En la industria farmacéutica, la calidad es imperativa, y hay espacio para el error tanto en la fabricación por lotes como en la fabricación continua.
El procesamiento farmacéutico se maneja típicamente en un sistema «por lotes», que consiste en un proceso paso a paso para la fabricación de productos. Con este proceso, una vez que se completa un «lote», comienza el siguiente, y así sucesivamente. Esto significa que para completar el proceso, cada paso debe estar completo para que comience el siguiente. Puede haber hasta seis o siete pasos en cada lote de producción, lo que requiere hasta seis o siete máquinas, líneas de fabricación y equipos diferentes para crear un lote. Cuando se produce una retirada de productos, los profesionales de la industria pueden rastrear el lote en el que se produjo el problema y mejorar los problemas para futuros lotes. La producción por lotes lleva mucho tiempo, pero también es un método popular y probado en la industria farmacéutica actual.
En los últimos años, sin embargo, hemos empezado a ver la interrupción de estos procesos. En 2016, Orkambi fue el primer fabricante en ir «sin lotes» en sus líneas de producción1, seguido pronto por Vertex.2 En la industria manufacturera, esto se llama fabricación continua. Esto es cuando un medicamento se lleva desde sus etapas iniciales, hasta el producto final, sin una parada durante su producción. Esto no requiere la parada del equipo entre «lotes» y elimina el tiempo de inactividad.
¿Qué es la fabricación continua y de dónde viene?
La fabricación continua está impulsada por la tecnología inteligente y de sensores a la que tenemos acceso en nuestras líneas de fabricación. Está ocurriendo siempre, con el incentivo de limitar las pruebas de laboratorio y hacer que el control de calidad sea estándar.
Este proceso de fabricación sin lotes es popular en las industrias de la automoción, la alimentación y la electrónica, y en la farmacéutica se utiliza principalmente para producir productos de venta libre como artículos de cuidado personal. Estas otras industrias han descubierto que este proceso es más rápido y productivo, mientras que la industria farmacéutica ha sido un poco más lenta en convertirse por completo. En muchos casos, esto se debe al elevado coste que supone la puesta en marcha de este sistema sin lotes.
La FDA estima que con la fabricación continua, la producción de un medicamento puede durar tan sólo un día3, mientras que la fabricación por lotes puede tardar hasta un mes debido a la constante puesta en marcha y parada de los procesos entre lotes para garantizar la calidad. Garantizar la calidad en un proceso continuo es crucial, ya que no es tan fácil comprobar los errores como en la fabricación por lotes.
Beneficios y retos de la eliminación de los lotes
La fabricación por lotes cuesta a la industria farmacéutica unos 50.000 millones de dólares cada año4 debido a la ineficacia, las pérdidas, la contaminación y los gastos que conlleva la retirada de productos.
Por el contrario, la fabricación continua es más eficiente en cuanto a tiempo, reduce las necesidades de energía, aumenta la productividad y reduce los residuos. Con la fabricación continua también se reducen los errores humanos, ya que hay menos personas implicadas en los procesos y no es necesario interrumpir el sistema.
Según el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, la fabricación puede costar entre un 40 y un 50 por ciento menos si se introduce el método continuo en una organización.5 Este método sin lotes también puede dar lugar a productos farmacéuticos y medicamentos más asequibles y evitar la escasez de fármacos con la falta de tiempo necesaria para crear cada lote en el procesamiento. Cuando se produce un error, el coste aumenta, por lo que es importante poder rastrear el origen de un error y solucionar las áreas específicas de la producción en las que se ha producido el problema.
En la industria farmacéutica, la calidad es imperativa, y hay espacio para el error tanto en la fabricación por lotes como en la fabricación continua. En la fabricación por lotes, hay que preparar y descomponer cada lote, así como reajustarlo. Esto significa que es importante mantener la calidad a lo largo de cada paso, pero es más fácil de rastrear hasta un lote específico. En la fabricación continua, sin la comprobación de cada lote, pueden producirse errores que son mucho más difíciles de rastrear, lo que a menudo hace que se produzcan importantes retiradas de productos.
Con las retiradas en el proceso de lotes, es más fácil rastrear el lote del que procede la retirada o el error para realizar cambios. Pero si el producto se fabrica de forma continua, 24 horas al día, 7 días a la semana, sin lotes, nuestros sistemas de gestión de la calidad deben permitir este seguimiento y rastreo para evitar un problema mayor.
Adaptarse a la forma continua
Aunque la fabricación cambia y evoluciona con el tiempo y la tecnología, los equipos de calidad siempre deben centrarse en la seguridad, la eficacia, el cumplimiento, la cadena de suministro y la continuidad de la calidad mientras se fabrican los productos.
Es crucial introducir o implementar procesos para rastrear las retiradas y encontrar problemas dentro de los procesos actuales. En 2002, la FDA solicitó a las empresas de fabricación y producción farmacéutica que modernizaran la cadena de suministro para reducir los fallos de los productos y mejorar la calidad de los mismos.6 Las evaluaciones de riesgo continuas también entran en juego aquí, para garantizar que los procesos puestos en marcha funcionan para la empresa y resultan beneficiosos para el negocio en general.
Con esto vienen los retos, y contar con los procesos de formación adecuados para los profesionales de la calidad es importante para el éxito de la fabricación continua. Contar con empleados debidamente formados garantiza que todos estén preparados en caso de retirada de productos, por ejemplo. Implantar la formación desde el principio ayudará a una transición sin problemas y permitirá a la empresa adaptarse más rápida y fácilmente. Además, los procesos de limpieza y evaluación de riesgos deben ser plenamente comprendidos por todos los implicados.
La modernización de la cadena de suministro dentro de su empresa de fabricación resulta ser un uso productivo de los recursos en la industria. Es necesario que se comprenda cada proceso en todos los ámbitos, lo que a menudo significa ejecutar los procesos antiguos al tiempo que se implementan y adaptan los nuevos procesos continuos.
Aunque la introducción de un nuevo proceso como la fabricación continua ha demostrado ser un éxito para muchas organizaciones y puede mejorar en gran medida el coste, el tiempo y la producción, es de vital importancia tener en cuenta cada uno de los aspectos de la calidad para experimentar todos sus beneficios y mantenerse alejado de las retiradas ultra costosas.
- https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2016/4/fda-allows-first-switch-from-batch-to-continuous-manufacturing-for-hiv-drug
- http://www.pharmtech.com/vertex-receives-fda-approval-continuously-manufactured-drug-product
- https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdavoices/default.htm
- https://www.generalkinematics.com/blog/batch-vs-continuous-pharmaceutical-manufacturing/
- https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/images/Blog/NSTC%20SAM%20technology%20areas%20snapshot.pdf
- https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/72418/continuous-manufacturing-regulatory-and-quality-assurance-challenges/
Stephen McCarthy es vicepresidente de innovación digital en Sparta Systems. Tiene casi tres décadas de experiencia en el sector sanitario y anteriormente fue vicepresidente de sistemas de gestión de la calidad en Johnson & Johnson. Le apasiona ayudar a las empresas a mejorar la seguridad de los pacientes, la continuidad de la cadena de suministro y la velocidad de comercialización.