Reforma Dodd-Frank de Wall Street

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AGENCIA:

Administración de Control de Drogas, Departamento de Justicia.

ACCIÓN:

Regla final.

RESUMEN:

La Administración para el Control de Drogas coloca el 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; el 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-metilbutanoato de metilo ; N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-il)-1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; 2-(1-(ciclohexilmetil)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; y 2-(1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo , incluidas sus sales, isómeros y sales de isómeros siempre que sea posible la existencia de dichas sales, isómeros y sales de isómeros, en la lista I de la Ley de Sustancias Controladas. Esta acción continúa con la imposición de los controles reglamentarios y las sanciones administrativas, civiles y penales aplicables a las sustancias controladas de la lista I a las personas que manipulen (fabriquen, distribuyan, importen, exporten, se dediquen a la investigación, lleven a cabo actividades de instrucción o análisis químicos o posean) o se propongan manipular 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA.

Fechas:

En vigor: 24 de enero de 2020.

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PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN CONTACTE:

Scott A. Brinks, Sección de Apoyo a la Redacción de Reglamentos y Políticas, División de Control de la Desviación, Administración de Control de Drogas; Dirección postal: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginia 22152; Teléfono: (202) 598-6812.

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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Autoridad legal

La Ley de Sustancias Controladas (CSA) establece que los procedimientos para la emisión, modificación o derogación de la clasificación de cualquier droga u otra sustancia pueden ser iniciados por el Fiscal General (1) de oficio; (2) a petición del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS); o (3) a petición de cualquier parte interesada. 21 U.S.C. 811(a). Esta acción se inició de oficio por el Fiscal General, por delegación del Administrador de la DEA, y se apoya, entre otras cosas, en una recomendación del Subsecretario de Salud del HHS y en una evaluación de todos los datos pertinentes por parte de la DEA. Esta acción continúa la imposición de los controles reglamentarios y las sanciones administrativas, civiles y penales de las sustancias controladas de la lista I a cualquier persona que manipule o se proponga manipular 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA.

Antecedentes

El 10 de abril de 2017, la DEA publicó una orden en el Registro Federal que modificaba el 21 CFR 1308.11(h) para colocar temporalmente los seis cannabinoides sintéticos (SC) 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-metilbutanoato de metilo ; N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-il)-1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; 2-(1-(ciclohexilmetil)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; y 2-(1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo en la lista I de la CSA en virtud de las disposiciones de clasificación temporal de 21 U.S.C. 811(h). 82 FR 17119. Esta orden de inclusión en la lista temporal entró en vigor en la fecha de su publicación y se basó en las conclusiones del anterior Administrador en funciones de la DEA (Administrador en funciones) de que la inclusión temporal de estas seis SC era necesaria para evitar un peligro inminente para la seguridad pública de conformidad con el artículo 21 U.S.C. 811(h)(1). La sección 201(h)(2) de la CSA, 21 U.S.C. 811(h)(2), exige que el control temporal de estas sustancias expire dos años después de la fecha de emisión de la orden de inclusión en la lista, el 9 de abril de 2019 o antes. Sin embargo, la CSA también establece que durante la pendencia de los procedimientos en virtud de 21 U.S.C. 811(a)(1) con respecto a la sustancia, la clasificación temporal de esa sustancia podría prorrogarse hasta un año. En consecuencia, el 8 de abril de 2019, la DEA prorrogó la clasificación temporal de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA por un año, o hasta el 9 de abril de 2020. 84 FR 13796. Además, el 8 de abril de 2019, la DEA publicó un aviso de propuesta de reglamentación (NPRM) para controlar permanentemente el 5F-ADB, el 5F-AMB, el 5F-APINACA, el ADB-FUBINACA, el MDMB-CHMICA y el MDMB-FUBINACA en la lista I de la CSA. 84 FR 13848. En concreto, la DEA propuso añadir estas seis SC a la lista de sustancias alucinógenas en virtud del 21 CFR 1308.11(d).

