Absorica

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants avec ABSORICA/ABSORICA LD ou d’autres produits d’isotrétinoïne en capsules sont décrits plus en détail dans d’autres sections de la notice :

• Embryo-Toxicité fœtale
• Troubles psychiatriques
• Hypertension intracrânienne (Pseudotumeur cérébrale)
• Réactions cutanées graves.
• Pancréatite
• Anomalies lipidiques
• Déficience auditive
• Hépatotoxicité
• Maladie inflammatoire de l’intestin
• . Intestinale
• Anomalies musculo-squelettiques
• Anomalies oculaires
• Réactions d’hypersensibilité

Les effets indésirables suivants associés à l’utilisation des capsules d’isotrétinoïne ont été identifiés dans des études cliniques ou des rapports de post-commercialisation. Comme certaines de ces réactions ont été rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de façon fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Relation avec la dose

La cheilite et l’hypertriglycéridémie étaient liées à la dose.

Corps entier

Fatigue, irritabilité, douleur, réactions allergiques, hypersensibilité systémique, oedème, lymphadénopathie, perte de poids.

Cardiovasculaire

Thrombose vasculaire, accident vasculaire cérébral, palpitations, tachycardie.

Endocrinien/Métabolisme et nutritionnel

Diminution de l’appétit, fluctuation du poids, altération de la glycémie.

Gastro-intestinal

Lèvres sèches, lèvres gercées, chéilite, nausées, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, maladies inflammatoires de l’intestin, hépatite, pancréatite, saignement et inflammation des gencives, colite, œsophagite, ulcération œsophagienne, iléite.

Hématologique

Anémie et diminution des paramètres des GR, thrombocytopénie, augmentation du nombre de plaquettes, diminution du nombre de GB, neutropénie sévère, rares rapports d’agranulocytose.

Infections et infestations

Nasopharyngite, hordeolum, infections (y compris herpès simplex disséminé et infection des voies respiratoires supérieures).

Anomalies de laboratoire

Les tests de laboratoire suivants ont été augmentés : créatine phosphokinase (CPK), triglycérides, alanine aminotransférase (SGPT), aspartate aminotransférase (SGOT), gamma-glutamyltransférase (GGTP), cholestérol, lipoprotéine de basse densité (LDL), phosphatase alcaline, bilirubine, LDH, glycémie à jeun, acide urique et vitesse de sédimentation. En revanche, les lipoprotéines de haute densité (HDL) ont diminué. Les résultats urinaires comprenaient une augmentation des globules blancs, une protéinurie, une hématurie microscopique ou macroscopique.

Musculo-squelettique et tissu conjonctif

Diminution de la densité minérale osseuse, symptômes musculo-squelettiques (parfois sévères) incluant douleurs dorsales, arthralgies, douleurs musculo-squelettiques, douleurs cervicales, douleurs des extrémités, myalgie, raideur musculo-squelettique , hyperostose squelettique, calcification des tendons et des ligaments, fermeture épiphysaire prématurée, tendinite, arthrite, douleur thoracique transitoire, et de rares rapports de rhabdomyolyse.

Neurologique

Maux de tête, syncope, hypertension intracrânienne (pseudo-tumeur cérébrale), vertiges, somnolence, léthargie, malaise, nervosité, paresthésie, convulsions, accident vasculaire cérébral, faiblesse.

Psychiatrique

Idées suicidaires, insomnie, anxiété, dépression, irritabilité, attaque de panique, colère, euphorie, comportements violents, instabilité émotionnelle, tentatives de suicide, suicide, agression, psychose et hallucinations auditives. Parmi les patients signalant une dépression, certains ont rapporté que la dépression s’est atténuée avec l’arrêt du traitement et est réapparue avec la reprise du traitement.

Système reproducteur

Menstruations anormales, dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et diminution de la libido.

Respiratoire

Epistaxis, sécheresse nasale, bronchospasme (avec ou sans antécédents d’asthme), infection respiratoire, altération de la voix.

Tissus cutané et sous-cutané

Sécheresse cutanée, dermatite, eczéma, éruption cutanée, dermatite de contact, alopécie, prurit, coup de soleil, érythème, acné fulminans, alopécie (qui dans certains cas a persisté), ecchymoses, nez sec, xanthomes éruptifs, érythème polymorphe, bouffées vasomotrices, fragilité de la peau, anomalies capillaires, hirsutisme, hyperpigmentation et hypopigmentation, dystrophie unguéale, paronychie, desquamation des paumes et des plantes, réactions photoallergiques/photosensibilisantes, prurit, granulome pyogénique, éruption cutanée (y compris érythème facial, séborrhée et eczéma), syndrome de Stevens-Johnson, sensibilité accrue aux coups de soleil, transpiration, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vascularite (y compris granulomatose avec polyangéite), cicatrisation anormale des plaies (retard de cicatrisation ou tissu de granulation exubérant avec croûtes).

Sens

Audition : acouphènes et troubles de l’audition.

Oculaires : sécheresse oculaire, réduction de l’acuité visuelle, vision floue, prurit oculaire, irritation oculaire, asthénopie, diminution de la vision nocturne, hyperémie oculaire, augmentation du larmoiement, conjonctivite, opacités cornéennes, diminution de la vision nocturne pouvant persister, cataractes, trouble de la vision des couleurs, conjonctivite, inflammation des paupières, kératite, névrite optique, photobie, troubles visuels.

Rénal et urinaire

Glomérulonéphrite.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Absorica (Isotrétinoïne)

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