El 23 de enero de 2020, la Coalición CME celebró un seminario web sobre los cambios propuestos a las normas del ACCME para el apoyo comercial, que se publicaron el 7 de enero de 2020. El seminario web discutió los cambios, las oportunidades y los desafíos con las nuevas normas propuestas por el ACCME.
Los panelistas en el seminario web incluyeron: Thomas Sullivan, presidente de Rockpointe, fundador de la Coalición CME y editor de Policy & Medicine; Michael Lemon, MBA, FACEHP, CHCP, presidente del Postgraduate Institute for Medicine (PIM); y Jan Schultz, MSN, RN, FACEHP, CHCP, directora de Jan Schultz Associates.
Antecedentes de las normas ACCME para el apoyo comercial
Las normas ACCME para el apoyo comercial: Standards to Ensure Independence in CME ActivitiesSM se publicaron inicialmente en 1992, con una revisión completa que tuvo lugar en 2004 y cambios parciales en 2008 y 2014. Los Estándares del ACCME han sido adoptados por otras organizaciones de acreditación, como la ANCC, la ACPE y la Acreditación Conjunta, por lo que los Estándares del ACCME se han convertido en el «estándar de oro».
Los cambios propuestos
Se incluyen en los cambios propuestos una nueva terminología, nuevos requisitos, más claridad en torno a quién puede y no puede ser acreditado o controlar el contenido de las actividades de educación continua acreditadas, y una incorporación de políticas en los Estándares, en lugar de tener documentos separados.
El Sr. Lemon aplaudió al ACCME y a su Grupo de Trabajo por sus esfuerzos para incorporar las políticas en los Estándares, haciendo así la información más fácilmente accesible.
Uno de los cambios más generales en la propuesta es que los Estándares pasarán de ser conocidos como los «Estándares del ACCME para el Apoyo Comercial» a los «Estándares del ACCME para la Integridad e Independencia en la Educación Continua Acreditada», para reflejar mejor el alcance y la extensión de los Estándares.
Nueva terminología
Las Normas propuestas incluyen nueva terminología, como «entidades elegibles», que se referirá a las organizaciones que son elegibles para la acreditación y/o el control del contenido en el sistema ACCME, y «entidades no elegibles», que se refiere a las organizaciones que no son elegibles para la acreditación ni el control del contenido. Las entidades no elegibles se conocían anteriormente como intereses comerciales. El propósito de este cambio es aclarar que la elegibilidad para la acreditación no se basa en si una organización es con o sin fines de lucro, sino en su misión y función principal. También se han incluido listas actualizadas de los tipos de organizaciones en cada una de las dos categorías para proporcionar una mayor claridad.
El nuevo lenguaje adicional incluye «mitigar», que sustituye a «resolver» con referencia a las acciones tomadas en relación con el manejo de los conflictos de intereses (sin cambio de intención) y «Educación continua acreditada», que sustituye a «Educación médica continua» y sirve para ser inclusivo de todas las profesiones de la salud y diferenciar de la educación no acreditada.
Entidades elegibles y no elegibles
La Sra. Schultz indicó que el documento describe los tipos generales de organizaciones que se consideran entidades elegibles. No hay ningún cambio importante de intención aparente aquí, ya que estos tipos de organización son elegibles para la acreditación bajo el sistema actual. cuya misión y función principal son una de las siguientes: (1) la prestación de servicios clínicos directamente a los pacientes; (2) la formación de profesionales sanitarios; o (3) la prestación de servicios fiduciarios a los pacientes, al público o a la salud de la población. También incluye a las organizaciones que no son elegibles de otro modo. ACCME también proporcionó una lista ampliada de organizaciones que pueden ser consideradas entidades elegibles que tiene en cuenta la naturaleza cambiante de cómo y dónde se proporciona la atención al paciente, así como la interacción de la atención con el espacio digital.