La DEA y el HHS ocho análisis de factores

El 21 de marzo de 2019, el HHS proporcionó a la DEA un documento de evaluación científica y médica preparado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) titulado «Base para la recomendación de colocar el 2-(1-(5-fluoropentil)-1H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; 2-(1-(5-fluoropentil)-1H-indazol-3-carboxamido)-3-metilbutanoato de metilo ; N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1H-indazol-3-carboxamida ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-il)-1-(4-fluorobencil)-1H-indazol-3-carboxamida ; 2-(1-(ciclohexilmetil)-1H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo , 2-(1-(4-fluorobencil)-1H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo y sus sales en la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas.» Después de considerar los ocho factores del 21 U.S.C. 811(c), el potencial de abuso de cada sustancia, la falta de uso médico legítimo en Estados Unidos y la falta de seguridad aceptada para su uso bajo supervisión médica de acuerdo con el 21 U.S.C. 812(b), el Subsecretario del HHS recomendó que el 5F-ADB, el 5F-AMB, el 5F-APINACA, el ADB-FUBINACA, el MDMB-CHMICA y el MDMB-FUBINACA se controlaran en la lista I de la CSA. En respuesta, la DEA realizó su propio análisis de ocho factores de la 5F-ADB, la 5F-AMB, la 5F-APINACA, la ADB-FUBINACA, la MDMB-CHMICA y la MDMB-FUBINACA. Los análisis de la DEA y el HHS están disponibles en su totalidad en el expediente público de esta norma (número de expediente DEA-446) en http://www.regulations.gov bajo «Documentos de apoyo.»

Determinación de incluir en la lista la 5F-ADB, la 5F-AMB, la 5F-APINACA, la ADB-FUBINACA, la MDMB-CHMICA y la MDMB-FUBINACA

Tras una revisión de los datos disponibles, incluida la evaluación científica y médica y las recomendaciones de inclusión en la lista del HHS, la DEA publicó un NPRM titulado «Schedules of Controlled Substances: Colocación de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA en la Lista I». Este NPRM proponía controlar el 5F-ADB, el 5F-AMB, el 5F-APINACA, el ADB-FUBINACA, el MDMB-CHMICA y el MDMB-FUBINACA, y sus sales, isómeros y sales de isómeros en la lista I de la CSA. 84 FR 13848, 8 de abril de 2019. La norma propuesta ofrecía una oportunidad para que las personas interesadas presentaran una solicitud de audiencia de acuerdo con las regulaciones de la DEA en o antes del 8 de mayo de 2019. La DEA no recibió ninguna solicitud de audiencia. El NPRM también proporcionó una oportunidad para que las personas interesadas presentaran comentarios sobre la norma propuesta en o antes del 8 de mayo de 2019.

Comentarios recibidos

La DEA recibió tres comentarios sobre la norma propuesta para controlar el 5F-ADB, el 5F-AMB, el 5F-APINACA, el ADB-FUBINACA, el MDMB-CHMICA y el MDMB-FUBINACA en la lista I de la CSA.

Apoyo a la elaboración de la norma: Dos comentaristas reconocieron los peligros y los riesgos para la salud pública, y apoyaron la reglamentación para colocar permanentemente estas sustancias en la lista I.

Respuesta de la DEA: La DEA agradece los comentarios en apoyo de esta reglamentación.

Discrepancia para la reglamentación: Un comentarista afirmó que, si bien las SC, en general, podrían suponer un riesgo para la salud pública, son más perjudiciales que el «cannabis tradicional» y no tienen ningún uso médico legítimo conocido, esta persona no estaba de acuerdo con el control permanente de estas seis sustancias específicas. Este comentarista también cuestionó la idoneidad y eficacia de la actual política de control de drogas y mencionó el uso de enfoques alternativos como la inversión en el tratamiento de los actuales consumidores de SC, la educación sobre los efectos nocivos de las SC, la eliminación del cannabis de la lista I y la investigación adicional sobre las sustancias en cuestión en esta normativa. Además, el comentarista discutió el aumento de los costos asociados con las actividades regulatorias, administrativas y de aplicación de la ley que involucran a las drogas catalogadas y la preocupación por las posibles implicaciones tribales.

