Fecha de inicio: 25 de septiembre de 2019 Tipo de comunicación: Actualización de información Subcategoría: Medicamentos Fuente de la retirada: Health Canada Asunto: Información importante de seguridad Público: Público en general Número de identificación: RA-71029
Última actualización: 2021-02-01
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ACTUALIZACIÓN: 30 de enero de 2021 – Pharmascience Inc. retira lotes adicionales de ranitidina de venta libre
Pharmascience Inc. está retirando 23 lotes adicionales de sus medicamentos de venta libre de ranitidina (comprimidos de 75 mg) después de que las pruebas encontraran NDMA, una impureza de nitrosamina, por encima de los niveles aceptados. Por favor, consulte la tabla de Productos Afectados a continuación para obtener información detallada sobre los lotes retirados.
En caso de que sea necesaria cualquier retirada adicional, Health Canada actualizará la tabla a continuación e informará a los canadienses.
ACTUALIZACIÓN: 8 de enero de 2021 – Pharmascience Inc. retira ciertos lotes de ranitidina de venta libre
Pharmascience Inc. está retirando 13 lotes adicionales de sus productos de ranitidina de venta libre (tableta de 75 mg de potencia) después de que las pruebas encontraran NDMA, una impureza de nitrosamina, por encima de los niveles aceptados. Por favor, consulte la tabla de Productos Afectados a continuación para obtener información detallada sobre los lotes retirados.
En caso de que sea necesaria cualquier retirada adicional, Health Canada actualizará la tabla a continuación e informará a los canadienses.
ACTUALIZACIÓN: 31 de agosto de 2020 – Pharmascience Inc. retira un lote de PMS-Ranitidina como medida de precaución
Pharmascience Inc. retira un lote de PMS-Ranitidina de prescripción (comprimido de 150 mg) como medida de precaución después de que las pruebas encontraran NDMA, una impureza de nitrosamina, cerca del nivel aceptado. Por favor, consulte la tabla de productos afectados a continuación para obtener información detallada sobre el lote retirado (lote 619003).
El Ministerio de Sanidad de Canadá ha proporcionado recientemente una actualización sobre el estado de los medicamentos de ranitidina en Canadá. A las empresas que desean reanudar las ventas se les ha permitido hacerlo siempre que analicen cada lote de producto de ranitidina antes de ponerlo a la venta y continúen volviendo a analizar periódicamente el lote a lo largo de su vida útil, para demostrar que los productos no contienen niveles de NDMA superiores a los aceptados.
En caso de que sean necesarias otras retiradas, el Ministerio de Sanidad de Canadá actualizará la tabla que figura a continuación e informará a los canadienses.
ACTUALIZACIÓN: 30 de octubre de 2019 – Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. retira los productos de ranitidina de prescripción como medida de precaución; la solicitud de detener la distribución se mantiene mientras Health Canada continúa evaluando el NDMA
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. está retirando todos los lotes de sus productos de ranitidina de prescripción del mercado canadiense como medida de precaución. Por favor, consulte la tabla de Productos Afectados a continuación para obtener información detallada sobre los lotes retirados.
En caso de que sea necesaria cualquier retirada adicional, Health Canada actualizará la tabla que aparece a continuación e informará a los canadienses.
ACTUALIZACIÓN: 25 de octubre de 2019 – Productos adicionales de ranitidina retirados como medida de precaución; la solicitud de detener la distribución sigue vigente mientras Health Canada continúa evaluando el NDMA
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc, Pharmascience Inc. y Vita Health Inc. están retirando del mercado canadiense todos los lotes de sus productos de ranitidina con y sin receta médica como medida de precaución. Consulte la tabla de Productos Afectados que aparece a continuación para obtener información detallada sobre los lotes retirados.
En caso de que sea necesaria alguna retirada adicional, Health Canada actualizará la tabla que aparece a continuación e informará a los canadienses.
