Abilify

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients adultes dans les essais cliniques (≥10%) étaient les nausées, les vomissements, la constipation, les maux de tête, les étourdissements, l’acathisie, l’anxiété, l’insomnie et l’agitation.
Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques pédiatriques (≥10%) étaient la somnolence, les troubles extrapyramidaux, les céphalées et les nausées.
L’innocuité de l’aripiprazole a été évaluée chez 12 925 patients adultes qui ont participé à des essais cliniques à doses multiples sur la schizophrénie, le trouble bipolaire, le TDM et la démence d’Alzheimer et qui ont eu environ 7482 années-patients d’exposition à l’aripiprazole oral et 749 patients avec une exposition à l’aripiprazole injectable. Au total, 3338 patients ont été traités par l’aripiprazole oral pendant au moins 180 jours et 1898 patients traités par l’aripiprazole oral ont eu au moins 1 an d’exposition.
L’innocuité de l’aripiprazole a été évaluée chez 514 patients (10-17 ans) qui ont participé à des essais cliniques à doses multiples sur la schizophrénie ou la manie bipolaire et qui ont eu environ 205 années-patients d’exposition à l’aripiprazole oral. Au total, 278 patients pédiatriques ont été traités par l’aripiprazole oral pendant au moins 180 jours.
Les conditions et la durée du traitement par l’aripiprazole comprenaient (dans des catégories qui se chevauchaient) des études ouvertes en double aveugle, comparatives et non comparatives, des études en milieu hospitalier et ambulatoire, des études à dose fixe et flexible et une exposition à court et à plus long terme.
Les effets indésirables pendant l’exposition ont été obtenus en recueillant les effets indésirables signalés volontairement, ainsi que les résultats des examens physiques, les signes vitaux, les poids, les analyses de laboratoire et l’ECG. Les expériences indésirables ont été enregistrées par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Dans les tableaux et tabulations qui suivent, la terminologie du dictionnaire MedDRA a été utilisée pour classer les événements indésirables rapportés dans un plus petit nombre de catégories d’événements standardisés, afin de fournir une estimation significative de la proportion d’individus ayant subi des événements indésirables.
Les fréquences déclarées des effets indésirables représentent la proportion d’individus ayant subi au moins une fois, un événement indésirable lié au traitement du type énuméré. Un événement était considéré comme émergeant du traitement s’il survenait pour la première fois ou s’il s’aggravait pendant le traitement après l’évaluation de base. Il n’y a pas eu de tentative d’utiliser les évaluations de la causalité de l’investigateur ; c’est-à-dire que tous les événements répondant aux critères définis, indépendamment de la causalité de l’investigateur, sont inclus.
Tout au long de ce document, les effets indésirables sont signalés. Il s’agit d’événements indésirables qui ont été considérés comme étant raisonnablement associés à l’utilisation d’Abilify (effets indésirables du médicament) sur la base de l’évaluation complète des informations disponibles sur les événements indésirables. Un lien de causalité pour Abilify ne peut souvent pas être établi de manière fiable dans des cas individuels.
Les chiffres figurant dans les tableaux et les tabulations ne peuvent pas être utilisés pour prédire l’incidence des effets secondaires dans le cadre de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques des patients et d’autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir d’autres investigations cliniques impliquant des traitements, des utilisations et des investigateurs différents. Les chiffres cités fournissent cependant au prescripteur une certaine base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l’incidence des effets indésirables dans la population étudiée.
Expérience des études cliniques : Patients adultes atteints de schizophrénie : Les résultats suivants sont basés sur un pool de 5 essais contrôlés par placebo (quatre de 4 semaines et un de 6 semaines) dans lesquels l’aripiprazole oral a été administré à des doses allant de 2 à 30 mg/jour.
Effets indésirables associés à l’arrêt du traitement : Dans l’ensemble, il y avait peu de différence dans l’incidence de l’abandon du traitement en raison d’effets indésirables entre les patients traités par l’aripiprazole (7 %) et ceux traités par le placebo (9 %). Les types d’effets indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement étaient similaires chez les patients traités par l’aripiprazole et ceux traités par le placebo.