Respuesta de la DEA: La misión de la DEA es hacer cumplir las leyes y reglamentos sobre sustancias controladas de los Estados Unidos. La CSA contiene mandatos específicos relativos a la clasificación de las sustancias controladas. La DEA ha seguido todos esos mandatos en relación con la clasificación de la 5F-ADB, la 5F-AMB, la 5F-APINACA, la ADB-FUBINACA, la MDMB-CHMICA y la MDMB-FUBINACA, incluida la recepción por parte del Secretario del HHS de una evaluación científica y médica y de una recomendación sobre su control (21 U.S.C. 811(b)); considerar los factores enumerados en el 21 U.S.C. 811(c); determinar, basándose en lo anterior, la programación adecuada para estas SC (21 U.S.C. 812(b)); y llevar a cabo una reglamentación formal para programar estas SC (21 U.S.C. 811(a)). Estas SC cumplen los criterios de la CSA para su inclusión en la lista I en virtud de su alto potencial de abuso, el hecho de que estas sustancias no tienen un uso médico actualmente aceptado en el tratamiento en los Estados Unidos, y su falta de seguridad aceptada para el uso de la sustancia bajo supervisión médica. 21 U.S.C. 812(b)(1).

En cuanto a las opiniones del comentarista sobre la idoneidad y eficacia de la actual política de control de drogas, el uso de enfoques alternativos como la inversión en tratamiento, la educación sobre los efectos nocivos de las SC y la eliminación del cannabis de la lista I, quedan fuera del ámbito de la actual acción de clasificación.

Con respecto al aumento de los costes asociados a las actividades reguladoras, administrativas y de aplicación de la ley que implican a las drogas catalogadas, estas cuestiones no son exclusivas de las sustancias que actualmente están siendo controladas por esta norma final.

Con respecto a la preocupación del comentarista de que la clasificación de estas SC tendrá implicaciones tribales, la DEA ha analizado el impacto esperado de esta norma final y ha determinado que no tendrá efectos directos sustanciales en una o más tribus indígenas, en la relación entre el gobierno federal y las tribus indígenas, o en la distribución de poder y responsabilidades entre el gobierno federal y las tribus indígenas. Como prueba, el comentarista cita las tasas de encarcelamiento de los nativos americanos y de los jóvenes nativos en relación con la media nacional; sin embargo, no explica de qué manera estos datos son relevantes para las sustancias que se están clasificando de forma permanente en esta norma final.Start Printed Page 4213

En cuanto al comentario relacionado con la investigación adicional sobre las sustancias en cuestión en esta normativa, la DEA ha utilizado fondos propios para realizar estudios de investigación farmacológica sobre estas seis sustancias. Los datos generados por estos estudios se han utilizado en la evaluación de estas sustancias para su control bajo la CSA. El HHS, tras llevar a cabo una evaluación científica y médica de estos datos y de todos los disponibles, recomendó los controles de la lista I para estas sustancias. La DEA llevó a cabo su propia revisión de la evaluación científica y médica del HHS y de todos los demás datos pertinentes y determinó que estas sustancias justifican su control como sustancias de la lista I en virtud de la CSA. Se puede ver información adicional sobre estas sustancias en el expediente público de esta norma (número de expediente DEA-446) en http://www.regulations.gov bajo «Documentos de apoyo.»

Conclusión de la clasificación

Tras considerar el asunto relevante presentado como resultado de los comentarios públicos, las evaluaciones científicas y médicas y la recomendación adjunta del HHS, y tras su propia evaluación de ocho factores, la DEA considera que estos hechos y todos los demás datos relevantes constituyen una prueba sustancial del potencial de abuso de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA. Por lo tanto, la DEA clasifica permanentemente el 5F-ADB, el 5F-AMB, el 5F-APINACA, el ADB-FUBINACA, el MDMB-CHMICA y el MDMB-FUBINACA como sustancias controladas en virtud de la CSA.