ACTUALIZACIÓN: 18 de octubre de 2019 – Productos adicionales de ranitidina retirados, incluido Zantac; la solicitud de detener la distribución sigue vigente mientras Health Canada continúa evaluando el NDMA
Sanofi Consumer Health Inc. está retirando del mercado medicamentos adicionales de ranitidina con y sin receta, incluido Zantac, Sivem Pharmaceuticals ULC y Teva Canada Limited porque pueden contener la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima de los niveles aceptables. Por favor, consulte la tabla de Productos Afectados a continuación para obtener información detallada sobre los lotes retirados.
En caso de que sea necesaria cualquier retirada adicional, Health Canada actualizará la tabla a continuación e informará a los canadienses.
ACTUALIZACIÓN: 25 de septiembre de 2019 – Health Canada solicita que las empresas dejen de distribuir medicamentos de ranitidina en Canadá mientras evalúa la NDMA; se están retirando productos adicionales
Cuatro empresas están retirando medicamentos adicionales de ranitidina: Apotex Inc, Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc y Sivem Pharmaceuticals ULC. Los lotes están siendo retirados porque pueden haber sido fabricados con un ingrediente farmacéutico activo que contiene una impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), por encima de los niveles aceptables. Consulte la tabla de productos afectados que aparece a continuación para obtener información detallada sobre los lotes retirados.
En caso de que sean necesarias otras retiradas, Health Canada actualizará la tabla que aparece a continuación e informará a los canadienses.
Actualización de la información original: 17 de septiembre de 2019 – Health Canada solicita a las empresas que dejen de distribuir medicamentos de ranitidina en Canadá mientras evalúa la NDMA; algunos productos están siendo retirados
OTTAWA – Health Canada informó recientemente a los canadienses que está evaluando la cuestión de una impureza llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) detectada en algunos medicamentos de ranitidina. Las pruebas actuales sugieren que la NDMA puede estar presente en la ranitidina, independientemente del fabricante. En consecuencia, y a petición de Health Canada, las empresas que comercializan productos de ranitidina en Canadá han suspendido toda distribución adicional hasta que se aporten pruebas que demuestren que no contienen NDMA por encima de los niveles aceptables.
La solicitud de detener la distribución significa que las existencias de productos de ranitidina actualmente disponibles en farmacias o en tiendas minoristas pueden seguir vendiéndose. Esto es diferente de una retirada, ya que los productos que se retiran ya no pueden venderse.
Se trata de una medida provisional y de precaución, ya que el Ministerio de Sanidad de Canadá sigue recabando información de las empresas y evaluando el problema con otros organismos reguladores internacionales.
Una empresa, Sandoz Canada, está retirando sus productos de prescripción oral en Canadá y otros países después de que las pruebas identificaran niveles de NDMA por encima de lo que se considera aceptable si el medicamento se tomara durante toda la vida. En caso de que se considere necesaria cualquier otra retirada, el Ministerio de Sanidad de Canadá actualizará la tabla que figura a continuación e informará a los canadienses.
La ranitidina está disponible en Canadá sin receta médica (por ejemplo, bajo la marca Zantac y como genéricos) y con receta médica (como genéricos). La ranitidina de venta libre está aprobada para prevenir y aliviar el ardor de estómago asociado a la indigestión ácida y a la acidez de estómago. Los medicamentos de ranitidina de venta con receta se utilizan para reducir la acidez de estómago para el tratamiento y la prevención de diversas afecciones, como la acidez de estómago, las úlceras de estómago e intestino y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (comúnmente conocida como ERGE).
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno humano, lo que significa que la exposición a largo plazo a niveles superiores a los considerados seguros podría aumentar el riesgo de cáncer. Todos estamos expuestos a niveles bajos de NDMA en algunos alimentos (como carnes, productos lácteos y verduras) y en el agua potable. No se espera que la NDMA cause daños cuando se ingiere a niveles muy bajos.
