Poly-hist Dm con NDC 50991-220 es un medicamento de venta libre para humanos etiquetado por Poly Pharmaceuticals, Inc. El nombre genérico de Poly-hist Dm es dextrometorfano hidrobromuro, fenilefrina hcl y thonzylamine hcl. La forma farmacéutica del producto es líquida y se administra por vía oral.
Nombre del etiquetador: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Forma farmacéutica: Líquido – Una forma de dosificación que consiste en un producto químico puro en su estado líquido1. Este término de forma de dosificación no debe aplicarse a las soluciones.
Tipo de producto: Medicamento humano de venta libre ¿Qué tipo de producto es éste?
Indica el tipo de producto, como medicamento humano de venta con receta o medicamento humano de venta libre. Este elemento de datos coincide con el campo «Tipo de documento» del listado estructurado de productos.
Poly-hist Dm Active Ingredient(s)
¿Qué es la lista de ingredientes activos?
Esta es la lista de ingredientes activos. Cada nombre de ingrediente es el término preferido del código UNII presentado.
- HIDROBROMURO DEXTROMETORFANO 10 mg/5mL
- HIDROCOLORO DE FENILEFRINA 5 mg/5mL
- HIDROCOLORO DE TONCILAMINA 25 mg/5mL
Ingrediente(s) Inactivo(s)
Sobre el(los) Ingrediente(s) Inactivo(s)
Los ingredientes inactivos son todos los componentes de un medicamento DISTINTOS al(los) ingrediente(s) activo(s). El acrónimo «UNII» significa «Unique Ingredient Identifier» y se utiliza para identificar cada ingrediente inactivo presente en un producto.
- ÁCIDO CÍTRICO ANHIDRO (UNII: XF417D3PSL)
- GLICIRRIZATO DE AMONIO (UNII: 3VRD35U26C)
- PROPILENGLICOL (UNII: 6DC9Q167V3)
- AGUA (UNII: 059QF0KO0R)
- SORBITOL (UNII: 506T60A25R)
- SUCRALOSA (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METILPARABENO (UNII: A2I8C7HI9T)
- CITRATO DE POTASIO (UNII: EE90ONI6FF)
- SORBATO DE POTASIO (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPILPARABENO (UNII: Z8IX2SC1OH)
Vía(s) de administración
¿Cuáles son las vías de administración?
La traducción del código de ruta presentado por la empresa, que indica la vía de administración.
- Oral – Administración en la boca o por vía oral.
Información del etiquetador del producto
¿Cuál es el nombre del etiquetador?
Nombre de la empresa correspondiente al segmento del código del etiquetador del NDC del producto.
Nombre del etiquetador: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Código del etiquetador: 50991
Número de solicitud de la FDA: part341 ¿Qué es el número de solicitud de la FDA?
Corresponde al número de NDA, ANDA o BLA comunicado por el etiquetador para los productos que tienen designada la categoría de comercialización correspondiente. Si la Categoría de Comercialización designada es Monografía OTC Final o Monografía OTC No Final, entonces el número de Solicitud será la cita del CFR correspondiente a la Monografía apropiada (por ejemplo, «parte 341»). Para los medicamentos no aprobados, este campo será nulo.
Categoría de comercialización: MONOGRAFÍA FINAL DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE – Un producto comercializado de acuerdo con una Monografía final de medicamentos de venta libre (OTC). ¿Qué es la categoría de comercialización?
Los tipos de productos se dividen en varias categorías de comercialización potenciales, como NDA/ANDA/BLA, monografía OTC o medicamento no aprobado. Sólo se puede elegir una categoría de comercialización para un producto, no todas las categorías de comercialización están disponibles para todos los tipos de productos. En la actualidad, sólo se incluyen las categorías de productos de comercialización final. La lista completa de códigos y traducciones se puede encontrar en www.fda.gov/edrls en Recursos de etiquetado de productos estructurados.
Fecha de inicio de la comercialización: 22-06-2013 ¿Qué es la fecha de inicio de la comercialización?
Es la fecha que el etiquetador indica como inicio de su comercialización del medicamento.
Fecha de caducidad del listado: 31-12-2021 ¿Cuál es la fecha de caducidad del listado?
Es la fecha en la que el registro del listado caducará si no es actualizado o certificado por el etiquetador del producto.
Bandera de exclusión: N ¿Qué es la Bandera de exclusión de NDC?
Este campo indica si el producto ha sido eliminado/excluido del Directorio de NDC por no haber respondido a las solicitudes de corrección de la FDA para presentaciones deficientes o no conformes. Valores = ‘Y’ o ‘N’.
* Por favor, revise el descargo de responsabilidad que aparece a continuación.