Determinación de la lista apropiada

La CSA establece cinco listas de sustancias controladas conocidas como listas I, II, III, IV y V. La CSA también describe los hallazgos necesarios para incluir una droga u otra sustancia en una lista determinada. 21 U.S.C. 812(b). Tras considerar el análisis y la recomendación del Subsecretario del HHS y revisar todos los demás datos disponibles, el Administrador en funciones de la DEA, de conformidad con los artículos 21 U.S.C. 811(a) y 21 U.S.C. 812(b)(1), considera que:

(1) 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-metilbutanoato de metilo ; N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-il)-1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; 2-(1-(ciclohexilmetil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; y 2-(1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo tienen un elevado potencial de abuso comparable al de otras sustancias de la lista I, como el delta-9-tetrahidrocannabinol (Δ9-THC) y el JWH-018;

(2) 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-metilbutanoato de metilo ; N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-il)-1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; 2-(1-(ciclohexilmetil)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; y 2-(1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo no tienen un uso médico actualmente aceptado en el tratamiento en los Estados Unidos; y

(3) Existe una falta de seguridad aceptada para el uso del 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-metilbutanoato de metilo ; N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-il)-1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; 2-(1-(ciclohexilmetil)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; y 2-(1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo bajo supervisión médica.

Basado en estos resultados, el Administrador en funciones de la DEA concluye que el 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; el 2-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-metilbutanoato ; la N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobutan-2-il)-1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamida ; 2-(1-(ciclohexilmetil)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo ; y 2-(1-(4-fluorobencil)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimetilbutanoato de metilo , incluidas sus sales, isómeros y sales de isómeros, siempre que sea posible la existencia de dichas sales, isómeros y sales de isómeros, justifican el control en la lista I de la CSA. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Los requisitos para la manipulación de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA

5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA seguirán estando sujetos a los controles reglamentarios de la lista I de la CSA y a las sanciones administrativas civiles y penales aplicables a la fabricación, distribución, dispensación, importación, exportación, investigación y realización de actividades de instrucción, incluyendo las siguientes:

1. Registro. Toda persona que manipule (fabrique, distribuya, importe, exporte, se dedique a la investigación o lleve a cabo actividades de instrucción o análisis químico con, o posea), o que desee manipular, 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA o MDMB-FUBINACA deberá estar registrada ante la DEA para llevar a cabo dichas actividades de conformidad con 21 U.S.C. 822, 823, 957 y 958 y de acuerdo con el 21 CFR partes 1301 y 1312.

2. Seguridad. 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA están sujetos a los requisitos de seguridad de la lista I y deben manipularse de acuerdo con 21 CFR 1301.71-1301.93.

3. Etiquetado y embalaje. Todas las etiquetas y el etiquetado de los envases comerciales de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA deben cumplir con 21 U.S.C. 825 y 958(e), y estar en conformidad con 21 CFR parte 1302.

4. Cuota. Sólo se permite a los fabricantes registrados fabricar 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA de acuerdo con una cuota asignada según 21 U.S.C. 826 y de acuerdo con 21 CFR parte 1303.

5. Inventario. Todos los solicitantes de registro de la DEA que posean cualquier cantidad de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA y MDMB-FUBINACA deberán mantener un inventario de todas las existencias de estas sustancias a partir del 10 de abril de 2017, de conformidad con 21 U.S.C. 827 y 958 y de acuerdo con 21 CFR 1304.03, 1304.04 y 1304.11.

6. Registros e informes. Todo solicitante de registro de la DEA debe mantener registros y presentar informes con respecto a la 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, y/o MDMB-FUBINACA, de conformidad con el 21 U.S.C. 827 y 958(e), y de acuerdo con el 21 CFR partes 1304 y 1312.

