EFECTOS SECUNDARIOS
La hipervitaminosis A produce un amplio espectro de signos y síntomas principalmente de los sistemas mucocutáneo, musculoesquelético, hepático, neuropsiquiátrico y nervioso central. Muchas de las reacciones adversas clínicas notificadas hasta la fecha con la administración de SORIATANE se asemejan a las del síndrome de hipervitaminosis A.
Eventos adversos/informes posteriores a la comercialización
Además de los eventos enumerados en las tablas para los ensayos clínicos, se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso posterior a la aprobación de SORIATANE. Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Cardiovascular: Infarto agudo de miocardio, tromboembolismo (ver ADVERTENCIAS), accidente cerebrovascular.
Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria (ver CONTRAINDICACIONES).
Sistema nervioso: Se ha notificado miopatía con neuropatía periférica durante la terapia con SORIATANE. Ambas afecciones mejoraron con la interrupción del fármaco.
Psiquiatría: Se han notificado sentimientos agresivos y/o pensamientos suicidas. Estos acontecimientos, incluyendo comportamientos autolesivos, se han notificado en pacientes que toman otros retinoides administrados sistémicamente, así como en pacientes que toman SORIATANE. Dado que otros factores pueden haber contribuido a estos acontecimientos, no se sabe si están relacionados con SORIATANE (ver PRECAUCIONES).
Reproductiva: Vulvovaginitis por Candida albicans.
Piel y apéndices: Puede producirse un adelgazamiento de la piel, fragilidad cutánea y descamación en todo el cuerpo, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies; se observa con frecuencia fragilidad en las uñas. Se ha notificado madarosis y dermatitis exfoliativa/eritrodermia (ver ADVERTENCIAS).
Trastornos vasculares: Síndrome de fuga capilar (ver ADVERTENCIAS).
Ensayos clínicos
Durante los ensayos clínicos con SORIATANE, 513 de 525 (98%) sujetos notificaron un total de 3.545 acontecimientos adversos. Ciento dieciséis sujetos (22%) abandonaron los ensayos prematuramente, principalmente debido a experiencias adversas relacionadas con las membranas mucosas y la piel. Tres sujetos murieron. Dos de las muertes no estaban relacionadas con el fármaco (adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón); el otro sujeto murió de un infarto agudo de miocardio, considerado remotamente relacionado con el tratamiento farmacológico. En los ensayos clínicos, SORIATANE se asoció con elevaciones de los resultados de las pruebas de la función hepática o de los niveles de triglicéridos y con hepatitis.
Las tablas siguientes enumeran por sistema corporal y frecuencia los acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos de 525 sujetos con psoriasis.
Tabla 3. Acontecimientos adversos notificados con frecuencia durante los ensayos clínicos Porcentaje de sujetos que los notificaron (N = 525)
| Sistema corporal | >75% | 50% a 75% | 25% a 50% | 10% a 25% |
| Sistema nervioso central | Rigores | |||
| Trastornos oculares | ||||
| Membranas mucosas | Cheilitis | Rinitis | Sequedad en la boca Epistaxis |
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| Musculoesquelético | Artralgia Hiperostosis espinal (progresión de lesiones existentes) |
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| Piel y Anexos | Alopecia Descamación de la piel | Piel seca Trastorno de las uñas Prurito |
Erupción eritematosa erupción Hiperestesia Parestesia Atrofia cutánea Piel pegajosa |
Tabla 4. Efectos adversos notificados con menor frecuencia durante los ensayos clínicos (algunos de los cuales pueden no tener relación con la terapia)Porcentaje de sujetos que informaron (N = 525)
| Sistema corporal | 1% a 10% | <1% | |||
| Cuerpo en su conjunto | Anorexia Edema Fatiga Asfixia Aumento del apetito |
Intolerancia al alcohol Mareos Fiebre Síntomas similares a los de la gripe |
Síntomas de la gripe.síntomas parecidos a la gripe | Malestar Moniliasis Debilidad muscular Aumento de peso |
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| Cardiovascular | Enrojecimiento | Claudicación intermitente Isquemia periférica |
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| Dolor de cabeza | Marcha anormal Neuritis migrañosa |
Pseudotumor cerebri (hipertensión intracraneal hipertensión intracraneal) | |||