Effets indésirables couramment observés : Le seul effet indésirable fréquemment observé associé à l’utilisation de l’aripiprazole chez les patients atteints de schizophrénie (incidence ≥5% et incidence de l’aripiprazole au moins deux fois supérieure à celle du placebo) était l’akathisie (aripiprazole 8% ; placebo 4%).
Patients adultes atteints de manie bipolaire : Les résultats suivants sont basés sur un pool d’essais de manie bipolaire de 3 semaines, contrôlés par placebo, dans lesquels l’aripiprazole oral a été administré à des doses de 15 ou 30 mg/jour.
Effets indésirables associés à l’arrêt du traitement : Dans l’ensemble, chez les patients atteints de manie bipolaire, il y avait peu de différence dans l’incidence de l’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables entre les patients traités par l’aripiprazole (11 %) et ceux traités par le placebo (9 %). Les types d’effets indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement étaient similaires entre les patients traités par l’aripiprazole et ceux traités par le placebo.
Effets indésirables couramment observés : Les effets indésirables couramment observés associés à l’utilisation de l’aripiprazole chez les patients atteints de manie bipolaire (incidence de ≥5% et incidence de l’aripiprazole au moins deux fois supérieure à celle du placebo) sont présentés dans le tableau 1. (Voir tableau 1.)
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Réactions indésirables moins fréquentes chez les adultes : Le tableau 2 énumère l’incidence regroupée, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus au cours d’un traitement aigu (jusqu’à 6 semaines dans la schizophrénie et jusqu’à 3 semaines dans la manie bipolaire), incluant uniquement les réactions survenues chez ≥2% des patients traités par l’aripiprazole (doses ≥2 mg/jour) et pour lesquelles l’incidence chez les patients traités par l’aripiprazole était supérieure à l’incidence chez les patients traités par placebo dans l’ensemble des données combinées. (Voir tableau 2.)
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Un examen des sous-groupes de la population n’a pas révélé de preuves claires d’une incidence différentielle des effets indésirables en fonction de l’âge, du sexe ou de la race.
Petits patients (13-17 ans) atteints de schizophrénie : Les résultats suivants sont basés sur un essai contrôlé par placebo de 6 semaines au cours duquel l’aripiprazole oral a été administré à des doses allant de 2 à 30 mg/jour.
Effets indésirables associés à l’arrêt du traitement : L’incidence de l’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables entre les patients pédiatriques (13-17 ans) traités par l’aripiprazole et ceux traités par le placebo était de 5 % et 2 %, respectivement.
Effets indésirables couramment observés : Les effets indésirables couramment observés associés à l’utilisation de l’aripiprazole chez les patients adolescents atteints de schizophrénie (incidence de ≥5% et incidence de l’aripiprazole au moins deux fois supérieure à celle du placebo) ont été le trouble extrapyramidal, la somnolence et les tremblements.
Petits patients (10-17 ans) atteints de manie bipolaire : Les résultats suivants sont basés sur un essai contrôlé par placebo de 4 semaines au cours duquel l’aripiprazole oral a été administré à des doses de 10 ou 30 mg/jour.Effets indésirables associés à l’arrêt du traitement : L’incidence de l’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables entre les patients pédiatriques (10-17 ans) traités par aripiprazole et ceux traités par placebo était de 7 % et 2 %, respectivement.
Effets indésirables couramment observés : Les effets indésirables couramment observés associés à l’utilisation de l’aripiprazole chez les patients pédiatriques atteints de manie bipolaire (incidence de ≥5% et incidence de l’aripiprazole au moins deux fois supérieure à celle du placebo) sont présentés dans le tableau 3. (Voir le tableau 3.)
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Réactions indésirables moins fréquentes chez les patients pédiatriques (10-17 ans) atteints de schizophrénie ou de manie bipolaire : Le tableau 4 énumère l’incidence regroupée, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus au cours d’un traitement aigu (jusqu’à 6 semaines pour la schizophrénie et jusqu’à 4 semaines pour la manie bipolaire), incluant seulement les réactions qui sont survenues chez ≥1 % des patients pédiatriques traités par l’aripiprazole (doses ≥2 mg/jour) et pour lesquelles l’incidence chez les patients traités par l’aripiprazole était supérieure à l’incidence chez les patients traités par placebo. (Voir tableau 4.)