El Ministerio de Sanidad de Canadá sigue recopilando y compartiendo información con otros organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos, y con empresas canadienses para comprender mejor el problema y saber si puede haber un riesgo para los canadienses. Esto incluye la realización de sus propias pruebas y la evaluación de si los resultados observados en las pruebas de laboratorio representan un riesgo para la salud humana. El Departamento tomará medidas si se identifica un riesgo para los canadienses, y continuará informando al público sobre la nueva información de seguridad.
El Ministerio de Salud de Canadá ha estado trabajando para abordar el tema de la NDMA y otras impurezas similares, conocidas como nitrosaminas, encontradas en ciertos medicamentos para la presión arterial bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB) «sartán» desde 2018. Health Canada continúa trabajando estrechamente con socios reguladores internacionales para abordar el problema. Esto incluye la ampliación de sus esfuerzos para evaluar el potencial de las nitrosaminas en medicamentos distintos de los sartanes y las medidas para abordar y prevenir las impurezas.
Quién está afectado
Consumidores y pacientes que están tomando un medicamento de ranitidina.
Productos afectados
Las empresas han aceptado la solicitud de precaución de Health Canada para dejar de distribuir todos los medicamentos de ranitidina en Canadá. Una lista completa de los productos de ranitidina comercializados en Canadá está disponible buscando en la base de datos de productos farmacéuticos de Health Canada.
| Empresa | Nombre del producto/ingrediente farmacéutico activo (API) | DIN | Potencia | Lote | Fecha de adición |
|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Reductor de ácido (ranitidina) vendido bajo las marcas Equate y Selection | 02296160 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de septiembre de 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidina Solución Oral | 02280833 | 15 mg/mL | Todos los lotes | 25 de septiembre de 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidina Comprimido 150 mg | 00733059 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de septiembre de 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Tablet 300 mg | 00733067 | 300 mg | Todos los lotes | 25 de septiembre, 2019 |
| Dominion Pharmacal | Reductor de ácido de máxima potencia sin receta (ranitidina) vendido bajo la marca Personnelle | 02407523 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de octubre de 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidina 150 | 02247814 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de octubre de 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidina 300 | 02247815 | 300 mg | Todos los lotes | 25 de octubre de 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Reductor de ácido (ranitidina) vendido bajo las marcas Biomedic, Circle K y Option+ | 02452464 | 75 mg | Todos los lotes | 25 de octubre de 2019 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Reductor de ácidos (10 comprimidos) | 02247551 | 75 mg | 621791O | 30 de enero de 2021 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Reductor de ácidos (30 comprimidos) | 621791X | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791K | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791U | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Compliments Acid Reducer (60 comprimidos) | 621791D | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791G | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791P | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791Q | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos marca Life (60 comprimidos) | 621791AA | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791R | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791H | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791T | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (40 comprimidos) | 621791Y | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791A | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791N | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 comprimidos) | 621791I | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 comprimidos) | 621791Z | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PHARMASAVE Reductor de ácidos (30 comprimidos) | 621791V | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (60 comprimidos) | 621791S | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791F | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791M | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791E | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791W | 30 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos (raniditina) vendido bajo la marca Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | 8 de enero de 2021 |
