, el ácido acético, la solución no contiene ningún bacteriostático, agente antimicrobiano o tampón añadido y está destinada únicamente a su uso como irrigación de dosis única. Cuando se requieran volúmenes más pequeños, la porción no utilizada debe desecharse.
La solución es un irrigante acidificante antimicrobiano para la vejiga urinaria.
El ácido acético glacial, USP se designa químicamente como ácido acético (C2H4O2) un líquido miscible con agua. Tiene la siguiente fórmula estructural:
CH3COOH
El agua para inyección se designa químicamente como H2O.
El envase semirrígido está fabricado con una poliolefina especialmente formulada. Es un copolímero de etileno y propileno. El envase no requiere ninguna barrera de vapor para mantener la concentración adecuada del medicamento.
Las soluciones en contacto con el envase de plástico pueden lixiviar ciertos componentes químicos del plástico en cantidades muy pequeñas; sin embargo, las pruebas biológicas apoyaron la seguridad de los materiales del envase de plástico.
La exposición a temperaturas superiores a 25°C/77°F durante el transporte y el almacenamiento provocará pequeñas pérdidas en el contenido de humedad. Las temperaturas más altas provocan mayores pérdidas. Es poco probable que estas pérdidas menores den lugar a cambios clínicamente significativos dentro del periodo de caducidad.
Irrigación con ácido acético – Farmacología clínica
La irrigación de la vejiga urinaria con una solución de ácido acético en una concentración del 0.Se ha demostrado que el ácido acético ejerce una acción antimicrobiana contra una variedad de microorganismos (especialmente bacterias formadoras de amoníaco) que con frecuencia acceden a la vejiga urinaria en pacientes que requieren un cateterismo uretral permanente prolongado. Su acción antimicrobiana depende de la administración a través de la sonda permanente a un ritmo suficiente (continuo o intermitente) para mantener un pH efluente de al menos 5,0. El mantenimiento de un pH bajo de la orina de la vejiga también ayuda a reducir la formación de incrustaciones de calcio en la sonda permanente.
Indicaciones y uso de la irrigación con ácido acético
0.La irrigación con ácido acético al 25%, USP, está indicada como enjuague vesical constante o intermitente para ayudar a prevenir el crecimiento y la proliferación de patógenos urinarios susceptibles (especialmente bacterias formadoras de amoníaco) en el tratamiento de pacientes que requieren la colocación prolongada de una sonda uretral permanente. También puede utilizarse para la irrigación periódica de un catéter permanente para ayudar a mantener la permeabilidad reduciendo la formación de incrustaciones de calcio.
Contraindicaciones
NO PARA LA INYECCIÓN POR VÍAS PARENTERALES USUALES.
Esta solución está contraindicada para la irrigación durante procedimientos quirúrgicos transuretrales.
Advertencias
SÓLO PARA IRRIGACIÓN. NO PARA INYECCIÓN.
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El uso de esta solución en pacientes con lesiones de la mucosa de la vejiga urinaria puede ser perjudicial debido a la irritación de las lesiones. La absorción a través de las lesiones abiertas de la mucosa de la vejiga puede dar lugar a una acidosis sistémica.
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El contenido de un envase abierto debe utilizarse rápidamente para minimizar la posibilidad de crecimiento bacteriano o de formación de pirógenos.
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Descartar la parte no utilizada de la solución de irrigación, ya que no contiene ningún conservante.
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No calentar a más de 66°C (150°F).
Precauciones
Si se produjera dolor o hematuria durante la irrigación, ésta debe interrumpirse y el paciente debe ser evaluado de nuevo.
No utilizar a menos que la solución sea transparente, el sello esté intacto y el envase no esté dañado. Desechar la parte no utilizada.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: No se han realizado estudios con Ácido acético de riego, USP para evaluar el potencial carcinogénico, el potencial mutagénico o los efectos sobre la fertilidad.
Madres lactantes: Se debe tener precaución cuando se administre Irrigación con ácido acético, USP a una mujer en periodo de lactancia.