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Patients adultes recevant Abilify comme traitement d’appoint du trouble dépressif majeur : Les résultats suivants sont basés sur un pool de 2 essais contrôlés par placebo de patients souffrant de trouble dépressif majeur dans lesquels l’aripiprazole a été administré à des doses de 2 à 20 mg comme traitement d’appoint à un traitement antidépresseur continu.
Effets indésirables associés à l’arrêt du traitement : L’incidence de l’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables était de 6 % pour les patients traités par l’aripiprazole en adjuvant et de 2 % pour les patients traités par le placebo en adjuvant.
Effets indésirables couramment observés : Les effets indésirables couramment observés associés à l’utilisation de l’aripiprazole adjuvant chez les patients atteints de TDM (incidence de ≥5% et incidence de l’aripiprazole au moins deux fois supérieure à celle du placebo) étaient : Akathisie, agitation, insomnie, constipation, fatigue et vision floue.
Réactions indésirables moins fréquentes chez les patients adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) : Le tableau 5 énumère l’incidence regroupée, arrondie au pourcentage le plus proche, des effets indésirables survenus au cours du traitement aigu (jusqu’à 6 semaines), incluant uniquement les effets indésirables survenus chez ≥2% ou plus des patients traités par l’aripiprazole adjuvant (doses ≥2 mg/jour) et pour lesquels l’incidence chez les patients traités par l’aripiprazole adjuvant était supérieure à l’incidence chez les patients traités par le placebo adjuvant dans l’ensemble des données combinées. (Voir tableau 5.)
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Effets indésirables liés à la dose : Schizophrénie : Les relations dose-réponse pour l’incidence des effets indésirables apparus au cours du traitement ont été évaluées à partir de 4 essais menés chez des patients adultes atteints de schizophrénie, comparant diverses doses fixes (2, 5, 10, 15, 20 et 30 mg/jour) d’aripiprazole oral à un placebo. Cette analyse, stratifiée par étude, a indiqué que la seule réaction indésirable à avoir une relation dose-réponse possible, et ensuite, la plus importante seulement avec 30 mg, était la somnolence (y compris la sédation) ; (les incidences étaient les suivantes : placebo, 7,1 % ; 10 mg, 8,5 % ; 15 mg, 8,7 % ; 20 mg, 7,5 % ; 30 mg, 12,6 %).
Dans l’étude des patients pédiatriques (13-17 ans) atteints de schizophrénie, 3 réactions indésirables communes semblaient avoir une relation dose-réponse possible : Trouble extrapyramidal (les incidences étaient : placebo, 5 % ; 10 mg, 13 % ; 30 mg, 21,6 %) ; somnolence (les incidences étaient : placebo, 6 % ; 10 mg, 11 % ; 30 mg, 21,6 %) ; et tremblements (les incidences étaient : placebo, 2 % ; 10 mg, 2 % ; 30 mg, 11,8 %).
Manie bipolaire : Dans l’étude menée chez des patients pédiatriques (10-17 ans) atteints de manie bipolaire, 4 effets indésirables fréquents ont présenté une relation dose-réponse possible à 4 semaines ; trouble extrapyramidal (incidences étaient placebo, 3.1 % ; 10 mg, 12,2 % ; 30 mg, 27,3 %) ; somnolence (incidences : placebo, 3,1 % ; 10 mg, 19,4 % ; 30 mg, 26,3 %) ; akathisie (incidences : placebo, 2,1 % ; 10 mg, 8,2 % ; 30 mg, 11,1 %) ; et hypersécrétion salivaire (incidences : placebo, 0 % ; 10 mg, 3,1 % ; 30 mg, 8,1 %).