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos (raniditina) vendido bajo la marca EXACT | 619254G | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) vendido bajo la marca EXACT | 619254B | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) vendido bajo la marca Life Brand | 624735C | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) vendido bajo la marca Life Brand | 627539C | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) vendido bajo la marca Life Brand | 619254H | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos (raniditina) vendido bajo la marca Life Brand | 619254C | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos (raniditina) vendido bajo la marca OPTION+ | 624735B | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos (raniditina) vendido bajo la marca OPTION+ | 627539B | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos (raniditina) vendido bajo la marca Personnelle | 624735A | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos (raniditina) vendido bajo la marca Personnelle | 619254K | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos (raniditina) vendido bajo la marca Personnelle | 627539A | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácidos (raniditina) vendido bajo la marca PHARMASAVE | 619254J | 8 de enero de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidina 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | 31 de agosto de 2020 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidina 150 mg | 02242453 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de octubre de 2019 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidina 300 mg | 02242454 | 300 mg | Al lotes | 25 de octubre de 2019 |
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácido (ranitidina) vendido bajo las marcas Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall y Selection | 02247551 | 75 mg | Todos los lotes | 25 de octubre de 2019 |
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácido de máxima potencia sin receta (ranitidina) vendido bajo las marcas Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall y Selection | 02293471 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de octubre de 2019 |
| Pharmascience Inc. | Reductor de ácido (ranitidina) vendido bajo las marcas Exact y Life Brand | 02400103 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de octubre, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidina – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de septiembre, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidina – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Todos los lotes | 25 de septiembre de 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidina | 02336480 | 150 mg | Todos los lotes | 30 de octubre de 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidina | 02336502 | 300 mg | Todos los lotes | 30 de octubre, 2019 |
| Sandoz Canadá | Sandoz Ranitidina | 02243229 | 150 mg | Todos los lotes | 17 de septiembre, 2019 |
| Sandoz Canadá | Sandoz Ranitidina | 02243230 | 300 mg | Todos los lotes | 17 de septiembre de 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidina | 02353016 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de septiembre de 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidina | 02353024 | 300 mg | Todos los lotes | 25 de septiembre de 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (ranitidina) | 02230287 | 75 mg | Todos los lotes | 18 de octubre de 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac Maximum Strength Non-Prescription (ranitidine) | 02277301 | 150 mg | Todos los lotes | 18 de octubre, 2019 |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidina | 02385953 | 150 mg | NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
25 de septiembre, 2019 |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18 de octubre, 2019 | ||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidina | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
25 de septiembre, 2019 |
|
K50624 |
18 de octubre, 2019 | ||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248570 | 150 mg | Todos los lotes | 18 de octubre, 2019 |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 300 mg | Todos los lotes | 18 de octubre de 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Reductor de ácido (ranitidina) vendido bajo las marcas Equate, iPharma, Stanley y Western Family | 02298740 | 75 mg | Todos los lotes | 25 de octubre de 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Reductor de ácido de máxima potencia (ranitidina) vendido bajo las marcas Equate, iPharma y Western Family | 02298902 | 150 mg | Todos los lotes | 25 de octubre, 2019 |
Lo que deben hacer los consumidores
- Hable con su médico o farmacéutico lo antes posible sobre las opciones de tratamiento alternativas, no relacionadas con la ranitidina, adecuadas a sus circunstancias de salud. Hay muchas alternativas de medicamentos con receta y sin receta en Canadá que están autorizadas para los mismos o similares usos que la ranitidina.
- Las personas que tomen un medicamento con receta de ranitidina, incluyendo un producto retirado, no deben dejar de tomarlo a menos que hayan hablado con su proveedor de atención médica y obtenido un tratamiento alternativo, ya que el riesgo de no tratar la afección puede ser mayor que el riesgo relacionado con la exposición a NDMA.
- Póngase en contacto con su proveedor de atención sanitaria si ha tomado un producto de ranitidina y le preocupa su salud.
- Notifique cualquier efecto adverso o queja sobre el producto sanitario a Health Canada.
Los canadienses que tengan preguntas sobre las retiradas pueden ponerse en contacto con
Enlaces relacionados:
- Health Canada evaluando el NDMA en la ranitidina (2019-09-13)
- Retirada de ranitidina de Apotex Inc. (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. Zantac recall (2019-10-18)
- Pharmascience Inc. ranitidine recall (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. retirada de ranitidina (2019-10-25)
- Health Canada actualiza a los canadienses sobre su evaluación en curso de las impurezas de nitrosamina en ciertos medicamentos (2019-12-02)
- Estado de los medicamentos de ranitidina en Canadá (2020-07-23)
Health Canada evaluando la NDMA en la ranitidina
2019-09-13 | Productos sanitarios
Sanofi Consumer Health Zantac Product Recall (2019-10-18)
2019-10-18 | Productos de salud
Consultas de los medios de comunicación
Health Canada
(613) 957-2983
Consultas del público
(613) 957-2991
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