- Ed Henthorn ha experimentado efectos secundarios devastadores de la droga de acné Roaccutane
- El ingrediente activo es la isotretinoína que funciona cortando la cantidad de aceite en la piel
- Pero también puede causar ansiedad y ataques de pánico, además de depresión e incluso suicidio
- La evidencia sugiere que también puede ser responsable de una disfunción sexual permanente
Catherine Henthorn estaba esquiando en Francia con su marido y su hija cuando recibió la llamada telefónica que le heló la sangre. Era de su hijo de 19 años, Ed, que entonces estudiaba en Manchester.
‘Acaba de decir: «Mamá, quiero suicidarme», recuerda Catherine, enfermera de la escuela de Abingdon & Witney College, en Oxfordshire. Fue algo totalmente inesperado», dice. Hasta entonces, Ed había sido «un niño feliz y sano que esperaba todas las cosas normales de la vida».
Le dijo a su hijo que se subiera directamente a un tren para volver a casa y organizó que sus abuelos se reunieran con él en la estación de Oxford. Mientras tanto, ella, el padre de Ed, Craig, y su hermana menor, Isabelle, se apresuraron a conseguir un vuelo para volver a casa.
Lo que nadie sabía en ese momento era que Ed se había unido a las filas de los jóvenes que han experimentado efectos secundarios devastadores después de tomar el medicamento para el acné Roaccutane.
El ingrediente activo del Roaccutane, y de varias versiones genéricas que ahora se comercializan, es una sustancia química llamada isotretinoína. Actúa reduciendo la cantidad de grasa, o sebo, producida por las glándulas de la piel, reduciendo la inflamación y eliminando las bacterias.
Los dermatólogos afirman que la isotretinoína ha transformado la vida de innumerables miles de adolescentes; su éxito se ve corroborado por el espectacular aumento de las prescripciones, ya que solo el Roaccutane, fabricado por la empresa farmacéutica suiza Roche, pasó de 6.522 al año en 2006 a 48.997 en 2016.
Aunque muchos se han beneficiado claramente del medicamento, también se ha asociado cada vez más con informes de efectos secundarios psiquiátricos graves, que van desde la ansiedad y los ataques de pánico hasta la depresión y el suicidio.
Estos riesgos potenciales han sido bien publicitados, pero ahora están surgiendo pruebas de que la isotretinoína también puede ser responsable de una epidemia oculta de disfunción sexual permanente, que continúa mucho después de dejar el medicamento, privando a los hombres jóvenes de la posibilidad de tener relaciones normales.
Además, los padres y los expertos creen que existe una clara relación entre esto y los suicidios asociados al Roaccutane.
Como explica David Healy, profesor de psiquiatría de la Universidad de Bangor, que está estudiando el impacto de la isotretinoína: ‘La disfunción eréctil es psicológicamente devastadora para los hombres jóvenes y, sin duda, conduce al suicidio’
Esta fue la terrible perspectiva que llevó a Ed Henthorn a contemplar la posibilidad de quitarse la vida. Cuatro años después de su larga petición de ayuda, su madre declaró a Good Health: ‘Esta droga ha arruinado la vida de mi hijo y nos ha devastado a todos como familia.
Dice que los pacientes y las familias deben ser informados de estos riesgos con claridad, para que puedan juzgar con conocimiento de causa si merece la pena tomar el fármaco, especialmente en los casos menos graves de acné.
AYUDA AL ACNÉ, PERO ¿A QUÉ PRECIO?
La isotretinoína se comercializa en el Reino Unido desde 1983. Entre 1985 y septiembre de 2017, el regulador de medicamentos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), recibió 86 informes de problemas sexuales asociados al fármaco, incluyendo disfunción eréctil y pérdida de libido, a través de su sistema de Tarjeta Amarilla -donde los pacientes, las empresas y los profesionales médicos pueden notificar reacciones adversas-. La MHRA ha llegado a la conclusión de que estos efectos secundarios son poco frecuentes.
Sin embargo, están apareciendo pruebas de que pueden no ser tan raros como cree el organismo regulador. Un trabajo realizado por investigadores británicos y canadienses, publicado recientemente en el International Journal of Risk & Safety in Medicine, analizó 300 casos de disfunción sexual tras el tratamiento con 14 fármacos diferentes.
Descubrió que la isotretinoína presentaba, con diferencia, el mayor índice de complicaciones notificadas, y que en 14 de los 49 casos de hombres a los que se les había recetado y habían sufrido disfunción eréctil, el problema había durado entre diez y 20 años. El profesor Healy, coautor del artículo, cree que los problemas sexuales de la isotretinoína «son sólo la punta de un iceberg». En su opinión, existe una epidemia oculta de problemas sexuales masculinos relacionados con este y otros fármacos que está causando «un enorme sufrimiento».