La definición propuesta por ACCME de una entidad no elegible difiere ligeramente de la definición actual de un interés comercial:
Definición actual: «Un interés comercial es cualquier entidad que produzca, comercialice, revenda o distribuya bienes o servicios sanitarios consumidos por, o utilizados en, pacientes. »
Definición propuesta: «Las entidades que no pueden ser acreditadas en el Sistema ACCME son organizaciones cuya actividad principal es la producción, comercialización, venta, reventa o distribución de productos sanitarios consumidos por los pacientes o utilizados en ellos.»
La Sra. Schultz señaló la adición de la palabra «principal» (énfasis añadido en la diapositiva siguiente), y el término más general «productos sanitarios», en lugar de bienes o servicios. Por primera vez, las Normas propuestas también proporcionan una lista de los tipos específicos de organizaciones que son entidades no elegibles. Al igual que con la lista de entidades elegibles, esta lista aborda la naturaleza cambiante de lo que se considera una entidad no elegible y refleja los cambios actuales y en evolución en el espacio comercial.
Convocatoria de comentarios Paquete de información: Normas de integridad e independencia en la formación continua acreditada. Descargable en https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (consultado el 1.27.2020
Estándar 1: Asegurar que el contenido es válido
El Estándar 1 se centra en asegurar que el contenido presentado en la formación continua acreditada es válido. La mayoría de los requisitos incluidos en este Estándar no son nuevos, sino que integran documentos de política y/o guía de ACCME emitidos anteriormente. Las referencias específicas a los temas controvertidos se basan en la orientación proporcionada previamente por ACCME que incluye cualquier tema que no esté respaldado por un nivel de evidencia generalmente aceptable que demuestre la eficacia en los seres humanos, como el estado actual de la medicina del cannabis/marihuana y algunas formas de medicina alternativa/complementaria. Algunos han planteado la preocupación de que esta disposición pueda considerarse aplicable a los contenidos que abordan el uso no contemplado en la etiqueta. Si bien esta no parece ser la intención, los comentarios sobre esta cuestión probablemente deberían presentarse para su aclaración.
Para estos temas controvertidos, los Estándares propuestos permiten que el contenido de una actividad acreditada tenga una discusión sobre el estado de la evidencia relacionada con estos temas, pero no debe abogar por los enfoques o enseñar a los profesionales de la salud cómo o cuándo usarlos. Por ejemplo, el ACCME ha indicado previamente que una entidad elegible podría celebrar un panel de discusión sobre la evidencia, pero no entrar en la dosificación o para qué pacientes se puede utilizar algo que es controvertido. Este es el mismo enfoque que la AAFP adoptó en 2019.
Estándar 2: Prevenir la comercialización o las ventas en la educación continua acreditada
El estándar 2.2 se centra en evitar que la comercialización o las ventas se cuelen en la educación continua acreditada. Hay un requisito en esta sección de los Estándares de que no se permite a los miembros de la facultad promover o vender productos o servicios que sirvan a sus intereses profesionales o financieros durante una actividad acreditada. Este es un nuevo requisito para ACCME, pero no para aquellos que han estado involucrados en la educación continua de enfermería. Algunos ejemplos de esto son los autores que promocionan un libro que han escrito o el contenido en el que el profesorado puede ser de un centro médico terciario y abogar por la derivación de pacientes a su centro o consulta.
La Norma 2.3 indica que los proveedores acreditados tampoco deben compartir los nombres y la información de contacto de los alumnos con ninguna entidad no elegible o sus agentes sin el consentimiento explícito de los alumnos individuales cada vez que se vayan a compartir los datos. Este consentimiento debe incluir el nombre de la entidad no elegible que recibe la información de los alumnos y describir cómo la entidad pretende utilizar la información. En este caso, puede ser útil que el ACCME defina mejor lo que es un alumno, ya que una definición amplia podría incluir a todos los inscritos en una actividad, como una reunión científica anual. Los panelistas del seminario web consideraron que esta última interpretación es perjudicial para la comercialización del espacio de exposición.