Symptômes extrapyramidaux (SEP) : Dans les essais à court terme, contrôlés par placebo, sur la schizophrénie chez les adultes, l’incidence des événements rapportés liés aux SEP, à l’exclusion des événements liés à l’akathisie, pour les patients traités par l’aripiprazole était de 13 % contre 12 % pour le placebo ; et l’incidence des événements liés à l’akathisie pour les patients traités par l’aripiprazole était de 8 % contre 4 % pour le placebo. Dans l’étude à court terme, contrôlée par placebo, sur la schizophrénie chez les enfants (13-17 ans), l’incidence des événements rapportés liés à l’EPS, à l’exclusion des événements liés à l’acathisie, chez les patients traités par l’aripiprazole était de 25% contre 7% pour le placebo ; et l’incidence des événements liés à l’acathisie chez les patients traités par l’aripiprazole était de 9% contre 6% pour le placebo. Dans les essais à court terme contrôlés par placebo sur la manie bipolaire chez les adultes, l’incidence des événements rapportés liés à l’EPS, à l’exclusion des événements liés à l’akathisie, chez les patients traités par l’aripiprazole était de 15 % contre 8 % pour le placebo et l’incidence des événements liés à l’akathisie chez les patients traités par l’aripiprazole était de 15 % contre 4 % pour le placebo. Dans l’étude à court terme, contrôlée par placebo, sur la manie bipolaire chez les enfants (10-17 ans), l’incidence des événements rapportés liés à l’EPS, à l’exclusion des événements liés à l’acathisie, chez les patients traités par l’ariprazole était de 26% contre 5% pour le placebo et l’incidence des événements liés à l’acathisie chez les patients traités par l’ariprazole était de 10% contre 2% pour le placebo. Dans les essais à court terme, contrôlés par placebo, sur le TDM ; l’incidence des événements rapportés liés à l’EPS, à l’exclusion des événements liés à l’akathisie, pour les patients traités par l’aripiprazole adjuvant était de 8% contre 5% pour les patients traités par le placebo adjuvant ; et l’incidence des événements liés à l’akathisie pour les patients traités par l’aripiprazole adjuvant était de 25% contre 4% pour les patients traités par le placebo adjuvant.
Les données objectives de ces essais ont été recueillies sur l’échelle d’évaluation de Simpson Angus (pour les PSE), l’échelle d’akathisie de Barnes (pour l’akathisie) et les échelles d’évaluation des mouvements involontaires (pour les dyskinésies). Dans les essais sur la schizophrénie chez les adultes, les données recueillies objectivement n’ont pas montré de différence entre l’aripiprazole et le placebo, à l’exception de l’échelle d’akathisie de Barnes (aripiprazole, 0,08 ; placebo, -0,05). Dans l’essai pédiatrique (13-17 ans) sur la schizophrénie, les données recueillies objectivement n’ont pas montré de différence entre l’aripiprazole et le placebo, à l’exception de l’échelle d’évaluation d’Angus de Simpson (aripiprazole, 0,24 ; placebo, -0,29). Dans les essais sur la manie bipolaire chez les adultes, l’échelle d’évaluation Angus de Simpson et l’échelle d’akathisie de Barnes ont montré une différence significative entre l’aripiprazole et le placebo (aripiprazole, 0,61 ; placebo, 0,03 et aripiprazole, 0,25 ; placebo, -0,06). Les changements dans l’échelle d’évaluation des mouvements involontaires étaient similaires dans les groupes aripiprazole et placebo. Dans l’essai pédiatrique (10-17 ans) sur la manie bipolaire à court terme, l’échelle d’évaluation Angus de Simpson a montré une différence significative entre l’aripiprazole et le placebo (aripiprazole, 0,90 ; placebo, 0,05). Les changements dans l’échelle d’akathisie de Barnes et les échelles d’évaluation des mouvements involontaires étaient similaires dans les groupes aripiprazole et placebo. Dans les essais sur le TDM, l’échelle d’évaluation d’Angus de Simpson et l’échelle d’akathisie de Barnes ont montré une différence significative entre l’aripiprazole adjuvant et le placebo adjuvant (aripiprazole, 0,31 ; placebo, 0,03 et aripiprazole, 0,22 ; placebo, 0,02). Les changements dans les échelles d’évaluation des mouvements involontaires étaient similaires pour les groupes aripiprazole et placebo adjuvant.
De même, dans un essai à long terme (26 semaines) contrôlé par placebo sur la schizophrénie chez l’adulte, les données recueillies objectivement sur l’échelle d’évaluation de Simpson Angus (pour le PSE), l’échelle d’akathisie de Barnes (pour l’akathisie) et les échelles d’évaluation des mouvements involontaires (pour les dyskinésies) n’ont pas montré de différence entre l’aripiprazole et le placebo.
