Fecha de inicio: 23 de abril de 2015 Tipo de comunicación: Actualización de información Subcategoría: Medicamentos Fuente de la retirada: Health Canada Asunto: Nueva información de seguridad, Uso, Seguridad del producto Público: Público en general Número de identificación: RA-53055
- Qué debe hacer
- Informar sobre problemas de salud o seguridad
- Consultas de los medios de comunicación
- Consultas del público
Health Canada está colaborando con los fabricantes canadienses de productos de ibuprofeno oral de venta con receta para actualizar la información de seguridad relativa al riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves (por ejemplo, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) cuando estos productos se utilizan a dosis elevadas (a 2400 mg/día). Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del uso.
El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se utiliza para aliviar el dolor y la fiebre, y para reducir la inflamación. La mayoría de los productos de ibuprofeno en Canadá son de venta libre. Estos productos tienen una dosis máxima recomendada de 1.200 mg al día y deben utilizarse durante un periodo corto de tiempo (siete días o menos). No se han encontrado pruebas de un aumento del riesgo cardiovascular con el ibuprofeno de venta libre cuando se utiliza según las indicaciones.
Los acontecimientos graves relacionados con el corazón y los accidentes cerebrovasculares son un riesgo conocido con todos los AINE y la información de prescripción contiene amplias advertencias sobre este riesgo.
La nueva información se produce a la luz de una revisión de seguridad del Ministerio de Sanidad de Canadá que descubrió que el ibuprofeno oral tomado en dosis altas (en o por encima de 2.400 mg por día) aumenta el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. El aumento del riesgo con dosis elevadas de ibuprofeno es similar al observado con algunos otros AINE, como los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, el celecoxib) y el diclofenaco. Health Canada comunicó recientemente nuevas recomendaciones de prescripción en relación con la seguridad cardiovascular del diclofenaco.
La revisión de Health Canada concluyó que los beneficios de los productos orales de ibuprofeno de prescripción siguen superando los riesgos como tratamiento eficaz del dolor y la inflamación, pero que se necesitan medidas adicionales para que estos productos reduzcan aún más el riesgo cardiovascular.
Los productos de ibuprofeno oral de prescripción tienen una dosis diaria máxima recomendada de 2.400 mg, y están autorizados para aliviar el dolor y la inflamación de la artritis reumatoide y la osteoartritis.
Health Canada trabajará con Teva Canada Ltd., Apotex Inc. y Pharmascience Inc., los fabricantes canadienses de productos de ibuprofeno oral de venta con receta, para reforzar las advertencias de seguridad cardiovascular existentes en la información de prescripción (monografías de los productos), incluyendo la recomendación de que no se utilicen dosis de 2.400 mg al día en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular, o que tengan factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Los factores de riesgo incluyen, entre otros, el tabaquismo, la diabetes, la hipertensión arterial, la hipercolesterolemia y los antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares.
Health Canada también ha publicado un Resumen de Seguridad con más información sobre su revisión.
Lo que debe hacer
- Los pacientes que actualmente toman dosis elevadas de ibuprofeno con receta (2.400 mg al día) deben hablar con su profesional sanitario sobre si el uso de ibuprofeno es adecuado para ellos. Esto se aplica en particular a los pacientes que tienen factores de riesgo o que ya han sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Los factores de riesgo incluyen: tabaquismo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto en sangre, insuficiencia cardíaca y enfermedades del corazón.
- Se recuerda a los canadienses que toman ibuprofeno o cualquier producto AINE, ya sea con receta o sin ella, que estos medicamentos deben utilizarse a la dosis efectiva más baja y durante el periodo de tiempo más breve posible. Los productos de ibuprofeno de venta libre no deben tomarse durante más de siete días, a menos que lo recomiende un profesional sanitario.
- Se anima a los pacientes que tengan preguntas o dudas sobre su tratamiento con ibuprofeno a que hablen con su profesional sanitario.
Información adicional para los profesionales sanitarios:
- Los profesionales sanitarios deben tener en cuenta los riesgos cardiovasculares cuando prescriban ibuprofeno a todos los pacientes. Estos riesgos aumentan con la dosis y la duración del tratamiento.
- No deben administrarse dosis de ibuprofeno de 2400 mg al día en pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
- Otras estrategias de tratamiento que no incluyan AINE -en particular los inhibidores de la COX-2, el ibuprofeno o los AINE con diclofenaco- deben considerarse en primer lugar para los pacientes con un riesgo elevado de sufrir un evento cardiovascular.
Notificar problemas de salud o de seguridad
Para notificar un efecto secundario a un producto sanitario al Ministerio de Sanidad de Canadá:
- Llame gratis al 1-866-234-2345
- Visite la página web de MedEffect Canada sobre notificación de reacciones adversas para obtener información sobre cómo notificar en línea, por correo o por fax.
Consultas de los medios de comunicación
Salud Canadá
(613) 957-2983