| Trastornos oculares | Visión anormal/borrosa Blefaritis Conjuntivitis/irritación Anormalidad del epitelio corneal |
Disminución de la visión nocturna/ceguera nocturna Anormalidad ocular Dolor ocular Fotofobia |
Lacrimación anormal Calazión Hemorragia conjuntival Ulceración corneal Diplopía Ectropión |
Picor en ojos y párpados Papiledema Organismos recurrentes Lesiones subepiteliales de la córnea |
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| Gastrointestinal | Dolor abdominal Diarrea Náuseas Trastorno de la lengua |
Estreñimiento Dispepsia Esofagitis Gastritis Gastroenteritis |
Glositis Hemorroides Melena Tenesmo Ulceración lingual |
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| Hígado y vías biliares | Función hepática anormal Hepatitis Jaundia |
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| Mucosas Membranas |
Sangrado gingival Gingivitis Aumento de la saliva |
Estomatitis Sed Estomatitis ulcerosa |
Alteración de la saliva Trastorno anal Encías hiperplasia |
Hemorragia Faringitis |
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| Musculoesquelético | Artritis Artrosis Dolor de espalda Hipertonía Mialgia |
Osteodinia Hiperostosis articular periférica (progresión de lesiones existentes) |
Trastorno óseo Bursitis del olécranon Hiperostosis espinal (nuevas lesiones) Tendinitis |
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| Psiquiátrica | Depresión Insomnio Somnolencia |
Ansiedad Disfonía Disminución de la libido Nerviosismo |
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| Reproductivo | |||||
| Respiratoria | Sinusitis | Tos Aumento del esputo Laringitis |
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| Piel y apéndices | Olor anormal de la piel Pelo anormal textura Erupción bullosa Piel fría/húmeda Dermatitis Aumento de la sudoración Infección |
Erupción psoriasiforme Purpura Granuloma piogénico Seborrea Fisuras de la piel Ulceración de la piel Quemaduras solares |
Acné Dolor de mamas Quiste Eczema Infección por hongos Furunculosis Decoloración del cabello Herpes simplex Hiperqueratosis Hipertricosis Hipoestesia Deterioro de la cicatrización Otitis media |
Otitis externa Reacción de fotosensibilidad Poriasis agravada Esclerodermia Nódulo cutáneo Hipertrofia cutánea Trastorno cutáneo Irritación cutánea Trastorno de las glándulas sudoríparas Urticaria Verrugas |
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| Sentidos especiales/otros | Dolor de oídos Perversión del gusto Acúfenos |
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| Urinaria | |||||
Laboratorio
La terapia con SORIATANE induce cambios en las pruebas de función hepática en un número significativo de pacientes. Aproximadamente 1 de cada 3 sujetos tratados con SORIATANE experimentaron elevaciones de AST (SGOT), ALT (SGPT) o LDH. En la mayoría de los sujetos, las elevaciones fueron de leves a moderadas y volvieron a la normalidad durante la continuación de la terapia o después de la interrupción del tratamiento. En los sujetos que recibieron SORIATANE durante los ensayos clínicos, el 66% y el 33% experimentaron una elevación de los triglicéridos y del colesterol, respectivamente. La disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se produjo en el 40% (ver ADVERTENCIAS). Se han observado elevaciones transitorias, generalmente reversibles, de la fosfatasa alcalina.
La Tabla 5 enumera las anomalías de laboratorio notificadas durante los ensayos clínicos.
Tabla 5. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio notificados durante los ensayos clínicos Porcentaje de sujetos que informaron
| Sistema corporal | 50% al 75% | 25% al 50% | 10% al 25% | 1% al 10% |
| Electrolitos | Aumento:
Aumentados y disminuidos:
|
Disminuido:
Aumentado y disminuido:
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| Hematológico | Aumentado:
|
Disminuido:
Aumentado:
|
Aumentado:
Disminuidos:
Aumentados o disminuidos:
|
|
| Hepáticos | Aumentados:
Disminuido:
|
Aumentado:
|
Aumentado:
Aumentada y disminuida:
|
|
| Miscelánea | Aumentada:
|
Aumentados:
|
Disminuido:
|
Aumentada y disminuida:
|
| Renal | Aumentado:
|
Aumentado:
|
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| Urinaria | Cobros en orina | Acetonuria Hematuria RBC en orina | Glicosuria Proteinuria |
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Soriatane (Acitretin)