Un estudio sugiere que a 1 de cada 5 personas con resultados positivos se les podría decir erróneamente que han tenido el virus
La precisión de una prueba rápida de anticuerpos por pinchazo en el dedo para detectar el SARS-CoV-2, el virus responsable de la infección por el covirus 19, puede ser considerablemente menor de lo que se sugería anteriormente, según un estudio publicado por The BMJ.
Los resultados sugieren que si el 10% de las personas a las que se les realiza la prueba se han infectado previamente, alrededor de 1 de cada 5 resultados positivos de la prueba serían incorrectos (resultados falsos positivos).
Estas conclusiones contrastan con un estudio anterior (aún no revisado por pares) que sugiere que la prueba no da resultados falsos positivos.
Los resultados sugieren que la prueba puede ofrecer un grado de precisión suficiente para los estudios de vigilancia de la población, pero es probable que se necesite una confirmación de laboratorio de los resultados positivos si estas pruebas se van a utilizar para proporcionar pruebas de protección contra el virus.
La prueba rápida AbC-19TM utiliza una gota de sangre de un pinchazo en el dedo para ver si es probable que alguien se haya infectado previamente con el SARS-CoV-2. Ofrece resultados en 20 minutos, sin necesidad de acudir a un laboratorio, y está aprobada para su uso por los profesionales sanitarios en el Reino Unido y la UE.
La última investigación fue encargada por el Departamento de Salud y Asistencia Social y llevada a cabo por científicos de Public Health England y las universidades de Bristol, Cambridge y Warwick.
Los científicos analizaron en un laboratorio muestras de sangre de 2.847 trabajadores clave (personal sanitario, de bomberos y de la policía) en Inglaterra en junio de 2020.
De ellos, 268 tenían un resultado positivo anterior por PCR (reacción en cadena de la polimerasa), por lo que eran «positivos conocidos», mientras que los 2.579 restantes tenían un estado de infección anterior desconocido. Otras 1.995 muestras de sangre anteriores a la pandemia también se analizaron como «negativos conocidos».
A partir de una serie de análisis, los investigadores estimaron que la especificidad de la prueba AbC-19 (capacidad de identificar correctamente una muestra verdaderamente negativa) era del 97,9%, lo que significa que el 2,1% de las personas que no tenían una infección previa por SARS-Cov-2 dieron un resultado positivo incorrecto.
Estimaron que la sensibilidad de la prueba AbC-19 (capacidad de identificar correctamente una muestra verdaderamente positiva) era del 92,5%, basándose en los casos confirmados por PCR, pero considerablemente inferior (84,7%) en las personas cuyo estado de infección previa se desconocía antes de la prueba de anticuerpos.
Esta diferencia se debe probablemente a que la prueba es más sensible cuando los niveles de anticuerpos son más altos, explican los investigadores. Como las personas con un resultado positivo de la PCR tendían a tener una enfermedad más grave, es probable que hubieran producido más anticuerpos.
Dicen que la cifra más baja del 84,7% es probablemente una estimación más realista de la sensibilidad de la prueba en el mundo real, si las personas decidieran hacerse la prueba para averiguar su propio estado de infección anterior. Esto significa que se pasaría por alto el 15,3% de las personas con una infección previa por el SRAS-CoV-2.
Poniendo estos resultados en contexto, los investigadores afirman que, si se realizara la prueba de AbC-19 a un millón de personas, de las cuales el 10% se hubiera infectado previamente por el SRAS-CoV-2, se obtendrían 18.900 resultados positivos falsos. En total, aproximadamente uno de cada cinco resultados positivos sería erróneo.
También descubrieron que el personal de laboratorio capacitado observó que la banda del resultado de la prueba era a menudo débil y no estuvo de acuerdo en si el resultado era positivo o negativo en casi el 4% de las pruebas de AbC-19. Esto implica que la precisión de la prueba podría ser aún menor si el público la utilizara en casa.
Se trata de un estudio amplio, que utiliza datos de personas con un estado de infección previo tanto conocido como desconocido, pero los autores destacan algunas limitaciones.
Por ejemplo, la prueba se evaluó en un laboratorio, en lugar de que los participantes la realizaran ellos mismos, lo que puede haber sobrestimado el rendimiento, y el estudio incluyó a pocas personas mayores de 65 años, lo que sugiere la necesidad de seguir evaluando la prueba en edades más avanzadas, cuando el riesgo de covida grave-19 es sustancialmente mayor.
Es posible que otros dispositivos de flujo lateral que detectan anticuerpos contra el SARS-CoV-2 también funcionen peor a concentraciones de anticuerpos más bajas; aunque este estudio no lo investigó, los autores señalan que su trabajo «pone de relieve el alcance de la sobreestimación de la sensibilidad de la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en otros estudios en los que la sensibilidad se ha estimado sólo a partir de casos confirmados por PCR.»
El Gobierno del Reino Unido ha realizado un pedido de un millón de pruebas de AbC-19 con fines de investigación, para ayudar a construir una imagen de cómo se ha propagado el virus por el país.
En un editorial vinculado, Dipender Gill, del Imperial College de Londres, y Mark Ponsford, de la Universidad de Cardiff, afirman que este estudio «identifica notables limitaciones de la prueba de anticuerpos elegida por el gobierno del Reino Unido y proporciona una buena evidencia de que es muy poco probable que su especificidad en un escenario de la «vida real» sea del 100%.»
Piden que se realicen más trabajos para aclarar la relación entre los niveles de anticuerpos circulantes y la inmunidad al SARS-Cov-2, y dicen que «se debe comunicar al público un mensaje claro de que los resultados positivos de estos ensayos no proporcionan evidencia de inmunidad.»
«Aparte de la vigilancia limitada para estimar la proporción de una población que ha sido infectada, el uso generalizado de este ensayo en cualquier otro papel podría arriesgar un daño considerable», concluyen.
11/11/2020
Notas para los editores
Investigación: Exactitud de la prueba rápida «AbC-19 Rapid Test» del Consorcio de Pruebas Rápidas del Reino Unido (UK-RTC) para la detección de la infección previa por SARS-CoV-2 en trabajadores clave
Editorial: Pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Journal: The BMJ
Financiación: Public Health England
Enlace al sistema de etiquetado de comunicados de prensa de la Academia de Ciencias Médicas: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
¿Revisión por pares? Sí (investigación); No (editorial vinculada)
Tipo de evidencia: Estudio de precisión de pruebas; Opinión
Sujetos: Personas