7. Formularios de pedido. Todo solicitante de registro de la DEA que distribuya 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA o MDMB-FUBINACA debe seguir cumpliendo los requisitos de los formularios de pedido, de conformidad con el 21 U.S.C. 828, y el 21 CFR parte 1305.

8. Importación y exportación. Toda importación y exportación de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA debe seguir cumpliendo con 21 U.S.C. 952, 953, 957, y 958, y de acuerdo con 21 CFR parte 1312.

9. Responsabilidad. Cualquier actividad relacionada con 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, o MDMB-FUBINACA no autorizada por, o en violación de, la CSA o sus reglamentos de aplicación es ilegal, y puede someter a la persona a sanciones administrativas, civiles y/o penales.

Análisis normativos

Ordenes ejecutivas 12866, 13563 y 13771, Planificación y revisión de la reglamentación, Mejora de la reglamentación y revisión de la reglamentación, y Reducción de la reglamentación y control de los costes de la reglamentación

De acuerdo con el 21 U.S.C. 811(a), esta acción final de programación está sujeta a los procedimientos formales de reglamentación realizados «en el expediente después de la oportunidad de una audiencia», que se llevan a cabo de conformidad con las disposiciones de 5 U.S.C. 556 y 557. La CSA establece los criterios para clasificar una droga u otra sustancia. Dichas acciones están exentas de revisión por parte de la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) de acuerdo con la sección 3(d)(1) de la Orden Ejecutiva 12866 y los principios reafirmados en la Orden Ejecutiva 13563.

Esta norma final no cumple con la definición de acción regulatoria de la Orden Ejecutiva 13771. La OMB ha determinado previamente que las acciones formales de elaboración de normas relativas a la clasificación de sustancias controladas, como esta norma, no son acciones reguladoras significativas según la sección 3(f) del Decreto 12866.

Orden ejecutiva 12988

Este reglamento cumple las normas aplicables establecidas en las secciones 3(a) y 3(b)(2) de la Orden ejecutiva 12988 para eliminar los errores de redacción y la ambigüedad, minimizar los litigios, proporcionar una norma legal clara para la conducta afectada y promover la simplificación y la reducción de la carga.

Orden Ejecutiva 13132

Esta norma no tiene implicaciones de federalismo que justifiquen la aplicación de la Orden Ejecutiva 13132. La norma no tiene efectos directos sustanciales en los Estados, en la relación entre el gobierno nacional y los Estados, o en la distribución de poder y responsabilidades entre los distintos niveles de gobierno.

Orden Ejecutiva 13175

Esta norma no tiene implicaciones tribales que justifiquen la aplicación de la Orden Ejecutiva 13175. No tiene efectos directos sustanciales en una o más tribus indias, en la relación entre el gobierno federal y las tribus indias, o en la distribución de poder y responsabilidades entre el gobierno federal y las tribus indias.

Ley de Flexibilidad Regulatoria

El Administrador Interino, de acuerdo con la Ley de Flexibilidad Regulatoria (RFA), 5 U.S.C. 601-602, ha revisado esta regla final y al aprobarla certifica que no tendrá un impacto económico significativo en un número sustancial de pequeñas entidades. El 10 de abril de 2017, la DEA publicó una orden para colocar temporalmente estas seis sustancias en la lista I de la CSA de conformidad con las disposiciones de clasificación temporal del 21 U.S.C. 811(h). La DEA estima que todas las entidades que manejan o planean manejar estas sustancias ya han establecido e implementado los sistemas y procesos requeridos para manejar 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA o MDMB-FUBINACA. Actualmente hay 33 registros autorizados para manipular 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, y/o MDMB-FUBINACA específicamente, así como un número de laboratorios analíticos registrados que están autorizados para manipular sustancias controladas de la lista I en general. Estos 33 registros representan 28 entidades, de las cuales 22 son pequeñas entidades. Por lo tanto, la DEA estima que 22 pequeñas entidades se ven afectadas por esta norma.

