Propósito: Aunque el 61% de los nuevos casos de cáncer se producen entre los ancianos, estudios recientes indican que los ancianos representan sólo el 25% de los participantes en ensayos clínicos sobre el cáncer. Se justifica una mayor investigación sobre las razones de la baja participación de los ancianos. Nuestro objetivo fue evaluar la participación de los ancianos en los ensayos clínicos patrocinados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y evaluar el impacto de los criterios de exclusión del protocolo en la participación de los ancianos.
Pacientes y métodos: Realizamos un análisis retrospectivo utilizando los datos del NCI, analizando las características de los pacientes y de los ensayos de 59.300 pacientes inscritos en 495 ensayos de grupos cooperativos patrocinados por el NCI, activos entre 1997 y 2000. Nuestra principal medida de resultado fue la proporción de pacientes de edad avanzada inscritos en ensayos clínicos de cáncer en comparación con la proporción de pacientes de cáncer incidentes que son de edad avanzada.
Resultados: En general, el 32% de los participantes en los ensayos clínicos de fase II y III eran ancianos, en comparación con el 61% de los pacientes con cánceres incidentes en los Estados Unidos que son ancianos. El grado de infrarrepresentación fue más pronunciado en los ensayos de cánceres en fase inicial que en los de cánceres en fase avanzada (P <.001). Además, los criterios de exclusión del protocolo sobre la base de las anomalías del sistema de órganos y las limitaciones del estado funcional se asociaron con una menor participación de los ancianos. Estimamos que si se relajaran las exclusiones del protocolo, la participación de los ancianos en los ensayos de cáncer sería del 60%.
Conclusión: Los ancianos están infrarrepresentados en los ensayos clínicos de cáncer en relación con su carga de enfermedad. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener historias clínicas que los hacen inelegibles para los ensayos clínicos debido a las exclusiones del protocolo. La cobertura del seguro para los ensayos clínicos es un paso hacia la mejora del acceso de los ancianos a los ensayos clínicos. Sin un cambio en el diseño o los requisitos del estudio, este paso puede no ser suficiente.