Estándar 3.1: Identificar, mitigar y divulgar las relaciones financieras relevantes con entidades no elegibles
Además de reemplazar «resolver» por «mitigar», el estándar 3 requiere que los proveedores recopilen información de divulgación de todas las personas en posición de controlar el contenido sobre todas sus relaciones financieras con entidades no elegibles durante los 12 meses anteriores. Históricamente, sólo tenían que recopilar información sobre los intereses comerciales relacionados con el contenido de la actividad de CME/CE. Los panelistas comentaron que en las prácticas académicas centradas en la investigación, este listado puede tener muchas páginas y no estar ordenado para indicar aquellas con entidades elegibles y no elegibles. La educación sobre las posibles opciones para obtener esta información, como la divulgación anual, sería bienvenida.
Estándar 3.2: Propiedad/Empleado
El requisito de que los empleados de las entidades no elegibles no pueden ser planificadores o profesores no es nuevo. La adición específica de «propietarios» es nueva, y los panelistas recomiendan comentarios sobre la definición de lo que constituye la propiedad. Hay tres excepciones a esa regla general, y no son nuevas:
«(a) si la actividad no está relacionada con las líneas de negocio o los productos del empleador/empresa; (b) cuando el contenido de la actividad se limita a la investigación en ciencias básicas, como la investigación preclínica y el descubrimiento de fármacos, o las metodologías de investigación y no hacen recomendaciones asistenciales; o (c) si participan como técnicos para enseñar el uso seguro y adecuado de los dispositivos médicos y no recomiendan si se utiliza un dispositivo o cuándo.»
Lo nuevo es la regla y las excepciones se integran ahora en los Estándares.
Estándar 3.3: Identificar las relaciones financieras relevantes
Los Estándares propuestos aclaran que el proveedor acreditado debe ordenar e identificar las relaciones financieras para determinar las que son relevantes para el contenido o la actividad. Este proceso puede requerir recursos que actualmente no están al alcance de todos los proveedores, como habilidades de búsqueda en la web.
Estándar 3.5: Divulgación
Este Estándar requiere que los proveedores incluyan una declaración de que todas las relaciones financieras relevantes han sido mitigadas. Los alumnos deben recibir la información antes de comprometerse con la educación acreditada. Esto es nuevo, pero muchos proveedores ya lo hacen.
Estándar 3 – Aprendizaje autodirigido
El Estándar 3 crea una excepción para el aprendizaje autodirigido. En estas circunstancias, los proveedores acreditados no necesitan identificar, mitigar o revelar las relaciones financieras relevantes. Esto no cubre las series programadas regularmente (RSS) basadas en casos, sino que se limita al aprendizaje en el punto de atención en el que el alumno está completamente a cargo de la selección de las fuentes de información. Si se trata de un aprendizaje en el punto de atención en el que el proveedor recomienda o mantiene un compendio de recursos, el proveedor acreditado debe confirmar que los recursos no son producidos por entidades no elegibles. Esto puede requerir la participación en el proceso de divulgación y mitigación de conflictos.
Estándar 4: Gestionar adecuadamente el apoyo comercial
Hay algunos cambios relativamente notables en el Estándar 4 propuesto. En consonancia con los Estándares actuales, el proveedor acreditado debe tomar todas las decisiones relativas a la recepción y el desembolso del apoyo comercial. Sin embargo, los Estándares propuestos establecen que el proveedor acreditado es responsable de la distribución del apoyo comercial. Los cambios propuestos también establecen que el apoyo comercial utilizado para los honorarios o los gastos de viaje de los planificadores, el profesorado y otras personas que controlan el contenido debe ser pagado por el proveedor acreditado y no por una entidad no elegible o por un proveedor conjunto.