Un banquero de 33 años con el que habló Good Health ha vivido con impotencia desde que le dieron un tratamiento de seis meses de Roaccutane cuando tenía 17 años. Aunque el acné desapareció, ya no podía tener erecciones; también desarrolló depresión y ansiedad.
Incapaz de establecer relaciones normales, teme no tener nunca una familia propia. No me sorprende que un buen número de jóvenes se suiciden cuando se enfrentan a esto», dijo. Ha habido momentos en los que he pensado que sería más fácil suicidarme».
Los activistas creen que la magnitud del problema se oculta porque las reacciones adversas a la isotretinoína se notifican muy poco. Sam, secretaria de un colegio de Essex, dice que su hijo, «alegre y deportista», se deprimió gravemente y desarrolló problemas sexuales después de tomar el medicamento durante ocho meses a la edad de 15 años.
Ahora, con 22 años, sigue siendo «vulnerable», sufre de fatiga crónica, estrés y ansiedad y Sam se preocupa «todos los días» de que pueda suicidarse.
Sólo me gustaría saber por qué este medicamento se sigue dando como Tic-Tacs en el NHS, incluso a algunas personas que sólo tienen acné moderado. ¿Cuántas personas tienen que morir, o tener sus vidas arruinadas, para que te tomes esto más en serio? Ed Henthorn
Sam dice que las reacciones adversas a la isotretinoína son mucho menos probables de ser reportadas por los afectados que las causadas por otros medicamentos. Si se tiene en cuenta la naturaleza embarazosa de estos efectos secundarios y la edad de los pacientes -adolescentes que se avergüenzan demasiado de hablar con alguien sobre los efectos secundarios sexuales-, no podemos ni siquiera empezar a adivinar las verdaderas cifras», dijo a Good Health.
De hecho, incluso la propia MHRA reconoce que la infranotificación de las reacciones a los medicamentos en general es «una característica conocida de todos los sistemas de notificación, incluido el sistema de Tarjeta Amarilla».
Aunque se negó a dar una cifra sobre la magnitud de la infranotificación, un portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. estimó que su Sistema de Notificación de Efectos Adversos (FAERS) recibía la notificación de entre el 1 y el 10 por ciento de todas las reacciones.
Esto concuerda con un estudio publicado el año pasado en la revista Expert Opinion on Drug Safety, que descubrió una «infranotificación significativa» en el FAERS de hasta un caso de cada 100. En otras palabras, la magnitud de los efectos secundarios asociados a la isotretinoína podría estar dramáticamente subestimada: las 86 notificaciones de problemas sexuales recibidas por la MHRA podrían ser la punta de un iceberg que oscila entre los 860 casos y los 8.600.
De igual modo, el número real de reacciones psiquiátricas atribuidas a la isotretinoína podría ser mucho mayor.
Entre 1985 y septiembre de 2018, el sistema de la Tarjeta Amarilla recibió 940 informes de ansiedad, depresión, alteraciones del estado de ánimo, trastornos de la personalidad y pensamientos suicidas vinculados al fármaco; la realidad podría estar entre 9.400 y la asombrosa cifra de 94.000 casos.
Los 64 suicidios notificados también podrían ocultar una cifra real de entre 640 y 6.400.
La opinión de la MHRA cambió en octubre del año pasado, tras una revisión de la Agencia Europea del Medicamento que concluyó que había pruebas de que la isotretinoína estaba «asociada con la disfunción eréctil y la disminución de la libido».
La MHRA emitió una advertencia de seguridad a los médicos y añadió las palabras «Problemas para conseguir o mantener una erección» y «disminución de la libido» como efectos secundarios de «frecuencia desconocida» a la lista de posibles efectos secundarios en los folletos de información al paciente.
Ha sido demasiado tarde para Ed y muchos otros jóvenes y, según los activistas, demasiado poco para evitar que otros sufran estos efectos que cambian la vida.
Incluso si estos efectos secundarios son tan poco frecuentes como cree la MHRA, algunos activistas sostienen que ya no se puede justificar el mantenimiento del medicamento en el mercado, independientemente de su eficacia para el acné.
«El riesgo tiene que ver con las consecuencias», dice Robert Reeves, consultor de servicios de construcción, de Colchester, Essex, cuyo Luke, de 21 años, tomó una sobredosis mortal el año pasado.
La personalidad extrovertida de Luke cambió permanentemente después de tomar el medicamento durante seis meses en 2012, cuando tenía 16 años. ‘Si te estás muriendo de cáncer podrías arriesgarte a tomar un fármaco peligroso porque podría salvarte la vida’, dice Robert.