Una revisión de los 33 registros indica que todas las entidades que actualmente manejan 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA o MDMB-FUBINACA también manejan otras sustancias controladas de la lista I, y han establecido e implementado (o mantienen) los sistemas y procesos requeridos para manejar 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA o MDMB-FUBINACA. Por lo tanto, la DEA anticipa que esta norma impondrá un impacto económico mínimo o nulo en las entidades afectadas; y, por lo tanto, no tendrá un impacto económico significativo en ninguna de las 22 pequeñas entidades afectadas. Por lo tanto, la DEA ha llegado a la conclusión de que esta norma no tendrá un efecto significativo en un número considerable de pequeñas entidades.

Ley de reforma de mandatos no financiados de 1995

De acuerdo con la Ley de reforma de mandatos no financiados (UMRA) de 1995, 2 U.S.C. 1501 y siguientes, la DEA ha determinado y certifica que esta acción no dará lugar a ningún mandato federal que pueda resultar «en el gasto por parte de los gobiernos estatales, locales y tribales, en conjunto, o por parte del sector privado, de 100.000.000 de dólares o más (ajustados anualmente por la inflación) en cualquier año. . . .» Por lo tanto, no se requiere un Plan de Agencia del Gobierno Pequeño ni ninguna otra acción bajo la UMRA de 1995.

Ley de Reducción de Trámites de 1995

Esta acción no impone una nueva recolección de información bajo la Ley de Reducción de Trámites de 1995. 44 U.S.C. 3501-3521. Esta acción no impondría requisitos de mantenimiento de registros o de presentación de informes a los gobiernos estatales o locales, individuos, empresas u organizaciones. Un organismo no puede llevar a cabo o patrocinar, y una persona no está obligada a responder, una recopilación de información a menos que muestre un número de control OMB actualmente válido.

Ley de Revisión del Congreso

Esta norma no es una norma importante según la definición de la Ley de Revisión del Congreso (CRA), 5 U.S.C. 804. Esta norma no tendrá un efecto anual en la economía de 100.000.000 de dólares o más; un aumento importante de los costes o precios para los consumidores, las industrias individuales, las agencias gubernamentales federales, estatales o locales, o las regiones geográficas; o efectos adversos significativos sobre la competencia, el empleo, la inversión, la productividad, la innovación, o sobre la capacidad de las empresas con sede en Estados Unidos para competir con las empresas con sede en el extranjero en los mercados nacionales y de exportación. Sin embargo, de acuerdo con la CRA, la DEA ha presentado una copia de esta norma final a ambas Cámaras del Congreso y al Contralor General.

Inicio Lista de Temas Inicio Página Impresa 4215

Lista de Temas en 21 CFR Parte 1308

• Práctica y procedimiento administrativo
• Control del tráfico de drogas
• Requisitos de notificación y mantenimiento de registros

Fin Lista de Temas

Por las razones expuestas, 21 CFR parte 1308 se modifica como sigue:

Inicio Parte

Parte 1308-SUSTANCIAS CONTROLADAS

Fin Parte Inicio Enmienda Parte

1. La cita de autoridad para 21 CFR parte 1308 sigue siendo la siguiente:

Fin Parte Inicio Enmienda Autoridad

Autoridad: 21 U.S.C. 811, 812, 871(b), 956(b), a menos que se indique lo contrario.

Fin de la autoridad Inicio de la parte modificada

2. En § 1308.11,

Fin de la parte modificada Inicio de la parte modificada

a. Añadir los párrafos (d)(73) a (78); y

Fin de la parte modificada Inicio de la parte modificada

b. Suprimir y reservar los apartados (h)(6) a (11);

Finalizar Parte Enmendada

Las adiciones quedan como sigue:

Firma de inicio

Firma final Información complementaria final

Notas a pie de página