Dans les essais contrôlés par placebo chez les patients présentant une agitation associée à la schizophrénie ou à la manie bipolaire, l’incidence des événements rapportés liés à l’EPS, à l’exclusion des événements liés à l’akathisie, pour les patients traités par l’aripiprazole était de 2% contre 2% pour le placebo et l’incidence des événements liés à l’akathisie pour les patients traités par l’aripiprazole était de 2% contre 0% pour le placebo. Les données recueillies objectivement sur l’échelle d’évaluation de Simpson Angus (pour les PSE) et l’échelle d’akathisie de Barnes (pour l’akathisie) pour tous les groupes de traitement n’ont pas montré de différence entre l’aripiprazole et le placebo.
Anomalies des tests de laboratoire : Une comparaison entre les groupes pour les essais contrôlés par placebo de 3 à 6 semaines chez les adultes ou les essais contrôlés par placebo de 4 à 6 semaines chez les patients pédiatriques (10-17 ans) n’a révélé aucune différence médicalement importante entre les groupes aripiprazole et placebo dans les proportions de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les paramètres de routine de chimie sérique, d’hématologie ou d’analyse d’urine. De même, il n’y a pas eu de différences entre l’aripiprazole et le placebo dans l’incidence des abandons pour des changements dans la chimie sérique, l’hématologie ou l’analyse d’urine chez les patients adultes ou pédiatriques.
Dans les essais de 6 semaines sur l’aripiprazole comme traitement adjuvant du TDM, il n’y a pas eu de différences cliniquement importantes entre les patients traités par l’aripiprazole adjuvant et les patients traités par le placebo adjuvant en ce qui concerne la variation médiane par rapport à la ligne de base des mesures de la prolactine, de la glycémie à jeun, du HDL, du LDL ou du cholestérol total. Le pourcentage médian de changement par rapport à la ligne de base des triglycérides était de 5 % pour les patients traités par l’aripiprazole adjuvant contre 0 % pour les patients traités par le placebo adjuvant.
Dans un essai à long terme (26 semaines), contrôlé par placebo, il n’y a pas eu de différences médicalement importantes entre les patients sous aripiprazole et ceux sous placebo dans le changement moyen par rapport à la ligne de base des mesures de la prolactine, de la glycémie à jeun, des triglycérides, du HDL, du LDL ou du cholestérol total.
Gain de poids : Dans des essais de 4 à 6 semaines chez des adultes atteints de schizophrénie, il y avait une légère différence dans le gain de poids moyen entre les patients sous aripiprazole et ceux sous placebo (+0,7 kg vs -0,05 kg, respectivement) et également une différence dans la proportion de patients répondant à un critère de gain de poids de ≥7% du poids corporel . Dans un essai de 6 semaines chez des patients pédiatriques (13-17 ans) atteints de schizophrénie, il y avait une légère différence dans la prise de poids moyenne entre les patients sous aripiprazole et les patients sous placebo (+0,13 kg vs 0,83 kg, respectivement) et également une différence dans la proportion de patients répondant à un critère de prise de poids de ≥7% du poids corporel . Lors d’essais de 3 semaines chez des adultes atteints de manie, la prise de poids moyenne des patients sous aripiprazole et sous placebo était de 0 kg contre -0,2 kg, respectivement. La proportion de patients répondant à un critère de prise de poids de ≥7% du poids corporel était l’aripiprazole (3%) par rapport au placebo (2%).
Dans les essais ajoutant l’aripiprazole aux antidépresseurs, les patients ont d’abord reçu 8 semaines de traitement antidépresseur, puis 6 semaines d’aripiprazole ou de placebo en complément de leur traitement antidépresseur en cours. La prise de poids moyenne avec l’aripiprazole adjuvant était de 1,7 kg contre 0,4 kg avec le placebo adjuvant. La proportion de patients répondant à un critère de prise de poids de ≥7% du poids corporel était de 5% avec l’aripiprazole adjuvant contre 1% avec le placebo adjuvant.
Le tableau 6 présente les résultats de la variation de poids d’une étude à long terme (26 semaines), contrôlée par placebo, de l’aripiprazole, à la fois la variation moyenne par rapport à la ligne de base et les proportions de patients répondant à un critère de prise de poids de ≥7% du poids corporel par rapport à la ligne de base, classés par IMC au départ. Bien qu’il n’y ait pas eu d’augmentation moyenne du poids, le groupe aripiprazole a eu tendance à montrer plus de patients avec une prise de poids ≥7%. (Voir tableau 6.)