Exigir al proveedor acreditado que pague directamente estos gastos en lugar de permitir que el proveedor acreditado dé permiso a un proveedor conjunto para pagar estos gastos tiene el potencial de alterar la dotación de personal, los costes y la satisfacción del profesorado con el momento del reembolso. El Sr. Lemon sugirió que puede ser un tema que valga la pena compartir comentarios sobre el mantenimiento de la intención de lo que el ACCME está tratando de proteger aquí, pero ofrecer sugerencias en las formas en que podemos hacer que para mantener la intención al tiempo que permite la eficiencia administrativa en todo el proceso.
La Sra. Schultz señaló que también tenemos que pensar en esto no sólo afecta a los proveedores y los proveedores conjuntos, pero puede conducir a un replanteamiento en la comunidad de partidarios y el impacto de cómo se preparan los presupuestos. El Sr. Sullivan planteó otra preocupación: algunas de las universidades han expresado que no están preparadas para los pagos y gastos del profesorado. Además, las universidades pueden añadir un «impuesto del decano», dependiendo de la situación, lo que aumenta los precios. Por otra parte, la creación de un nuevo proveedor en algunos sistemas hospitalarios podría llevar mucho tiempo, ser potencialmente difícil e implicar consideraciones legales de tipo Stark o Anti-kickback. Los comentaristas deben proponer otras formas de lograr la intención y resaltar las formas específicas en las que el requisito propuesto podría dar lugar a consecuencias no deseadas.
Estándar 5: Gestionar la comercialización auxiliar en torno a la formación continua acreditada
Nada nuevo aquí y sólo pone las cosas en un lugar en lugar de múltiples lugares. Los acuerdos para permitir que entidades no elegibles comercialicen o exhiban en asociación con la educación acreditada no deben: influir en ninguna decisión relacionada con la planificación, la entrega y la evaluación de la educación; interferir con la presentación de la educación; o ser una condición para la provisión de apoyo financiero o en especie de entidades no elegibles para la educación.
La Norma también requiere que el proveedor acreditado se asegure de que los alumnos puedan distinguir fácilmente entre la educación acreditada y otras actividades, incluyendo la educación no acreditada y la comercialización. La Sra. Schultz señaló que un posible punto que necesita aclaración es el Estándar 5.2, que señala que el marketing, las exposiciones y la educación no acreditada no deben ocurrir en el espacio físico inmediatamente antes o después de una actividad de educación acreditada y no deben intercalarse dentro de la educación acreditada. Sería útil definir el significado de «inmediatamente», así como aclarar el significado de la restricción de las actividades «intercaladas». Además, existe el requisito de que los alumnos deben ser capaces de participar en la formación acreditada sin tener que hacer clic, ver, escuchar o ser presentados con la promoción del producto o la publicidad específica del producto. La aclaración de lo que se entiende por «click through» también sería beneficiosa para la comunidad.
Preguntas del seminario &Respuestas
Una pregunta fue cuál es la preocupación de ACCME sobre la práctica actual de los proveedores conjuntos que pagan honorarios y reembolsan gastos. Mr. Lemon trató de responder, pensando que puede haber preocupaciones acerca de asegurar que el proveedor acreditado mantenga la responsabilidad del proceso y busque asegurar que esas personas reciban adecuadamente el pago y/o el reembolso. En cualquier comentario que se presente al ACCME, sería útil sugerir cómo la administración de los gastos del profesorado puede ser realizada por un proveedor conjunto, manteniendo el proveedor acreditado el control.
Otra pregunta se refería a si un fundador de un interés comercial puede hablar en un evento de CME acreditado si el contenido de la presentación no menciona el producto de la empresa. Los panelistas señalaron que la cuestión no es si se menciona el producto, sino que el contenido de la actividad no puede abordar las líneas de negocio de la empresa de ese propietario.