Embarazo: Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios de reproducción en animales con Irrigación de Ácido Acético, USP. Tampoco se sabe si la Irrigación con Ácido Acético, USP puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar a la capacidad de reproducción. La Irrigación con Ácido Acético, USP debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es claramente necesario.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia. Su uso limitado en pacientes pediátricos ha sido inadecuado para definir completamente la dosis adecuada y las limitaciones de uso.
Reacciones adversas
Se ha notificado acidosis sistémica en pacientes que reciben irrigación de la vejiga urinaria con solución de ácido acético al 0,25%. Se ha notificado dolor urológico y hematuria en pacientes que reciben irrigación de la vejiga urinaria con solución de ácido acético al 0,25%.
Sobredosificación
La absorción sistémica es improbable a menos que existan lesiones abiertas de la mucosa de la vejiga que hayan pasado desapercibidas. En tal caso, suspender la irrigación, evaluar al paciente por posible acidosis sistémica, hemólisis intravascular y sobrecarga circulatoria e instituir las contramedidas apropiadas según se indique. Ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS.
Delimitación oral en ratones: 5 g/kg.
Dosis y administración de la irrigación con ácido acético
La irrigación con ácido acético al 0,25%, USP puede administrarse por goteo de gravedad a través de un equipo de administración conectado a una sonda uretral permanente diseñada para un flujo bidireccional continuo o intermitente. Debe utilizarse un equipo de administración desechable. Para la irrigación periódica de una sonda permanente puede utilizarse una pera o una jeringa de pistón.
Para la irrigación continua o intermitente, la velocidad de administración corresponderá aproximadamente a la velocidad del flujo de orina y deberá ajustarse para mantener un pH del efluente urinario de 4,5 a 5,0. Se puede utilizar papel de nitrazina u otro papel de pH para controlar el pH, preferiblemente al menos cuatro veces al día. La tasa de goteo debe ajustarse según sea necesario para mantener el pH deseado; el aumento de la tasa de flujo reduce el valor del pH y viceversa. Con una irrigación continua o intermitente, cada paciente requerirá un volumen de aproximadamente 500 a 1500 mL por 24 horas.
Para la irrigación periódica de un catéter permanente para mantener la permeabilidad, se requieren unos 50 mL para cada irrigación y pueden administrarse utilizando una pera o jeringa de pistón para inyectar y aspirar tan a menudo como se desee.
Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Ver PRECAUCIONES.
Cómo se suministra la irrigación con ácido acético
0.La irrigación con ácido acético al 25%, USP se suministra en envases de irrigación monodosis como se indica a continuación:
Lista |
Envase |
Tamaño (mL) |
Semi-rígido |
250 & 1000 |
La exposición de los productos farmacéuticos al calor debe minimizarse. Evitar el calor excesivo. Proteger de la congelación. Almacenar a una temperatura de 20 a 25°C (68 a 77°F).
Revisado: Diciembre, 2018
ES-5788
Fabricado para ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA
Panel de visualización principal – Etiqueta de la botella de 1000 mL
1000 mL
NDC 0990-6143-09
0,25%
Ácido acético
Irrigación, USP
Cada 100 mL contiene ácido
acético glacial, 250 mg. 42 mOsmol/litro
(calc.). pH 3,1 (2,8 a 3,4). Estéril,
no pirogénico. No para inyección o
cirugía transuretral. Utilizar sólo si
está claro y el sello está intacto. Advertencia: No
calentar el frasco a más de 66°C.
Almacenar a 20-25°C.
Evitar el calor excesivo. Proteger de la congelación. Ver
inserto. Envase monodosis.
No contiene bacteriostático. Desechar
la porción no utilizada. Dosificación habitual:
Ver prospecto.
Sólo Rx
Pat. Pend.
Sistema Aqualite™
Fabricado para ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA
RL-7281
LOT
EXP
Ácido acético irrigante de ácido acético |
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Etiquetador – ICU Medical Inc. (118380146)