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Le tableau 7 fournit les résultats de changement de poids d’une étude à long terme (52 semaines) de l’aripiprazole, à la fois le changement moyen par rapport à la ligne de base et les proportions de patients répondant à un critère de gain de poids de ≥7% du poids corporel par rapport à la ligne de base, catégorisés par l’IMC au départ. (Voir tableau 7.)
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Modifications de l’ECG : Les comparaisons entre groupes pour une analyse groupée des essais contrôlés par placebo chez les patients atteints de schizophrénie, de manie bipolaire ou de TDM n’ont révélé aucune différence significative entre l’aripiprazole oral et le placebo dans la proportion de patients présentant des changements potentiellement importants dans les paramètres ECG. L’aripiprazole a été associé à une augmentation médiane de la fréquence cardiaque de 3 battements/min, par rapport à une absence d’augmentation chez les patients sous placebo.
Dans les essais groupés, contrôlés par placebo, menés chez des patients présentant une agitation associée à la schizophrénie ou à la manie bipolaire, il n’y a pas eu de différences significatives entre l’aripiprazole injectable et le placebo dans la proportion de patients présentant des modifications potentiellement importantes des paramètres ECG, mesurées par des ECG standard à 12 dérivations.
Résultats supplémentaires observés dans les essais cliniques : Effets indésirables dans les essais à long terme, en double aveugle, contrôlés par placebo : Les effets indésirables signalés lors d’un essai à double insu de 26 semaines comparant Abilify par voie orale et un placebo chez des patients atteints de schizophrénie étaient généralement conformes à ceux signalés dans les essais à court terme contrôlés par placebo, à l’exception d’une incidence plus élevée de tremblements . Dans cette étude, la majorité des cas de tremblement étaient d’intensité légère (8/12 légère et 4/12 modérée), sont survenus au début du traitement (9/12 ≤49 jours) et ont été de durée limitée (7/12 ≤10 jours). Les tremblements ont rarement conduit à l’arrêt (<1%) du traitement par Abilify. De plus, dans une étude à long terme (52 semaines), contrôlée par un traitement actif, l’incidence des tremblements était de 5 % (40/859) pour Abilify. Un profil similaire a été observé dans une étude à long terme dans le trouble bipolaire.
Autres effets indésirables observés au cours de l’évaluation avant commercialisation de l’Aripiprazole : Voici une liste de termes MedDRA qui reflètent les effets indésirables rapportés par les patients traités par l’aripiprazole oral à des doses multiples ≥2 mg/jour pendant n’importe quelle phase d’un essai au sein de la base de données de 12 925 patients adultes. Tous les événements évalués comme des effets indésirables médicamenteux possibles ont été inclus, à l’exception des événements les plus fréquents. De plus, les effets indésirables médicalement/cliniquement significatifs, en particulier ceux qui sont susceptibles d’être utiles au prescripteur ou qui ont une plausibilité pharmacologique, ont été inclus. Les événements déjà listés dans d’autres parties de la rubrique Effets indésirables ou ceux considérés dans les rubriques Mises en garde, Précautions d’emploi ou Surdosage ont été exclus. Bien que les réactions rapportées soient survenues pendant le traitement par l’aripiprazole, elles n’ont pas nécessairement été causées par celui-ci.
Les événements sont ensuite classés par classe d’organe du système MedDRA et listés par ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes : Ceux survenus chez au moins 1/100 patients (seuls ceux qui ne figurent pas déjà dans les résultats tabulés des essais contrôlés par placebo apparaissent dans cette liste) ; ceux survenus chez 1/100 à 1/1000 patients ; et ceux survenus chez <1/1000 patients.
Adultes : Administration orale : Troubles du sang et du système lymphatique : ≥1/1000 et <1/100 : Leucopénie, neutropénie ; <1/1000 : Thrombocytopénie, agranulocytose, purpura thrombocytopénique idiopathique.
Troubles cardiaques : ≥1/1000 et <1/100 : insuffisance cardio-pulmonaire, bradycardie, arrêt cardio-respiratoire, bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, bloc de branche ; <1/1000 : flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire complet, tachycardie supraventriculaire.