Centrado en la intercalación, hubo una pregunta sobre si una actividad no acreditada podría intercalarse con una actividad acreditada y qué significaba, como si afectaría a una reunión anual que tiene sesiones de CME y no CME. El Sr. Lemon señaló que la intención es proteger la integridad de la sala/espacio en el que se desarrolla la actividad acreditada y sugirió que la intención de la norma es garantizar una clara separación entre ambas y una pausa adecuada entre ellas. Piensa que un interleafing, o «intercalado», es un caso en el que las sesiones 1 y 2 están acreditadas, la sesión 3 no lo está, y luego la sesión 4 sí, sin que se produzcan pausas antes o después de la sesión 3
Otra pregunta se centró en la definición de interleaf, preguntándose si la inclusión de actividades no acreditadas en el orden del día satisfaría ese requisito. El Sr. Lemon señaló que debe haber una clara separación entre las actividades acreditadas y las no acreditadas. Sin embargo, también reconoció que la intención entra en juego cuando, por ejemplo, la primera mitad del día incluye actividades acreditadas, seguidas de un almuerzo y una tarde de actividades no acreditadas. Advirtió a los proveedores que examinaran la intención general de la actividad.
Un asistente preguntó si las agencias de salud en el hogar se consideran entidades elegibles, y la respuesta fue que, sí, se considerarían una entidad elegible a menos que la entidad sea propiedad o esté controlada por una entidad no elegible/interés comercial. Esa es actualmente la posición de ACCME para cualquiera de los que están en la lista de elegibles.
Otra pregunta se refirió a los proveedores con base en hospitales y si la Norma 4 podría resultar en implicaciones de CMS cuando se trata de su recepción y desembolso de fondos. El Sr. Sullivan reconoció que existen implicaciones potenciales de la Ley Anticorrupción y de la Ley Stark y que estaría encantado de abordar la cuestión con más detalle por correo electrónico. También señaló que la próxima guía completa de la Coalición CME sobre el cumplimiento de todas las leyes, normas y directrices éticas/de comportamiento que rigen el espacio de DPC de la atención médica tendrá más detalles sobre el tema.
Otra pregunta se centró en si las nuevas normas cambian cuando los proveedores están obligados a revelar las relaciones. El Sr. Lemon señaló que los Estándares propuestos parecen seguir exigiendo la revelación antes de que los alumnos participen en la educación.
Se planteó una pregunta sobre el Estándar 3.2, en la que se preguntaba si los científicos de la industria no podrían presentarse como profesores en cualquier conferencia que esté acreditada. La Sra. Schultz señaló que si la actividad está relacionada con el contenido del empleador del científico de la industria, no podrían presentar a menos que caigan en una de las excepciones. Hay algunas asociaciones con muchos miembros de la industria, y esos miembros de la industria podría hablar sobre el proceso de regulación o la ciencia básica detrás de un nuevo enfoque, pero no podría hablar de los resultados de los ensayos clínicos.
Preguntas y respuestas adicionales se incluyen en la repetición del seminario web, enlace de abajo.
Siguientes pasos
Es importante leer todo el documento de los cambios propuestos, ya que puede ver las áreas que le preocupan que no se mencionaron en el seminario web. El documento del ACCME también contiene las normas actuales de apoyo comercial. Las respuestas deben enviarse utilizando el enlace a la encuesta en línea incluida en el documento. El formato y las preguntas incluidas en la encuesta de respuesta en línea se proporcionan en el documento para facilitar la construcción de respuestas de cortar y pegar.
Todos los comentarios sobre los cambios propuestos y las sugerencias para el período de implementación se deben enviar al ACCME a más tardar a las 5 PM CST del 21 de febrero de 2020. Una vez cerrado el período de comentarios, la Junta Directiva del ACCME revisará las respuestas en su reunión de marzo. Después de que la Junta haga modificaciones y adopte los Estándares revisados, el ACCME publicará un plan de transición para la comunidad de CME. Mientras tanto, las normas actuales para el apoyo comercial siguen vigentes, y los proveedores deben adherirse a ellas.
Si desea escuchar el seminario web, está alojado aquí. Las diapositivas que acompañaron al seminario web se pueden encontrar aquí.