La FDA también obligará a las pacientes a firmar un formulario de consentimiento en el que se declare que entienden los riesgos asociados al potente medicamento, dijo Carolyn R. Glynn, portavoz del fabricante del fármaco, Hoffman-La Roche de Nutley, N.J.
Se publica el contenido de la carta
La FDA publicó el viernes el contenido de una carta dirigida a la empresa sobre los avisos. La empresa había dado a conocer la carta el jueves.
Grigg dijo que los requisitos fueron impulsados por 62 casos reportados de defectos de nacimiento causados por el medicamento desde que se introdujo en 1982, aunque la FDA cree que el número real es mucho mayor. La FDA afirma que el riesgo de que una usuaria de Accutane embarazada tenga un hijo deforme es de uno entre cuatro o más.
Glynn dijo que la empresa está básicamente de acuerdo con la orden de la FDA, que no se aleja mucho de las recomendaciones del panel asesor, pero Hoffman-La Roche cree que la foto «puede ser más apropiada… para utilizarla en los materiales de consentimiento del paciente» firmados en la consulta del médico.
La FDA acepta la propuesta
La FDA aceptó la propuesta de Hoffman-La Roche de vender Accutane sólo en un envase en el que las advertencias explícitas para los pacientes -incluido el dibujo de una mujer embarazada con una X roja- se sellarían bajo un plástico transparente en la fábrica para asegurarse de que el paciente las viera.
Desde su introducción, Accutane ha llevado advertencias específicas y explícitas sobre el alto riesgo de que provoque defectos de nacimiento si se toma durante el embarazo.
Estas advertencias se reforzaron en los últimos años, pero a la FDA le preocupaba que demasiadas mujeres, y tal vez los médicos, las ignoraran.