ROCKVILLE, Maryland, 29 de marzo – La FDA ha retirado hoy el medicamento para la enfermedad de Parkinson pergolide -un agonista de la dopamina que se vende como Permax y como genérico- debido a un mayor riesgo de valvulopatía cardíaca.
El doctor Robert Temple, director asociado de política médica en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, dijo que la pergolida se asoció con un aumento relativo de cinco veces en la regurgitación de las válvulas mitral, auricular o tricúspide en comparación con la población general.
El Dr. Temple dijo que el medicamento, que fue aprobado en 1988, es utilizado por una minoría de pacientes con Parkinson, un estimado de 12,000 a 25,000 pacientes. Permax es fabricado por Valeant Pharmaceuticals y las versiones genéricas del medicamento son hechas por Par y Teva.
La FDA conoce la relación entre la pergolida y la valvulopatía desde 2002 y en 2003 se añadió una advertencia sobre la valvulopatía a la etiqueta del fármaco y Lilly, que entonces comercializaba Permax, envió una carta de «Estimado proveedor de atención sanitaria» a los médicos. En 2006, la advertencia pasó a ser un recuadro negro debido a los nuevos datos relativos a los riesgos de daños en las válvulas del corazón.
El Dr. Temple dijo que la FDA decidió pedir a los fabricantes del medicamento que lo retiraran del mercado tras la publicación de dos nuevos estudios, publicados en el New England Journal of Medicine en enero, que confirmaban la relación entre la pergolida y la enfermedad valvular. Esos estudios también informaron de que «este riesgo no se extendía a otros fármacos de esta clase», dijo el Dr. Temple.
«Diría que hay un acuerdo general en que el tiempo para este fármaco se ha agotado», dijo el Dr. Temple.
La FDA dijo que los médicos que tienen pacientes que toman pergolida deberían:
- Evaluar la necesidad del paciente de un tratamiento con agonistas de la dopamina. Si es necesario continuar el tratamiento con un agonista de la dopamina, otro agonista de la dopamina debe ser sustituido por pergolida. Existen otros agonistas dopaminérgicos aprobados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson que no están asociados a daños en las válvulas del corazón. Los regímenes de transición publicados describen la conversión de un agonista dopaminérgico a otro.
- Si se va a interrumpir el tratamiento con un agonista dopaminérgico, la pergolida no debe interrumpirse bruscamente, porque la interrupción rápida de todas las terapias con agonistas dopaminérgicos puede ser peligrosa. En su lugar, disminuya gradualmente la dosis de pergolida.
- Los pacientes a los que se les va a retirar la pergolida deben ser informados de que existen otras opciones eficaces para el tratamiento, incluyendo otros tres agonistas de la dopamina que no están asociados con daños en las válvulas del corazón.
Aunque las empresas han acordado dejar de enviar pergolida para su distribución, un suministro limitado del medicamento seguirá estando disponible en las farmacias. Este retraso dará tiempo a los profesionales de la salud y a los pacientes a discutir las opciones de tratamiento adecuadas y a cambiar de tratamiento. El Dr. Temple dijo que la FDA también está discutiendo con los fabricantes la posibilidad de continuar el acceso al medicamento a través de un IND.
Dostinex (cabergolina), otro agonista de la dopamina, también se relacionó con la valvulopatía en los artículos del NEJM. El Dr. Temple dijo que ese fármaco se utilizó en Europa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, pero en los EE.UU. sólo está aprobado para el tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos, que requiere una dosis mucho menor. Con esa dosis más baja, dijo, no ha habido informes sobre un mayor riesgo de valvulopatía.