‘Pero aunque entiendo el argumento de que el acné en sí mismo puede hacer que algunas personas se suiciden, creo que las recompensas de este fármaco no son proporcionales a los riesgos’
Es casi seguro que hay una relación entre la disfunción sexual y el suicidio en los hombres, dice el profesor Healy. Aunque el fármaco se prescribe a hombres y mujeres en proporciones casi iguales, 55 de los 64 suicidios notificados a la MHRA han sido de hombres jóvenes.
Como la escala de los efectos secundarios del fármaco no está clara, los activistas temen que una revisión del riesgo de reacciones psiquiátricas llevada a cabo por la MHRA en 2014 puede haber sido gravemente defectuosa – y como resultado, los pacientes se pierden las advertencias adecuadas.
Debido a que la isotretinoína puede provocar graves defectos de nacimiento, las mujeres de Estados Unidos y Reino Unido a las que se les prescribe el fármaco reciben un folleto en el que se les explica que no pueden tomarlo si están embarazadas y que deben utilizar un método anticonceptivo eficaz antes de empezar a tomarlo y durante un mes después de dejarlo. A continuación, deben firmar un formulario en el que declaran haber comprendido estos riesgos y precauciones.
En los EE.UU., este «consentimiento informado/acuerdo con el paciente» se ha extendido también a los usuarios masculinos, destacando los riesgos de depresión y suicidio.
Muchos padres quieren que se introduzca la misma medida en el Reino Unido.
MÁS CONSEJOS SOBRE LOS RIESGOS
Sin embargo, la revisión de la MHRA, que se basó en gran parte en las pruebas de su propio sistema de tarjetas amarillas, concluyó que el riesgo de reacciones psiquiátricas era poco frecuente y rechazó esta propuesta por ser «una carga añadida para pacientes y prescriptores».
La revisión fue «un lavado de cara», dice Heather Roberts, una autora e ilustradora de Bromyard, en Herefordshire, cuyo hijo de 32 años, Olly, se suicidó en 2012; le habían recetado el medicamento cuando tenía 21 años y vivió con ansiedad crónica durante los siguientes 11 años.
Heather y otros padres sienten que sus puntos de vista sobre los riesgos fueron ignorados.
A Ed Henthorn se le recetó Roaccutane cuando estaba a punto de embarcarse en un curso en Manchester en septiembre de 2014 – antes de estudiar ciencias ambientales en la Universidad Metropolitana de Manchester el siguiente septiembre.
PERDIDA DE LA FUNCIÓN SEXUAL
Había desarrollado acné cuando tenía 17 años y, cuando estaba a punto de ir a Manchester, ‘estaba llegando al punto en que me molestaba un poco’, dijo a Good Health. No era grave; lo describiría más bien como un dolor, pero pensé: «Estoy teniendo un nuevo comienzo en Manchester, sería bueno para deshacerse de esto».
Le remitieron a un dermatólogo que le sugirió Roaccutane – a Ed le entregaron un folleto y le preguntaron si comprendía los riesgos, entre los que no figuraba la posibilidad de la pérdida a largo plazo de la libido y la función sexual que iba a experimentar.
Ed, que ahora tiene 23 años, dice que sabía que Roaccutane era «una opción agresiva de último recurso, pero pensé que lo tomaría durante un periodo corto y lo dejaría inmediatamente si había algún problema – supuse que cualquier efecto secundario desaparecería en cuanto lo dejara.
Cuatro semanas después de empezar a tomar el fármaco, aparecieron los «terroríficos» efectos secundarios: desarrolló ansiedad y depresión.
«De repente, tampoco me interesaba el sexo opuesto», dice.
«Todos esos pensamientos desaparecieron, y el hecho de excitarse y despertarse con una erección, entre otras cosas, llegó a un final abrupto. Fue muy aterrador»
Dejó de tomar la droga inmediatamente.
Casi cuatro años después, Ed está prácticamente confinado en casa de sus padres, prisionero de la ansiedad y la depresión paralizantes que truncaron sus esperanzas de estudiar una carrera – y todavía tiene disfunción sexual.
Muchos tienen demasiado miedo a hablar
Ed ha decidido hacer pública su historia «con la esperanza de que pueda salir algo bueno de todo esto». Lo entiendo, de verdad. Pero no se va a hacer nada con respecto a esta terrible situación si nadie habla de ella’.
La valentía de Ed, y su historia, desafían directamente la posición de la compañía farmacéutica Roche, que mantiene que es el acné, y no el medicamento, lo que ‘puede provocar cambios en el estado de ánimo, la autoestima y, en algunos enfermos… la depresión’.