Troubles oculaires : ≥1/1000 et <1/100 : Œdème des paupières, photophobie, diplopie, photopsie ; <1/1000 : Clignement excessif des yeux.
Troubles gastro-intestinaux : ≥1/1000 et <1/100 : Dysphagie, reflux gastro-œsophagien, hémorragie gastro-intestinale, gonflement de la langue, ulcère, œsophagite, angioedème ; <1/1000 : Pancréatite.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : ≥1/100 : Asthénie ; ≥1/1000 et <1/100 patients : Diminution de la mobilité, œdème du visage ; <1/1000 : Hypothermie.
Troubles hépatobiliaires : ≥1/1000 et <1/100 : Cholécystite, cholélithiase ; <1/1000 : Hépatite, ictère.
Blessures, empoisonnements et complications procédurales : ≥1/100 : Chute ; ≥1/1000 et <1/100 : Automutilation ; <1/1000 patients : Coup de chaleur.
Investigations : ≥1/100 : Augmentation de la créatine phosphokinase ; ≥1/1000 et <1/100 : Augmentation de l’enzyme hépatique, de l’urée sanguine, de la bilirubine sanguine, de la créatinine sanguine, prolongation de l’intervalle QT corrigé de l’électrocardiogramme, augmentation de la prolactine sanguine ; <1/1000 : augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, de l’hémoglobine glycosylée, de la GGT.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : ≥1/1000 et <1/100 : anorexie, hyperlipidémie.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : ≥1/100 : spasmes musculaires ; ≥1/1000 et <1/100 : rigidité musculaire ; <1/1000 : rhabdomyolyse.
Troubles du système nerveux : ≥1/100 : Coordination anormale ; ≥1/1000 et <1/100 : Trouble de la parole, parkinsonisme, rigidité de la roue dentée, troubles de la mémoire, accident vasculaire cérébral, hypokinésie, dyskinésie tardive, hypotonie, hypertonie, akinésie, myoclonie, bradykinésie ; <1/1000 : Convulsion grand mal, choréoathétose.
Troubles psychiatriques : <1/100 : Agitation, irritabilité, idées suicidaires ; ≥1/1000 et <1/100 : Agressivité, perte de libido, augmentation ou diminution de la libido, hostilité, tentative de suicide, colère, anorgasmie, délire, automutilation intentionnelle, suicide accompli, tic, idées homicides ; <1/1000 : Agitation psychomotrice, éjaculation précoce, catatonie, somnambulisme.
Troubles rénaux et urinaires : ≥1/1000 et <1/100 : rétention urinaire, polyurie, nycturie.
Troubles de l’appareil reproducteur et des seins : ≥1/1000 et <1/100 : dysfonctionnement érectile, aménorrhée, menstruations irrégulières, douleurs mammaires ; <1/1000 : gynécomastie, priapisme, galactorrhée.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : ≥1/100 : dyspnée ; ≥1/1000 et <1/100 : pneumonie par aspiration, détresse respiratoire ; <1/1000 : embolie pulmonaire, asphyxie.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : ≥1/100 : Hyperhydrose ; ≥1/1000 et <1/100 : Erythème, prurit, ecchymose, œdème du visage, réaction de photosensibilité, alopécie, urticaire.
Désordres vasculaires : ≥1/1000 et <1/100 : Hypotension, thrombose veineuse profonde, phlébite ; <1/1000 : Choc, thrombophlébite.
Petits enfants : Administration orale : La plupart des effets indésirables observés dans la base de données regroupée de 514 patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans ont également été observés dans la population adulte. Les effets indésirables supplémentaires observés dans la population pédiatrique sont énumérés ci-dessous : Troubles gastro-intestinaux : ≥1/1000 et <1/100 : langue sèche, spasme de la langue.
Investigations : ≥1/100 : augmentation de l’insuline sanguine.
Troubles du système nerveux : ≥1/1000 et <1/100 : troubles du sommeil.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : ≥1/1000 et <1/100 : hirsutisme.
Expérience après commercialisation : Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation d’Abilify. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament : Rares occurrences de réaction allergique (réaction anaphylactique, angioedème, laryngospasme, prurit/urticaire ou spasme oropharyngé), et fluctuation de la glycémie.