La isotretinoína oral es, en general, un fármaco seguro y eficaz para el tratamiento del acné vulgar en la mayoría de los pacientes, según una revisión bibliográfica publicada en el British Journal of Dermatology.
La revisión sistemática se limitó a los ensayos controlados aleatorios sobre el acné, en los que participaron un total de 760 pacientes (en su mayoría hombres) que compararon la isotretinoína con el control.
En todos los estudios, el tratamiento con isotretinoína redujo los recuentos de lesiones de acné en una cantidad clínicamente relevante, que siempre fue mayor que el control. Los grupos de control consistían en placebo (dos estudios), antibióticos orales (siete estudios) u otro control (dos estudios).
«En los últimos años, la isotretinoína ha sido un tema polémico», afirma la coautora Isabelle Vallerand, doctora de la Facultad de Medicina de la Universidad de Calgary en Alberta, Canadá. «El fármaco se utiliza ampliamente en dermatología como la medicación de referencia para el acné severo o resistente al tratamiento, sin embargo, ha habido preocupaciones sobre los posibles efectos adversos graves como el suicidio, la pancreatitis y la hipertensión intracraneal idiopática.»
Cuando los investigadores buscaron en la literatura científica, encontraron informes contradictorios sobre los efectos adversos.
«Nos dimos cuenta de que no había habido ninguna revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios para resumir los datos disponibles sobre los efectos adversos o sobre la eficacia de la isotretinoína», dijo.
El hallazgo de que la isotretinoína fue superior al placebo y a otras terapias en la reducción del número de lesiones «no será una sorpresa para los dermatólogos, sino que proporciona datos científicos sólidos y reafirmantes en apoyo del uso de la medicación para el acné», dice el Dr. Vallerand.
En segundo lugar, aunque los efectos adversos son más comunes con la isotretinoína en comparación con otros tratamientos, «como era de esperar, la mayoría de estos acontecimientos adversos están relacionados con la sequedad. No se documentaron casos de suicidio, pancreatitis o hipertensión intracraneal idiopática con isotretinoína», dijo.
La revisión encontró aproximadamente dos acontecimientos adversos en los grupos de isotretinoína en comparación con uno en los grupos de control, para un total de 751 y 388, respectivamente.
Los acontecimientos adversos dermatológicos constituyeron el 64,8 por ciento de los acontecimientos adversos totales en los grupos de isotretinoína, mientras que los acontecimientos adversos de oído, nariz y garganta fueron el 11,6 por ciento.
De forma similar, los acontecimientos adversos oculares como la sequedad ocular, la irritación y la infección conjuntival se produjeron en el 7,2 por ciento de los pacientes de los grupos de isotretinoína.
Por otro lado, las complicaciones gastrointestinales fue el único acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia en los grupos de control, para los que las náuseas y los vómitos se asociaron con la terapia antibiótica.
Pero los acontecimientos adversos lo suficientemente graves como para provocar la retirada de los participantes de los ensayos fueron poco frecuentes: sólo el 3,2 por ciento de los pacientes asignados al azar a isotretinoína y el 1,8 por ciento a los grupos de control. Los acontecimientos que motivaron la retirada de la isotretinoína incluyeron el síndrome de Stevens-Johnson, la queilitis, la zerosis, el brote de acné, la fotofobia, la elevación de las enzimas hepáticas, la disminución del apetito, las cefaleas y el estado de ánimo deprimido.
«Nuestra revisión no encontró una asociación entre el uso de isotretinoína y la aparición de trastornos psiquiátricos o el suicidio, aunque la presencia de algunos síntomas psiquiátricos o psicosomáticos se notificó con más frecuencia en aquellos pacientes que estaban siendo tratados con isotretinoína.
«Estos resultados pueden ser sorprendentes para algunos dermatólogos, ya que parecen contradecir algunos de los casos presentados en los medios de comunicación, que atribuyen a la isotretinoína como causa de suicidio o enfermedad mental. Sin embargo, creemos que la causa de las enfermedades mentales es multifactorial y no es probable que se explique sólo por el uso de isotretinoína, como demuestran los datos de nuestra revisión», dijo el Dr. Vallerand.
La revisión presta un fuerte apoyo a las recomendaciones de uso de isotretinoína que se encuentran en las actuales guías de práctica clínica en América, Canadá y Europa. «Creemos que los dermatólogos están bien posicionados para prescribir isotretinoína a sus pacientes de forma segura», dijo.
Las limitaciones de la revisión incluyen la falta de datos de seguimiento a largo plazo y las diferencias en la dosificación, la metodología, los informes y las muestras de los estudios. La escasez de pacientes de sexo femenino, debido a la exclusión del embarazo para prevenir la teratogenicidad, también podría sesgar los resultados, especialmente los acontecimientos adversos psiquiátricos, ya que la depresión es más común entre las mujeres.
«La investigación futura debería tener como objetivo determinar si hay grupos específicos de pacientes para los que la isotretinoína no es segura o debería tener como objetivo predecir qué pacientes pueden tener la mejor respuesta mientras se mitigan los posibles efectos adversos», dijo el Dr. Vallerand.