Este fue el testimonio ofrecido el año pasado por el Dr. Rav Seeruthun, director médico de Roche, en la investigación de Luke Reeves en Colchester.
Los padres de Luke no tienen ninguna duda de que fue Roaccutane lo que mató a su hijo.
La postura de la empresa, dice Ed, «va en contra de toda lógica».
«Sé que el acné puede deprimir a la gente, pero yo nunca estuve deprimido por ello. Y mi acné estaba mejorando con Roaccutane. Entonces, ¿por qué alguien se deprimiría justo cuando su acné estaba mejorando?’
Sin embargo, la madre de Ed dice que cuando la familia trató de obtener ayuda de los médicos en enero de 2015, ‘todos descartaron cualquier conexión con el medicamento, insistiendo en que sólo estaba deprimido, ofreciendo ponerlo en antidepresivos’.
Comprensiblemente, Ed era cauteloso de tomar más medicamentos. Después de seis semanas en casa, Ed volvió a la universidad en marzo de 2015, pero duró un mes.
OTROS FÁRMACOS RELACIONADOS CON LA IMPOTENCIA
La isotretinoína -el ingrediente activo de Roaccutane- no es el único fármaco implicado en la disfunción sexual en los hombres.
Una investigación publicada recientemente en el International Journal of Risk & Safety in Medicine identificó 14 fármacos, entre ellos la isotretinoína, asociados a «disfunciones sexuales duraderas», como «anestesia genital, orgasmo sin placer o débil, pérdida de libido e impotencia».
Los fármacos incluyen los antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la 5 alfa-reductasa, como la finasterida, utilizados para tratar la caída del cabello.
Una teoría es que interfieren en las señales eléctricas que transmiten la información, controlando todo, desde los sentidos hasta el movimiento.
«Fue una época horrible», dice Catherine. Al volver a casa, Ed se atrevió a contarle a su madre su disfunción sexual. Hoy en día, es, dice, «una sombra de mi antiguo yo», viviendo en casa con el Crédito Universal, luchando contra el letargo y pasando días en la cama.
Tiene una simple pregunta para la MHRA, la Asociación Británica de Dermatólogos y Roche, que introdujo la isotretinoína en el mundo hace más de 30 años.
Sólo me gustaría saber por qué este medicamento se sigue dando como Tic-Tacs en el NHS, incluso a algunas personas que sólo tienen acné moderado. ¿Cuántas personas tienen que morir o ver arruinadas sus vidas para que se tomen esto más en serio?»
El mes pasado, RxISK, un grupo independiente de seguridad de los medicamentos con sede en Canadá, pidió al organismo regulador de los medicamentos de EE.UU. que añadiera una advertencia en el recuadro de los paquetes de isotretinoína para informar a los pacientes de que «los efectos secundarios sexuales a veces pueden persistir indefinidamente tras la interrupción del medicamento; pueden surgir durante el tratamiento y permanecer después, o surgir o empeorar cuando se deja de tomar el medicamento».
La MHRA dijo a Good Health que, aunque se reconoce que el fármaco está asociado a una amplia gama de efectos secundarios, estos riesgos deben sopesarse con los efectos beneficiosos del tratamiento. Dijo que la isotretinoína sólo está autorizada para el tratamiento del acné grave que no ha respondido a otros tratamientos.
Un portavoz de la Asociación Británica de Dermatólogos dijo que sus miembros «sopesan muy cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios del fármaco en cada paciente individual», añadiendo que había «numerosas pruebas que demuestran que el acné… puede provocar un estado de ánimo bajo, una baja autoestima y una imagen corporal negativa, lo que para algunos pacientes puede tener un impacto extremadamente perjudicial’.
Roche nos dijo: ‘Lamentamos oír hablar de cualquier persona que haya tenido una experiencia negativa con un medicamento de Roche.
Millones de pacientes en todo el mundo se han beneficiado de tomar Roaccutane, pero, como la mayoría de los medicamentos, puede tener efectos secundarios.
«Por eso recomendamos que se prescriba con cuidado, que los pacientes entiendan lo que pueden esperar cuando lo toman y que se les controle de cerca»
Ed y Catherine son muy conscientes del impacto que su enfermedad ha tenido en la familia, desde su hermana Isabelle, de 18 años, y su padre Craig, director de marketing, hasta el círculo más amplio.
«Lo que Ed y yo queremos ahora», dice Catherine, «es incitar a otras personas a que se detengan y cuestionen lo que les han dicho, a que piensen detenidamente en los riesgos, aunque les digan que son «raros», y a que los dermatólogos comprendan lo que este medicamento puede hacer realmente a los niños, en lugar de imponerlo como una especie de solución rápida».
‘No es una solución rápida, se lo aseguro.’